Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальные МРТ-характеристики ответа на психотерапию при депрессии в пожилом возрасте (PRS)

28 июля 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Особое внимание в этом исследовании уделяется сбору данных о влиянии психологической терапии, известной как терапия решения проблем (PST), на мозговой кровоток (CBF), атрофию коркового серого вещества (GM), нагрузку на подкорковое белое вещество (БВ). и показатели когнитивной функции у субъектов с большим депрессивным расстройством в позднем возрасте (LLD). Эта цель исследования будет достигнута путем набора 110 человек старше 65 лет с LLD. Первичными результатами будут изменение CBF, изменение атрофии GM, изменение поражения WM, изменение когнитивной функции и изменение тяжести депрессии от исходного уровня до конца 12 недель PST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Процедуры исследования включают: 1) опрос по телефону, 2) диагностическую оценку для установления диагноза БДР, 3) базовую оценку, состоящую из истории болезни, когнитивной оценки и МРТ, 4) участие в 12-недельном психотерапевтическом лечении с оценкой тяжести депрессии и 5) Последующая оценка через 12 недель, состоящая из депрессии, когнитивной функции и МРТ после лечения.

Скрининг по телефону: пожилые люди, откликнувшиеся на наши усилия по набору на LLD, будут проверены по телефону с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), а те, кто наберет 5 баллов или выше, будут назначены на прием в течение недели после скрининга. . Любой, кто поддержит вопрос о самоубийстве (пункт 9) PHQ-9, будет назначен на встречу в тот же день и будет осмотрен исследователями исследования. Точно так же другие критерии исключения будут оцениваться с использованием структурированного вопросника. Если участники заинтересованы в других направлениях лечения, они будут предоставлены.

Диагностическая оценка: в этой оценке исследователи дают согласие участникам и применяют меры, которые касаются приемлемости [например, структурированное клиническое интервью для диагностики расстройств DSM-IV (SCID)], HDRS из 24 пунктов, мини-экзамен психического статуса (MMSE), клиническая деменция. Рейтинговая шкала (CDR). Чтобы пройти квалификацию, участники LLD должны получить диагноз MDD (SCID), иметь оценку HDRS 20 или выше, оценку MMSE 25 или выше и CDR 0,5 или меньше. Тем, кто не соответствует требованиям для участия в исследовании и/или заинтересован в альтернативных методах лечения LLD, будут предложены направления для получения услуг в амбулаторных клиниках UCSF или в общественных ресурсах.

Базовая оценка: После завершения диагностической оценки и признания правомочности участия в исследовании участникам LLD будет назначена базовая оценка. На собрании по исходной оценке повторно проводится HDRS, чтобы подтвердить тяжесть депрессии. Базовая оценка состоит из 1) демографических данных и характеристик пациента, 2) нейропсихологического тестирования и 3) показателей депрессии и функционального исхода и 4) мультимодальной МРТ-оценки.

Характеристики участников: будут получены демографические данные, такие как возраст, пол, раса, условия жизни, семейное положение, профессия и образование, а также полученное ранее психиатрическое лечение. Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI). Использование лекарств будет оцениваться с использованием формы истории приема лекарств Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI). Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием Шкалы суицидальных мыслей (SSI). Исследователи будут использовать оцениваемые клиницистами показатели эпизодов депрессии в течение жизни и лечения депрессии, индекс социальной поддержки Дьюка и опросник функциональной активности (FAQ) для исследовательского анализа.

Когнитивное функционирование: основные переменные когнитивного результата будут включать: тест на замену цифровых символов, тест на Бостонское называние и тест на слуховое вербальное обучение Рея в качестве меры памяти.

Психотерапевтическое лечение: терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD. Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.

Последующие оценки: через 12 недель участники LLD будут участвовать в последующей оценке, которая идентична исходной оценке депрессии, когнитивной функции и МРТ. Исследователи будут использовать общий балл HDRS для определения ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий диагноз DSM-IV: БДР, униполярного типа, без психотических признаков и минимальной продолжительностью текущего депрессивного эпизода 6 недель.
  2. Умеренная тяжесть депрессии по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS > 20).
  3. англоговорящий мужчина или женщина
  4. 65 лет и старше
  5. Хорошее общее состояние здоровья
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использование антидепрессантов или психотерапия в течение последних 6 недель или электрошоковая терапия в течение последних 6 месяцев.
  2. Недавний анамнез (<6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или зависимости (критерии DSM-IV).
  3. Применение препаратов, улучшающих когнитивные функции.
  4. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства или другого психического расстройства оси 1.
  5. Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия, кортикальный инсульт, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма) или деменция.
  6. История хирургических процедур, влияющих на результаты исследования.
  7. Противопоказания к МРТ-исследованию, т. е. отсутствие клаустрофобии, отсутствие парамагнитных металлических имплантатов, возможность удобного размещения в аппарате МРТ (ИМТ ≤ 38).
  8. Острое или неконтролируемое заболевание или прием лекарств, влияющих на когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD. Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.
Терапия решения проблем (PST) — это краткая доказательная психотерапия, которая обычно используется для лечения LLD. Терапия решения проблем включает 12 индивидуальных 50-минутных сеансов в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения мозгового кровотока (CBF), измеренная с помощью анализа поверхности коры головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
CBF будет измеряться с использованием мультимодальной обработки МРТ (отдельные 2D-кадры псевдо-ASL-изображений). Мы будем использовать подход анализа поверхности коры головного мозга, который позволяет улучшить пространственную нормализацию данных коры головного мозга по сравнению с подходами, основанными на вокселах.
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения атрофии коркового серого вещества (GM), измеренная с помощью пакета анализа изображений FreeSurfer
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Корковая атрофия серого вещества будет измеряться с использованием мультимодальной обработки МРТ (пакет анализа изображений T1-MRI FreeSurfer, версия 5.1).
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения подкоркового поражения белого вещества, измеренная с помощью WML-T2 FLAIR
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Подкорковое поражение белого вещества будет измеряться с использованием мультимодальной МРТ-обработки [структурное Т2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR)].
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения тяжести депрессии, измеренная по Шкале оценки депрессии Гамильтона (24 пункта).
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения нейропсихологических показателей исполнительной функции, измеренная с помощью теста замены цифрового символа с использованием общего правильного
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения выразительного языка, измеренная Бостонским тестом на имена с использованием общего количества правильных.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Скорость изменения обучения и памяти, измеренная с помощью теста слухового вербального обучения Рея с использованием общего правильного и отсроченного припоминания.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель психотерапии
Исходный уровень, после 12 недель психотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Терапия решения проблем

Подписаться