- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02440815
Мультимодальные МРТ-характеристики ответа на психотерапию при депрессии в пожилом возрасте (PRS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования включают: 1) опрос по телефону, 2) диагностическую оценку для установления диагноза БДР, 3) базовую оценку, состоящую из истории болезни, когнитивной оценки и МРТ, 4) участие в 12-недельном психотерапевтическом лечении с оценкой тяжести депрессии и 5) Последующая оценка через 12 недель, состоящая из депрессии, когнитивной функции и МРТ после лечения.
Скрининг по телефону: пожилые люди, откликнувшиеся на наши усилия по набору на LLD, будут проверены по телефону с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), а те, кто наберет 5 баллов или выше, будут назначены на прием в течение недели после скрининга. . Любой, кто поддержит вопрос о самоубийстве (пункт 9) PHQ-9, будет назначен на встречу в тот же день и будет осмотрен исследователями исследования. Точно так же другие критерии исключения будут оцениваться с использованием структурированного вопросника. Если участники заинтересованы в других направлениях лечения, они будут предоставлены.
Диагностическая оценка: в этой оценке исследователи дают согласие участникам и применяют меры, которые касаются приемлемости [например, структурированное клиническое интервью для диагностики расстройств DSM-IV (SCID)], HDRS из 24 пунктов, мини-экзамен психического статуса (MMSE), клиническая деменция. Рейтинговая шкала (CDR). Чтобы пройти квалификацию, участники LLD должны получить диагноз MDD (SCID), иметь оценку HDRS 20 или выше, оценку MMSE 25 или выше и CDR 0,5 или меньше. Тем, кто не соответствует требованиям для участия в исследовании и/или заинтересован в альтернативных методах лечения LLD, будут предложены направления для получения услуг в амбулаторных клиниках UCSF или в общественных ресурсах.
Базовая оценка: После завершения диагностической оценки и признания правомочности участия в исследовании участникам LLD будет назначена базовая оценка. На собрании по исходной оценке повторно проводится HDRS, чтобы подтвердить тяжесть депрессии. Базовая оценка состоит из 1) демографических данных и характеристик пациента, 2) нейропсихологического тестирования и 3) показателей депрессии и функционального исхода и 4) мультимодальной МРТ-оценки.
Характеристики участников: будут получены демографические данные, такие как возраст, пол, раса, условия жизни, семейное положение, профессия и образование, а также полученное ранее психиатрическое лечение. Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI). Использование лекарств будет оцениваться с использованием формы истории приема лекарств Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI). Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием Шкалы суицидальных мыслей (SSI). Исследователи будут использовать оцениваемые клиницистами показатели эпизодов депрессии в течение жизни и лечения депрессии, индекс социальной поддержки Дьюка и опросник функциональной активности (FAQ) для исследовательского анализа.
Когнитивное функционирование: основные переменные когнитивного результата будут включать: тест на замену цифровых символов, тест на Бостонское называние и тест на слуховое вербальное обучение Рея в качестве меры памяти.
Психотерапевтическое лечение: терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD. Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.
Последующие оценки: через 12 недель участники LLD будут участвовать в последующей оценке, которая идентична исходной оценке депрессии, когнитивной функции и МРТ. Исследователи будут использовать общий балл HDRS для определения ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз DSM-IV: БДР, униполярного типа, без психотических признаков и минимальной продолжительностью текущего депрессивного эпизода 6 недель.
- Умеренная тяжесть депрессии по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS > 20).
- англоговорящий мужчина или женщина
- 65 лет и старше
- Хорошее общее состояние здоровья
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование антидепрессантов или психотерапия в течение последних 6 недель или электрошоковая терапия в течение последних 6 месяцев.
- Недавний анамнез (<6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или зависимости (критерии DSM-IV).
- Применение препаратов, улучшающих когнитивные функции.
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства или другого психического расстройства оси 1.
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия, кортикальный инсульт, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма) или деменция.
- История хирургических процедур, влияющих на результаты исследования.
- Противопоказания к МРТ-исследованию, т. е. отсутствие клаустрофобии, отсутствие парамагнитных металлических имплантатов, возможность удобного размещения в аппарате МРТ (ИМТ ≤ 38).
- Острое или неконтролируемое заболевание или прием лекарств, влияющих на когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD.
Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.
|
Терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD.
Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изменения мозгового кровотока (CBF), измеренная с помощью анализа поверхности коры головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
CBF будет измеряться с использованием мультимодальной обработки МРТ (отдельные 2D-кадры псевдо-ASL-изображений).
Мы будем использовать подход анализа поверхности коры головного мозга, который позволяет улучшить пространственную нормализацию данных коры головного мозга по сравнению с подходами, основанными на вокселах.
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Скорость изменения атрофии коркового серого вещества (GM), измеренная с помощью пакета анализа изображений FreeSurfer
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Корковая атрофия серого вещества будет измеряться с использованием мультимодальной обработки МРТ (пакет анализа изображений T1-MRI FreeSurfer, версия 5.1).
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Скорость изменения подкоркового поражения белого вещества, измеренная с помощью WML-T2 FLAIR
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Подкорковое поражение белого вещества будет измеряться с использованием мультимодальной МРТ-обработки [структурное Т2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR)].
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Скорость изменения тяжести депрессии, измеренная по Шкале оценки депрессии Гамильтона (24 пункта).
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
|
Скорость изменения нейропсихологических показателей исполнительной функции, измеренная с помощью теста замены цифрового символа с использованием общего правильного
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
|
Скорость изменения выразительного языка, измеренная Бостонским тестом на имена с использованием общего количества правильных.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
|
Скорость изменения обучения и памяти, измеренная с помощью теста слухового вербального обучения Рея с использованием общего правильного и отсроченного припоминания.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROI MH101472
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Терапия решения проблем
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия