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晩年うつ病における精神療法反応のマルチモーダル MRI の特徴 (PRS)

2021年7月28日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の具体的な焦点は、問題解決療法（PST）として知られる心理療法が脳血流（CBF）、皮質灰白質（GM）萎縮、皮質下白質（WM）病変負荷、晩年大うつ病性障害（LLD）患者の認知機能の測定。 この研究目標は、65 歳以上の LLD 患者 110 人を採用することで達成されます。 主要アウトカムは、CBFの変化、GM萎縮の変化、WM病変の変化、認知機能の変化、ベースラインからPST12週間終了時までのうつ病重症度の変化となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順には、1) 電話によるスクリーニング、2) MDD の診断を決定するための診断評価、3) 病歴、認知評価、および MRI からなるベースライン評価、4) うつ病の重症度の評価を伴う 12 週間の心理療法治療への参加、および5) うつ病、認知機能、治療後の MRI からなる 12 週間後の追跡評価。

電話によるスクリーニング: LLD の採用活動に応じた高齢者は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して電話でスクリーニングされ、5 以上のスコアを取得した人はスクリーニングから 1 週間以内に適格性の予約がスケジュールされます。 。 PHQ-9 の自殺に関する質問 (項目 9) を支持する人は、同日の予約が予定され、研究調査員が面会することになります。 同様に、他の除外基準も構造化されたアンケートを使用して評価されます。 参加者が他の治療の紹介に興味がある場合は、それらが提供されます。

診断評価: この評価では、研究者は参加者に同意し、適格性[DSM-IV障害診断のための構造化臨床面接(SCID)]、24項目のHDRS、ミニ精神状態検査(MMSE)、臨床認知症に対処する措置を実施します。評価スケール (CDR)。 資格を得るには、LLD 参加者は MDD (SCID) の診断を受け、HDRS スコアが 20 以上、MMSE スコアが 25 以上、CDR が 0.5 以下である必要があります。 この研究の参加資格がない人、および/または代替LLD治療に興味のある人には、UCSFの外来診療所または地域のリソースへの紹介が提供されます。

ベースライン評価: 診断評価が完了し、研究適格であるとみなされた後、LLD 参加者はベースライン評価を受ける予定になります。 ベースライン評価会議では、うつ病の重症度を確認するために HDRS が再度実施されます。 ベースライン評価は、1) 人口統計と患者の特徴、2) 神経心理学的検査、3) うつ病と機能的転帰の測定、および 4) 多モード MRI 評価で構成されます。

参加者の特徴: 年齢、性別、人種、生活状況、婚姻状況、職業、教育などの人口統計データ、および過去に受けた精神科治療が取得されます。 医学的併存症は、Charlson Comorbidity Index (CCI) を使用して評価されます。 薬物使用は、アルツハイマー病神経画像イニシアチブ (ADNI) の薬歴フォームを使用して評価されます。 自殺念慮は、自殺念慮尺度 (SSI) を利用して評価されます。 研究者らは、臨床医が評価したうつ病エピソードとうつ病治療の生涯履歴の尺度、Duke Social Support Index、および機能的活動質問票 (FAQ) を探索的分析に利用します。

認知機能: 主な認知結果変数には、数字記号置換テスト、ボストン ネーミング テスト、および記憶の尺度としてのレイ聴覚言語学習テストが含まれます。

精神療法的治療: 問題解決療法 (PST) は、LLD の治療に一般的に利用される、証拠に基づいた簡単な心理療法です。 問題解決セラピーには、週 12 回の対面での 50 分間のセッションが含まれます。

フォローアップ評価: 12 週間目に、LLD 参加者は、うつ病、認知機能、および MRI のベースライン評価と同じフォローアップ評価に参加します。 研究者らは、合計 HDRS スコアを使用して治療に対する反応を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在DSM-IVでMDD、単極型と診断されており、精神病的特徴はなく、現在のうつ病エピソードが最低6週間続いている。
  2. ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS > 20) を使用した中程度の重症度のうつ病。
  3. 英語が話せる男性でも女性でも
  4. 65歳以上
  5. 全般的に良好な健康状態
  6. インフォームドコンセントができる

除外基準:

  1. 過去6週間以内の抗うつ薬の使用または心理療法、または過去6か月以内の電気けいれん療法。
  2. 薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴（6か月未満）（DSM-IV基準）。
  3. 認知機能を高める薬の使用。
  4. 現在、心的外傷後ストレス障害またはその他の第 1 軸の精神障害と診断されている。
  5. 神経疾患（例、パーキンソン病、てんかん、皮質脳卒中、アルツハイマー病、外傷性脳損傷）または認知症。
  6. 研究結果に影響を与える外科的処置の履歴。
  7. MR 検査の禁忌、すなわち閉所恐怖症がなく、常磁性金属インプラントがなく、MRI 装置に快適に適合できる (BMI ≤ 38)。
  8. 認知機能に影響を与える急性または管理されていない医学的疾患または薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：問題解決療法
問題解決療法 (PST) は、LLD の治療に一般的に利用される、証拠に基づいた簡単な心理療法です。 問題解決セラピーには、週 12 回の対面での 50 分間のセッションが含まれます。
行動：問題解決療法
問題解決療法 (PST) は、LLD の治療に一般的に利用される、証拠に基づいた簡単な心理療法です。 問題解決セラピーには、週 12 回の対面での 50 分間のセッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質表面ベースの分析によって測定された脳血流 (CBF) の変化率
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
CBF は、マルチモーダル MRI 処理 (個々の 2D 擬似 ASL 画像フレーム) を使用して測定されます。 私たちは、ボクセルベースのアプローチと比較して、皮質データのより優れた空間正規化を可能にする皮質表面ベースの分析アプローチを追求します。
ベースライン、12週間の心理療法後
FreeSurfer 画像解析スイートによって測定された皮質灰白質 (GM) 萎縮の変化率
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
皮質灰白質萎縮は、マルチモーダル MRI 処理 (T1-MRI FreeSurfer 画像解析スイート バージョン 5.1) を使用して測定されます。
ベースライン、12週間の心理療法後
WML-T2 FLAIR で測定した皮質下白質病変の変化率
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
皮質下白質病変は、マルチモーダル MRI 処理 [構造的 T2 強調流体減衰反転回復 (FLAIR)] を使用して測定されます。
ベースライン、12週間の心理療法後
ハミルトンうつ病評価スケール (24 項目) によって測定されたうつ病重症度の変化率。
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
ベースライン、12週間の心理療法後
合計正解数を使用した数字記号置換テストによって測定された実行機能の神経心理学的測定値の変化率
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
ベースライン、12週間の心理療法後
合計正解を使用したボストンネーミングテストによって測定された表現言語の変化率。
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
ベースライン、12週間の心理療法後
学習と記憶の変化率は、完全な正記憶と遅延想起を使用したレイ聴覚言語学習テストによって測定されます。
時間枠：ベースライン、12週間の心理療法後
ベースライン、12週間の心理療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Scott Mackin, PhD、UCSF Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROI MH101472

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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