- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440815
Multimodal MR-karakteristika ved psykoterapirespons ved depresjon på slutten av livet (PRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer inkluderer: 1) Telefonskjerm, 2) Diagnostisk evaluering for å bestemme diagnosen MDD, 3) Baseline-evaluering bestående av sykehistorie, kognitiv vurdering og MR-er, 4) Deltakelse i 12 ukers psykoterapibehandling med vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon, og 5) Oppfølgingsevaluering etter 12 uker bestående av depresjon, kognitiv funksjon og MR etter behandling.
Telefonskjerm: Eldre voksne som reagerer på vår rekrutteringsinnsats for LLD vil bli screenet på telefon ved hjelp av pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9), og de som oppnår en poengsum på 5 eller høyere vil bli planlagt for en kvalifiseringsavtale innen en uke etter screening . Alle som støtter selvmordsspørsmålet (punkt 9) i PHQ-9 vil få en avtale samme dag, og vil bli sett av studieforskerne. Tilsvarende vil andre eksklusjonskriterier bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Hvis deltakerne er interessert i andre behandlingshenvisninger vil disse bli gitt.
Diagnostisk evaluering: I denne vurderingen samtykker etterforskerne til deltakerne og administrerer tiltak som adresserer kvalifisering [dvs. strukturert klinisk intervju for diagnose av DSM-IV-lidelser (SCID)], 24-punkts HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Demensia Vurderingsskala (CDR). For å kvalifisere må LLD-deltakere få en diagnose MDD (SCID), ha en HDRS-score på 20 eller høyere, en MMSE-score på 25 eller bedre, og en CDR på 0,5 eller mindre. De som ikke kvalifiserer for studien og/eller som er interessert i alternative LLD-behandlinger vil bli tilbudt henvisninger til tjenester ved poliklinikkene ved UCSF eller samfunnsressurser.
Baseline-vurdering: Etter at den diagnostiske evalueringen er fullført og blitt ansett som studiekvalifisert, vil LLD-deltakere planlegges for en baseline-vurdering. Ved baseline vurderingsmøtet administreres HDRS igjen for å bekrefte alvorlighetsgraden av depresjonen. Baselinevurderingen består av 1) demografi og pasientkarakteristikker, 2) nevropsykologisk testing og 3) depresjon og funksjonelle utfallsmål, og 4) multimodal MR-evaluering.
Deltakerkarakteristikker: Demografiske data, som alder, kjønn, rase, levekår, sivilstatus, yrke og utdanning vil bli innhentet samt tidligere mottatt psykiatrisk behandling. Medisinsk komorbiditet vil bli vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI). Medisinbruk vil bli vurdert ved hjelp av Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) medisinhistorieskjema. Selvmordstanker vil bli vurdert ved å bruke Scale for Suicidal Ideation (SSI). Etterforskerne vil bruke en klinikervurdert mål på livshistorie med depressive episoder og depresjonsbehandlinger, Duke Social Support Index og Functional Activities Questionnaire (FAQ) for utforskende analyser.
Kognitiv funksjon: Primære kognitive utfallsvariabler vil inkludere: Digit Symbol Substitution Test, Boston Naming-testen og Rey Auditory Verbal Learning Test som et mål på hukommelse.
Psykoterapeutisk behandling: Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som vanligvis brukes til behandling av LLD. Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.
Oppfølgingsvurderinger: Ved 12 uker vil LLD-deltakere delta i en oppfølgingsevaluering som er identisk med baselinevurderingen av depresjon, kognitiv funksjon og MR. Etterforskerne vil bruke total HDRS-score for å bestemme respons på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-diagnose av MDD, unipolar type, uten psykotiske trekk og 6 ukers minimum varighet av gjeldende depressiv episode.
- Moderat alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
- Engelsktalende, mann eller kvinne
- 65 år eller eldre
- God generell helse
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antidepressiva eller psykoterapi i løpet av de siste 6 ukene eller elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Nylig historie (<6 måneder) med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (DSM-IV-kriterier).
- Bruk av kognitive medisiner.
- Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse eller annen psykiatrisk lidelse i akse 1.
- Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, epilepsi, kortikalt slag, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade) eller demens.
- Historie om kirurgiske prosedyrer som påvirker studieresultatene.
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, dvs. ingen klaustrofobi, ingen paramagnetiske metallimplantater, i stand til å passe komfortabelt inn i MR-maskinen (BMI ≤ 38).
- Akutt eller ukontrollert medisinsk sykdom eller medisinbruk som påvirker kognitiv funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Problemløsende terapi
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som ofte brukes til behandling av LLD.
Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.
|
Problemløsningsterapi (PST) er en kort evidensbasert psykoterapi som ofte brukes til behandling av LLD.
Problemløsningsterapien inkluderer 12 ukentlige personlige økter på 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastighet i cerebral blodstrøm (CBF) målt ved kortikal overflatebasert analyse
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
CBF vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling (individuelle 2D pseudo ASL bilderammer).
Vi vil forfølge en kortikal overflatebasert analysetilnærming som gir bedre romlig normalisering av kortikale data sammenlignet med voxelbaserte tilnærminger.
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Endringshastighet i Cortical Grey Matter (GM) atrofi målt av FreeSurfer-bildeanalysepakken
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Cortical Grey Matter Atrophy vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling (T1-MRI FreeSurfer bildeanalysepakke versjon 5.1).
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Endringshastighet i subkortikal hvit substans-lesjon målt med WML-T2 FLAIR
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Subkortikal hvitstofflesjon vil bli målt ved hjelp av multimodal MR-behandling [strukturell T2-vektet væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR)].
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Endringshastighet i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (24 elementer).
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
|
Endringshastighet i nevropsykologiske mål for eksekutiv funksjon målt med Digit Symbol Substitution Test med total korrekt
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
|
Endringshastighet i ekspressivt språk målt ved Boston Naming Test med total korrekt.
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
|
Endringshastighet i læring og hukommelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved bruk av fullstendig korrekt og forsinket tilbakekalling.
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Baseline, etter 12 uker med psykoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROI MH101472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
Kliniske studier på Problemløsende terapi
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Koç UniversityRekrutteringDepressive symptomer | Psykologisk stress | Nedsatt sosial funksjonTyrkia
-
Koç UniversityRekruttering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalFullført
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjonNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykologisk stressNederland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelseTyrkia
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia