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Multimodale MRT-Merkmale des Ansprechens auf Psychotherapie bei Depressionen im späten Lebensalter (PRS)

28. Juli 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der besondere Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Sammlung von Daten über die Auswirkungen einer psychologischen Therapie namens Problem Solving Therapy (PST) auf den zerebralen Blutfluss (CBF), die Atrophie der kortikalen grauen Substanz (GM), die Läsionslast der subkortikalen weißen Substanz (WM), und Messungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung im späten Lebensalter (LLD). Dieses Forschungsziel wird durch die Rekrutierung von 110 Personen über 65 Jahren mit LLD erreicht. Die primären Ergebnisse werden eine Veränderung des CBF, eine Veränderung der GM-Atrophie, eine Veränderung der WM-Läsion, eine Veränderung der kognitiven Funktion und eine Veränderung des Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen PST sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienverfahren gehören: 1) Telefonscreening, 2) diagnostische Bewertung zur Feststellung der Diagnose einer MDD, 3) Basisbewertung bestehend aus Anamnese, kognitiver Beurteilung und MRTs, 4) Teilnahme an einer 12-wöchigen Psychotherapiebehandlung mit Beurteilung des Schweregrads der Depression und 5) Nachuntersuchung nach 12 Wochen, bestehend aus Depression, kognitiver Funktion und MRTs nach der Behandlung.

Telefonisches Screening: Ältere Erwachsene, die auf unsere Rekrutierungsbemühungen für LLD reagieren, werden telefonisch anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) überprüft und diejenigen, die eine Punktzahl von 5 oder mehr erreichen, werden innerhalb einer Woche nach dem Screening für einen Eignungstermin eingeplant . Jeder, der die Selbstmordfrage (Punkt 9) des PHQ-9 befürwortet, erhält einen Termin für denselben Tag und wird von den Studienprüfern gesehen. Ebenso werden andere Ausschlusskriterien anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Wenn Teilnehmer an weiteren Behandlungsempfehlungen interessiert sind, werden diese bereitgestellt.

Diagnostische Bewertung: Bei dieser Bewertung stimmen die Prüfärzte den Teilnehmern zu und führen Maßnahmen durch, die sich mit der Eignung befassen [d. h. strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose von DSM-IV-Störungen (SCID)], dem 24-Punkte-HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE) und klinischer Demenz Bewertungsskala (CDR). Um sich zu qualifizieren, müssen LLD-Teilnehmer eine MDD-Diagnose (SCID) erhalten, einen HDRS-Score von 20 oder höher, einen MMSE-Score von 25 oder besser und einen CDR von 0,5 oder weniger haben. Diejenigen, die sich nicht für die Studie qualifizieren und/oder an alternativen LLD-Behandlungen interessiert sind, erhalten Empfehlungen für Dienstleistungen in den Ambulanzen der UCSF oder an gemeinschaftliche Ressourcen.

Basisbewertung: Nach Abschluss der diagnostischen Bewertung und der Anerkennung als studiengeeignet werden die LLD-Teilnehmer für eine Basisbewertung eingeplant. Bei der Basisbeurteilungssitzung wird das HDRS erneut verabreicht, um den Schweregrad der Depression zu bestätigen. Die Basisbewertung besteht aus 1) demografischen Daten und Patientenmerkmalen, 2) neuropsychologischen Tests und 3) Depressionen und funktionellen Ergebnismessungen sowie 4) multimodaler MRT-Bewertung.

Teilnehmermerkmale: Es werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, Lebensbedingungen, Familienstand, Beruf und Bildung sowie frühere psychiatrische Behandlungen erhoben. Die medizinische Komorbidität wird anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet. Der Medikamentengebrauch wird anhand des Medikamentenanamneseformulars der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) beurteilt. Suizidgedanken werden anhand der Skala für Suizidgedanken (SSI) bewertet. Die Forscher werden von einem Arzt bewertete Messungen der Lebensgeschichte depressiver Episoden und Depressionsbehandlungen, den Duke Social Support Index und den Functional Activities Questionnaire (FAQ) für explorative Analysen verwenden.

Kognitive Funktionen: Zu den primären kognitiven Ergebnisvariablen gehören: der Digit Symbol Substitution Test, der Boston Naming Test und der Rey Auditory Verbal Learning Test als Maß für das Gedächtnis.

Psychotherapeutische Behandlung: Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird. Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.

Nachuntersuchungen: Nach 12 Wochen nehmen LLD-Teilnehmer an einer Nachuntersuchung teil, die mit der Basisbewertung von Depression, kognitiver Funktion und MRT identisch ist. Die Forscher werden den gesamten HDRS-Score verwenden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer MDD, unipolarer Typ, ohne psychotische Merkmale und mindestens 6 Wochen Dauer der aktuellen depressiven Episode.
  2. Mäßiger Schweregrad der Depression gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
  3. Englisch sprechend, männlich oder weiblich
  4. 65 Jahre oder älter
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Antidepressivum-Einnahme oder Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Jüngste Vorgeschichte (<6 Monate) von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-Kriterien).
  3. Verwendung kognitionsfördernder Medikamente.
  4. Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung der Achse 1.
  5. Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, kortikaler Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma) oder Demenz.
  6. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die sich auf die Studienergebnisse auswirken.
  7. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, d. h. keine Klaustrophobie, keine paramagnetischen Metallimplantate, bequemer Sitz im MRT-Gerät (BMI ≤ 38).
  8. Akute oder unkontrollierte medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die kognitive Funktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird. Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze, evidenzbasierte Psychotherapie, die häufig zur Behandlung von LLD eingesetzt wird. Die Problemlösungstherapie umfasst 12 wöchentliche persönliche Sitzungen von jeweils 50 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen durch kortikale oberflächenbasierte Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Der CBF wird mittels multimodaler MRT-Verarbeitung (einzelne 2D-Pseudo-ASL-Bildrahmen) gemessen. Wir werden einen auf der kortikalen Oberfläche basierenden Analyseansatz verfolgen, der im Vergleich zu voxelbasierten Ansätzen eine bessere räumliche Normalisierung kortikaler Daten ermöglicht.
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate der Atrophie der kortikalen grauen Substanz (GM), gemessen mit der FreeSurfer-Bildanalysesuite
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Die Atrophie der kortikalen grauen Substanz wird mithilfe der multimodalen MRT-Verarbeitung (T1-MRI FreeSurfer-Bildanalysesuite Version 5.1) gemessen.
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate der subkortikalen Läsion der weißen Substanz, gemessen mit WML-T2 FLAIR
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Die subkortikale Läsion der weißen Substanz wird mittels multimodaler MRT-Verarbeitung gemessen [strukturelle T2-gewichtete Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate der neuropsychologischen Maße der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate der Ausdruckssprache, gemessen mit dem Boston Naming Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Änderungsrate beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test unter Verwendung der gesamten korrekten und verzögerten Erinnerung.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie
Ausgangswert, nach 12 Wochen Psychotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Problemlösungstherapie

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