- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440815
Multimodale MRT-Merkmale des Ansprechens auf Psychotherapie bei Depressionen im späten Lebensalter (PRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Studienverfahren gehören: 1) Telefonscreening, 2) diagnostische Bewertung zur Feststellung der Diagnose einer MDD, 3) Basisbewertung bestehend aus Anamnese, kognitiver Beurteilung und MRTs, 4) Teilnahme an einer 12-wöchigen Psychotherapiebehandlung mit Beurteilung des Schweregrads der Depression und 5) Nachuntersuchung nach 12 Wochen, bestehend aus Depression, kognitiver Funktion und MRTs nach der Behandlung.
Telefonisches Screening: Ältere Erwachsene, die auf unsere Rekrutierungsbemühungen für LLD reagieren, werden telefonisch anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) überprüft und diejenigen, die eine Punktzahl von 5 oder mehr erreichen, werden innerhalb einer Woche nach dem Screening für einen Eignungstermin eingeplant . Jeder, der die Selbstmordfrage (Punkt 9) des PHQ-9 befürwortet, erhält einen Termin für denselben Tag und wird von den Studienprüfern gesehen. Ebenso werden andere Ausschlusskriterien anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Wenn Teilnehmer an weiteren Behandlungsempfehlungen interessiert sind, werden diese bereitgestellt.
Diagnostische Bewertung: Bei dieser Bewertung stimmen die Prüfärzte den Teilnehmern zu und führen Maßnahmen durch, die sich mit der Eignung befassen [d. h. strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose von DSM-IV-Störungen (SCID)], dem 24-Punkte-HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE) und klinischer Demenz Bewertungsskala (CDR). Um sich zu qualifizieren, müssen LLD-Teilnehmer eine MDD-Diagnose (SCID) erhalten, einen HDRS-Score von 20 oder höher, einen MMSE-Score von 25 oder besser und einen CDR von 0,5 oder weniger haben. Diejenigen, die sich nicht für die Studie qualifizieren und/oder an alternativen LLD-Behandlungen interessiert sind, erhalten Empfehlungen für Dienstleistungen in den Ambulanzen der UCSF oder an gemeinschaftliche Ressourcen.
Basisbewertung: Nach Abschluss der diagnostischen Bewertung und der Anerkennung als studiengeeignet werden die LLD-Teilnehmer für eine Basisbewertung eingeplant. Bei der Basisbeurteilungssitzung wird das HDRS erneut verabreicht, um den Schweregrad der Depression zu bestätigen. Die Basisbewertung besteht aus 1) demografischen Daten und Patientenmerkmalen, 2) neuropsychologischen Tests und 3) Depressionen und funktionellen Ergebnismessungen sowie 4) multimodaler MRT-Bewertung.
Teilnehmermerkmale: Es werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, Lebensbedingungen, Familienstand, Beruf und Bildung sowie frühere psychiatrische Behandlungen erhoben. Die medizinische Komorbidität wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet. Der Medikamentengebrauch wird anhand des Medikamentenanamneseformulars der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) beurteilt. Suizidgedanken werden anhand der Skala für Suizidgedanken (SSI) bewertet. Die Forscher werden von einem Arzt bewertete Messungen der Lebensgeschichte depressiver Episoden und Depressionsbehandlungen, den Duke Social Support Index und den Functional Activities Questionnaire (FAQ) für explorative Analysen verwenden.
Kognitive Funktionen: Zu den primären kognitiven Ergebnisvariablen gehören: der Digit Symbol Substitution Test, der Boston Naming Test und der Rey Auditory Verbal Learning Test als Maß für das Gedächtnis.
Psychotherapeutische Behandlung: Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird. Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
Nachuntersuchungen: Nach 12 Wochen nehmen LLD-Teilnehmer an einer Nachuntersuchung teil, die mit der Basisbewertung von Depression, kognitiver Funktion und MRT identisch ist. Die Forscher werden den gesamten HDRS-Score verwenden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer MDD, unipolarer Typ, ohne psychotische Merkmale und mindestens 6 Wochen Dauer der aktuellen depressiven Episode.
- Mäßiger Schweregrad der Depression gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
- Englisch sprechend, männlich oder weiblich
- 65 Jahre oder älter
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Antidepressivum-Einnahme oder Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jüngste Vorgeschichte (<6 Monate) von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-Kriterien).
- Verwendung kognitionsfördernder Medikamente.
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung der Achse 1.
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, kortikaler Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma) oder Demenz.
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die sich auf die Studienergebnisse auswirken.
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, d. h. keine Klaustrophobie, keine paramagnetischen Metallimplantate, bequemer Sitz im MRT-Gerät (BMI ≤ 38).
- Akute oder unkontrollierte medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die kognitive Funktion beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird.
Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
|
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird.
Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate des zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen durch kortikale oberflächenbasierte Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Der CBF wird mittels multimodaler MRT-Verarbeitung (einzelne 2D-Pseudo-ASL-Bildrahmen) gemessen.
Wir werden einen auf der kortikalen Oberfläche basierenden Analyseansatz verfolgen, der im Vergleich zu voxelbasierten Ansätzen eine bessere räumliche Normalisierung kortikaler Daten ermöglicht.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
Änderungsrate der Atrophie der kortikalen grauen Substanz (GM), gemessen mit der FreeSurfer-Bildanalysesuite
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Die Atrophie der kortikalen grauen Substanz wird mithilfe der multimodalen MRT-Verarbeitung (T1-MRI FreeSurfer-Bildanalysesuite Version 5.1) gemessen.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
Änderungsrate der subkortikalen Läsion der weißen Substanz, gemessen mit WML-T2 FLAIR
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Die subkortikale Läsion der weißen Substanz wird mittels multimodaler MRT-Verarbeitung gemessen [strukturelle T2-gewichtete Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
Änderungsrate des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
|
Änderungsrate der neuropsychologischen Maße der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
|
Änderungsrate der Ausdruckssprache, gemessen mit dem Boston Naming Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
|
|
Änderungsrate beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test unter Verwendung der gesamten korrekten und verzögerten Erinnerung.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROI MH101472
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Problemlösungstherapie
-
Hopital MontfortAbgeschlossenBetonen | Burnout, Profi | AusbrennenKanada
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutierung
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten