Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal MR-karakteristik af psykoterapirespons i senlivsdepression (PRS)

28. juli 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Det specifikke fokus for denne undersøgelse er at indsamle data vedrørende virkningerne af en psykologisk terapi kendt som problemløsningsterapi (PST) på cerebral blodgennemstrømning (CBF), cortical grey matter (GM) atrofi, subcortical white matter (WM) læsionsbyrde, og målinger af kognitiv funktion hos personer med svær depressiv lidelse (LLD) sent i livet. Dette forskningsmål vil blive opnået ved at rekruttere 110 personer over 65 år med LLD. De primære resultater vil være ændring i CBF, ændring i GM-atrofi, ændring i WM-læsion, ændring i kognitiv funktion og ændring i depressions sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​12 ugers PST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer omfatter: 1) Telefonskærm, 2) Diagnostisk evaluering for at bestemme diagnosen MDD, 3) Baseline-evaluering bestående af sygehistorie, kognitiv vurdering og MRI, 4) Deltagelse i 12 ugers psykoterapibehandling med vurderinger af depressions sværhedsgrad og 5) Opfølgningsevaluering efter 12 uger bestående af depression, kognitiv funktion og MRI efter behandling.

Telefonskærm: Ældre voksne, der reagerer på vores rekrutteringsindsats for LLD, vil blive screenet telefonisk ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og de, der opnår en score på 5 eller højere, vil blive planlagt til en berettigelsesaftale inden for en uge efter screening . Enhver, der støtter selvmordsspørgsmålet (punkt 9) i PHQ-9, vil blive planlagt til en aftale samme dag og vil blive set af undersøgelsens efterforskere. Tilsvarende vil andre eksklusionskriterier blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Hvis deltagerne er interesserede i andre behandlingshenvisninger, vil disse blive givet.

Diagnostisk evaluering: I denne vurdering giver efterforskerne samtykke til deltagere og administrerer foranstaltninger, der adresserer berettigelse [dvs. struktureret klinisk interview til diagnosticering af DSM-IV-lidelser (SCID)], HDRS med 24 punkter, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Demensia Rating Scale (CDR). For at kvalificere sig skal LLD-deltagere opnå en diagnose MDD (SCID), have en HDRS-score på 20 eller højere, en MMSE-score på 25 eller bedre og en CDR på 0,5 eller mindre. De, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen og/eller er interesserede i alternative LLD-behandlinger, vil blive tilbudt henvisninger til ydelser på ambulatoriet på UCSF eller samfundsressourcer.

Baseline-vurdering: Efter at have afsluttet den diagnostiske evaluering og blevet anset for at være kvalificeret til studiet, vil LLD-deltagere blive planlagt til en baseline-vurdering. Ved baseline vurderingsmødet administreres HDRS igen for at bekræfte depressionens sværhedsgrad. Baselinevurderingen består af 1) demografi og patientkarakteristika, 2) neuropsykologisk testning og 3) depression og funktionelle udfaldsmål og 4) multimodal MR-evaluering.

Deltagerkarakteristika: Demografiske data, såsom alder, køn, race, levevilkår, civilstand, erhverv og uddannelse vil blive indhentet såvel som tidligere modtaget psykiatrisk behandling. Medicinsk komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI). Medicinbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medicinhistorieskema. Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Scale for Suicidal Ideation (SSI). Efterforskerne vil bruge en kliniker vurderede målinger af livshistorie med depressive episoder og depressionsbehandlinger, Duke Social Support Index og Functional Activities Questionnaire (FAQ) til eksplorative analyser.

Kognitiv funktion: Primære kognitive udfaldsvariabler vil omfatte: Digit Symbol Substitution Test, Boston Navnetesten og Rey Auditory Verbal Learning Test som et mål for hukommelse.

Psykoterapeutisk behandling: Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.

Opfølgningsvurderinger: Efter 12 uger vil LLD-deltagere deltage i en opfølgende evaluering, der er identisk med baseline-vurderingen af ​​depression, kognitiv funktion og MR. Efterforskerne vil bruge den samlede HDRS-score til at bestemme respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel DSM-IV-diagnose af MDD, unipolær type, uden psykotiske træk og 6 ugers minimumsvarighed af den aktuelle depressive episode.
  2. Moderat sværhedsgrad af depression ved brug af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
  3. Engelsktalende, mand eller kvinde
  4. 65 år eller ældre
  5. Godt generelt helbred
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antidepressiva eller psykoterapi inden for de seneste 6 uger eller elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 6 måneder.
  2. Nylig historie (<6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (DSM-IV-kriterier).
  3. Brug af kognitivt forbedrende medicin.
  4. Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse eller anden psykiatrisk akse 1 lidelse.
  5. Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, kortikalt slagtilfælde, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade) eller demens.
  6. Historie om kirurgiske indgreb, der påvirker undersøgelsesresultater.
  7. Kontraindikationer for MR-undersøgelse, dvs. ingen klaustrofobi, ingen paramagnetiske metalimplantater, i stand til at passe komfortabelt ind i MR-maskinen (BMI ≤ 38).
  8. Akut eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller medicinbrug, der påvirker kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i Cerebral Blood Flow (CBF) målt ved kortikal overfladebaseret analyse
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
CBF vil blive målt ved hjælp af multimodal MRI-behandling (individuelle 2D pseudo ASL billedrammer). Vi vil forfølge en kortikal overfladebaseret analysetilgang, som giver mulighed for bedre rumlig normalisering af kortikale data sammenlignet med voxel-baserede tilgange.
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastighed i Cortical Grey Matter (GM) Atrofi målt af FreeSurfer billedanalysesuite
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Kortikal gråstofatrofi vil blive målt ved hjælp af multimodal MR-behandling (T1-MRI FreeSurfer billedanalysepakke version 5.1).
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastighed i subkortikal hvidstoflæsion målt ved WML-T2 FLAIR
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Subkortikal hvidstoflæsion vil blive målt ved hjælp af multimodal MR-behandling [strukturel T2-vægtet væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR)].
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastighed i depressionens sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (24 punkter).
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastigheden i neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion målt ved ciffersymbolsubstitutionstesten ved brug af total korrekt
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastighed i udtryksfuldt sprog målt ved Boston Navnetest ved brug af total korrekt.
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Ændringshastighed i indlæring og hukommelse som målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved brug af fuldstændig korrekt og forsinket genkaldelse.
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

Abonner