Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal MR-karakteristika ved psykoterapirespons ved depresjon på slutten av livet (PRS)

28. juli 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Det spesifikke fokuset for denne studien er å samle inn data om effekten av en psykologisk terapi kjent som problemløsningsterapi (PST) på cerebral blodstrøm (CBF), kortikal grå substans (GM) atrofi, subkortikal hvit substans (WM) lesjonsbelastning, og målinger av kognitiv funksjon hos personer med senlivsdepressiv lidelse (LLD). Dette forskningsmålet skal nås ved å rekruttere 110 personer over 65 år med LLD. De primære utfallene vil være endring i CBF, endring i GM-atrofi, endring i WM-lesjon, endring i kognitiv funksjon og endring i alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline til slutten av 12 uker med PST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer inkluderer: 1) Telefonskjerm, 2) Diagnostisk evaluering for å bestemme diagnosen MDD, 3) Baseline-evaluering bestående av sykehistorie, kognitiv vurdering og MR-er, 4) Deltakelse i 12 ukers psykoterapibehandling med vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon, og 5) Oppfølgingsevaluering etter 12 uker bestående av depresjon, kognitiv funksjon og MR etter behandling.

Telefonskjerm: Eldre voksne som reagerer på vår rekrutteringsinnsats for LLD vil bli screenet på telefon ved hjelp av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9), og de som oppnår en poengsum på 5 eller høyere vil bli planlagt for en kvalifiseringsavtale innen en uke etter screening . Alle som støtter selvmordsspørsmålet (punkt 9) i PHQ-9 vil få en avtale samme dag, og vil bli sett av studieforskerne. Tilsvarende vil andre eksklusjonskriterier bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Hvis deltakerne er interessert i andre behandlingshenvisninger vil disse bli gitt.

Diagnostisk evaluering: I denne vurderingen samtykker etterforskerne til deltakerne og administrerer tiltak som adresserer kvalifisering [dvs. strukturert klinisk intervju for diagnose av DSM-IV-lidelser (SCID)], 24-punkts HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Demensia Vurderingsskala (CDR). For å kvalifisere må LLD-deltakere få en diagnose MDD (SCID), ha en HDRS-score på 20 eller høyere, en MMSE-score på 25 eller bedre, og en CDR på 0,5 eller mindre. De som ikke kvalifiserer for studien og/eller som er interessert i alternative LLD-behandlinger vil bli tilbudt henvisninger til tjenester ved poliklinikkene ved UCSF eller samfunnsressurser.

Baseline-vurdering: Etter at den diagnostiske evalueringen er fullført og blitt ansett som studiekvalifisert, vil LLD-deltakere planlegges for en baseline-vurdering. Ved baseline vurderingsmøtet administreres HDRS igjen for å bekrefte alvorlighetsgraden av depresjonen. Baselinevurderingen består av 1) demografi og pasientkarakteristikker, 2) nevropsykologisk testing og 3) depresjon og funksjonelle utfallsmål, og 4) multimodal MR-evaluering.

Deltakerkarakteristikker: Demografiske data, som alder, kjønn, rase, levekår, sivilstatus, yrke og utdanning vil bli innhentet samt tidligere mottatt psykiatrisk behandling. Medisinsk komorbiditet vil bli vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI). Medisinbruk vil bli vurdert ved hjelp av Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medisinhistorieskjema. Selvmordstanker vil bli vurdert ved å bruke Scale for Suicidal Ideation (SSI). Etterforskerne vil bruke en klinikervurdert mål på livshistorie med depressive episoder og depresjonsbehandlinger, Duke Social Support Index og Functional Activities Questionnaire (FAQ) for utforskende analyser.

Kognitiv funksjon: Primære kognitive utfallsvariabler vil inkludere: Digit Symbol Substitution Test, Boston Naming-testen og Rey Auditory Verbal Learning Test som et mål på hukommelse.

Psykoterapeutisk behandling: Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som vanligvis brukes til behandling av LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.

Oppfølgingsvurderinger: Ved 12 uker vil LLD-deltakere delta i en oppfølgingsevaluering som er identisk med baselinevurderingen av depresjon, kognitiv funksjon og MR. Etterforskerne vil bruke total HDRS-score for å bestemme respons på behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjeldende DSM-IV-diagnose av MDD, unipolar type, uten psykotiske trekk og 6 ukers minimum varighet av gjeldende depressiv episode.
  2. Moderat alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
  3. Engelsktalende, mann eller kvinne
  4. 65 år eller eldre
  5. God generell helse
  6. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antidepressiva eller psykoterapi i løpet av de siste 6 ukene eller elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Nylig historie (<6 måneder) med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (DSM-IV-kriterier).
  3. Bruk av kognitive medisiner.
  4. Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse eller annen psykiatrisk lidelse i akse 1.
  5. Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, kortikalt slag, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade) eller demens.
  6. Historie om kirurgiske prosedyrer som påvirker studieresultatene.
  7. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, dvs. ingen klaustrofobi, ingen paramagnetiske metallimplantater, i stand til å passe komfortabelt inn i MR-maskinen (BMI ≤ 38).
  8. Akutt eller ukontrollert medisinsk sykdom eller medisinbruk som påvirker kognitiv funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Problemløsende terapi
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som ofte brukes til behandling av LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som ofte brukes til behandling av LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i cerebral blodstrøm (CBF) målt ved kortikal overflatebasert analyse
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
CBF vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling (individuelle 2D pseudo ASL bilderammer). Vi vil forfølge en kortikal overflatebasert analysetilnærming som gir bedre romlig normalisering av kortikale data sammenlignet med voxelbaserte tilnærminger.
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i Cortical Grey Matter (GM) atrofi målt av FreeSurfer-bildeanalysepakken
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Cortical Grey Matter Atrophy vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling (T1-MRI FreeSurfer bildeanalysepakke versjon 5.1).
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i subkortikal hvit substans-lesjon målt med WML-T2 FLAIR
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Subkortikal hvitstofflesjon vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling [strukturell T2-vektet væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR)].
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (24 elementer).
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i nevropsykologiske mål for eksekutiv funksjon målt med Digit Symbol Substitution Test med total korrekt
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i ekspressivt språk målt ved Boston Naming Test med total korrekt.
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Endringshastighet i læring og hukommelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved bruk av fullstendig korrekt og forsinket tilbakekalling.
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Problemløsende terapi

3
Abonnere