- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440815
Multimodal MR-karakteristik af psykoterapirespons i senlivsdepression (PRS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer omfatter: 1) Telefonskærm, 2) Diagnostisk evaluering for at bestemme diagnosen MDD, 3) Baseline-evaluering bestående af sygehistorie, kognitiv vurdering og MRI, 4) Deltagelse i 12 ugers psykoterapibehandling med vurderinger af depressions sværhedsgrad og 5) Opfølgningsevaluering efter 12 uger bestående af depression, kognitiv funktion og MRI efter behandling.
Telefonskærm: Ældre voksne, der reagerer på vores rekrutteringsindsats for LLD, vil blive screenet telefonisk ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), og de, der opnår en score på 5 eller højere, vil blive planlagt til en berettigelsesaftale inden for en uge efter screening . Enhver, der støtter selvmordsspørgsmålet (punkt 9) i PHQ-9, vil blive planlagt til en aftale samme dag og vil blive set af undersøgelsens efterforskere. Tilsvarende vil andre eksklusionskriterier blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Hvis deltagerne er interesserede i andre behandlingshenvisninger, vil disse blive givet.
Diagnostisk evaluering: I denne vurdering giver efterforskerne samtykke til deltagere og administrerer foranstaltninger, der adresserer berettigelse [dvs. struktureret klinisk interview til diagnosticering af DSM-IV-lidelser (SCID)], HDRS med 24 punkter, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Demensia Rating Scale (CDR). For at kvalificere sig skal LLD-deltagere opnå en diagnose MDD (SCID), have en HDRS-score på 20 eller højere, en MMSE-score på 25 eller bedre og en CDR på 0,5 eller mindre. De, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen og/eller er interesserede i alternative LLD-behandlinger, vil blive tilbudt henvisninger til ydelser på ambulatoriet på UCSF eller samfundsressourcer.
Baseline-vurdering: Efter at have afsluttet den diagnostiske evaluering og blevet anset for at være kvalificeret til studiet, vil LLD-deltagere blive planlagt til en baseline-vurdering. Ved baseline vurderingsmødet administreres HDRS igen for at bekræfte depressionens sværhedsgrad. Baselinevurderingen består af 1) demografi og patientkarakteristika, 2) neuropsykologisk testning og 3) depression og funktionelle udfaldsmål og 4) multimodal MR-evaluering.
Deltagerkarakteristika: Demografiske data, såsom alder, køn, race, levevilkår, civilstand, erhverv og uddannelse vil blive indhentet såvel som tidligere modtaget psykiatrisk behandling. Medicinsk komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI). Medicinbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medicinhistorieskema. Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Scale for Suicidal Ideation (SSI). Efterforskerne vil bruge en kliniker vurderede målinger af livshistorie med depressive episoder og depressionsbehandlinger, Duke Social Support Index og Functional Activities Questionnaire (FAQ) til eksplorative analyser.
Kognitiv funktion: Primære kognitive udfaldsvariabler vil omfatte: Digit Symbol Substitution Test, Boston Navnetesten og Rey Auditory Verbal Learning Test som et mål for hukommelse.
Psykoterapeutisk behandling: Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.
Opfølgningsvurderinger: Efter 12 uger vil LLD-deltagere deltage i en opfølgende evaluering, der er identisk med baseline-vurderingen af depression, kognitiv funktion og MR. Efterforskerne vil bruge den samlede HDRS-score til at bestemme respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel DSM-IV-diagnose af MDD, unipolær type, uden psykotiske træk og 6 ugers minimumsvarighed af den aktuelle depressive episode.
- Moderat sværhedsgrad af depression ved brug af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
- Engelsktalende, mand eller kvinde
- 65 år eller ældre
- Godt generelt helbred
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antidepressiva eller psykoterapi inden for de seneste 6 uger eller elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 6 måneder.
- Nylig historie (<6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (DSM-IV-kriterier).
- Brug af kognitivt forbedrende medicin.
- Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse eller anden psykiatrisk akse 1 lidelse.
- Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, kortikalt slagtilfælde, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade) eller demens.
- Historie om kirurgiske indgreb, der påvirker undersøgelsesresultater.
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse, dvs. ingen klaustrofobi, ingen paramagnetiske metalimplantater, i stand til at passe komfortabelt ind i MR-maskinen (BMI ≤ 38).
- Akut eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller medicinbrug, der påvirker kognitiv funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD.
Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbaseret psykoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af LLD.
Problemløsningsterapien inkluderer 12 ugentlige personlige sessioner af 50 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i Cerebral Blood Flow (CBF) målt ved kortikal overfladebaseret analyse
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
CBF vil blive målt ved hjælp af multimodal MRI-behandling (individuelle 2D pseudo ASL billedrammer).
Vi vil forfølge en kortikal overfladebaseret analysetilgang, som giver mulighed for bedre rumlig normalisering af kortikale data sammenlignet med voxel-baserede tilgange.
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
Ændringshastighed i Cortical Grey Matter (GM) Atrofi målt af FreeSurfer billedanalysesuite
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Kortikal gråstofatrofi vil blive målt ved hjælp af multimodal MR-behandling (T1-MRI FreeSurfer billedanalysepakke version 5.1).
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
Ændringshastighed i subkortikal hvidstoflæsion målt ved WML-T2 FLAIR
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Subkortikal hvidstoflæsion vil blive målt ved hjælp af multimodal MR-behandling [strukturel T2-vægtet væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR)].
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
Ændringshastighed i depressionens sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (24 punkter).
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
|
Ændringshastigheden i neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion målt ved ciffersymbolsubstitutionstesten ved brug af total korrekt
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
|
Ændringshastighed i udtryksfuldt sprog målt ved Boston Navnetest ved brug af total korrekt.
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
|
|
Ændringshastighed i indlæring og hukommelse som målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved brug af fuldstændig korrekt og forsinket genkaldelse.
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Baseline, efter 12 ugers psykoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROI MH101472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal