Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální MRI charakteristika psychoterapeutické odezvy u pozdních životních depresí (PRS)

28. července 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Specifickým zaměřením této studie je shromáždit údaje týkající se účinků psychologické terapie známé jako Terapie řešením problémů (PST) na průtok krve mozkem (CBF), atrofii kortikální šedé hmoty (GM), zátěž subkortikální bílou hmotou (WM), léze, a měření kognitivních funkcí u subjektů s pozdní celoživotní depresivní poruchou (LLD). Tohoto výzkumného cíle bude dosaženo náborem 110 jedinců starších 65 let s LLD. Primárními výsledky budou změna CBF, změna atrofie GM, změna WM léze, změna kognitivní funkce a změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty do konce 12. týdne PST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy zahrnují: 1) Telefonní obrazovku, 2) Diagnostické hodnocení ke stanovení diagnózy MDD, 3) Základní hodnocení sestávající z lékařské anamnézy, kognitivního hodnocení a MRI, 4) Účast na 12týdenní psychoterapeutické léčbě s hodnocením závažnosti deprese a 5) Následné hodnocení po 12 týdnech sestávající z deprese, kognitivních funkcí a po léčbě MRI.

Telefonická kontrola: Starší dospělí, kteří reagují na naše náborové úsilí pro LLD, budou telefonicky vyšetřeni pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a ti, kteří získají skóre 5 nebo vyšší, budou naplánováni na schůzku o způsobilosti do týdne od screeningu. . Každý, kdo schválí sebevražednou otázku (položka 9) PHQ-9, bude naplánován na schůzku ve stejný den a vyšetřovatelé studie jej uvidí. Podobně budou ostatní vylučovací kritéria posouzena pomocí strukturovaného dotazníku. Pokud budou mít účastníci zájem o další doporučení k léčbě, budou jim poskytnuta.

Diagnostické hodnocení: V tomto hodnocení vyšetřovatelé souhlasí s účastníky a zavádějí opatření, která řeší způsobilost [tj. strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku poruch DSM-IV (SCID)], 24 položek HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), klinická demence Hodnotící stupnice (CDR). Aby se účastníci LLD kvalifikovali, musí získat diagnózu MDD (SCID), mít skóre HDRS 20 nebo vyšší, skóre MMSE 25 nebo lepší a CDR 0,5 nebo méně. Těm, kteří se nekvalifikují do studie a/nebo mají zájem o alternativní léčbu LLD, budou nabídnuty doporučení pro služby na ambulancích v UCSF nebo v komunitních zdrojích.

Základní hodnocení: Po dokončení diagnostického hodnocení a uznání za způsobilé pro studii bude účastníkům LLD naplánováno základní hodnocení. Na schůzce základního hodnocení se znovu podá HDRS k potvrzení závažnosti deprese. Základní hodnocení sestává z 1) demografických údajů a charakteristik pacienta, 2) neuropsychologického testování a 3) měření deprese a funkčních výsledků a 4) multimodálního hodnocení MRI.

Charakteristika účastníka: Budou získány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, rasa, životní podmínky, rodinný stav, povolání a vzdělání, stejně jako předchozí psychiatrická léčba. Lékařská komorbidita bude hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Užívání léků bude hodnoceno pomocí formuláře historie léčby Alzheimerovy choroby Neuroimaging Initiative (ADNI). Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí škály pro sebevražedné myšlenky (SSI). Vyšetřovatelé využijí klinicky hodnocené míry celoživotní historie depresivních epizod a léčby deprese, Dukeův index sociální podpory a dotazník funkčních aktivit (FAQ) pro průzkumné analýzy.

Kognitivní funkce: Primární kognitivní výsledné proměnné budou zahrnovat: test substituce číslicových symbolů, bostonský test pojmenování a test sluchového verbálního učení Rey jako měřítko paměti.

Psychoterapeutická léčba: Terapie řešení problémů (PST) je stručná psychoterapie založená na důkazech, která se běžně používá k léčbě LLD. Terapie řešení problémů zahrnuje 12 osobních 50minutových sezení týdně.

Následná hodnocení: Po 12 týdnech se účastníci LLD zúčastní následného hodnocení, které je identické se základním hodnocením deprese, kognitivních funkcí a MRI. Vyšetřovatelé použijí celkové skóre HDRS k určení odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná DSM-IV diagnóza MDD, unipolárního typu, bez psychotických rysů a minimální trvání současné depresivní epizody 6 týdnů.
  2. Střední závažnost deprese pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS > 20).
  3. Anglicky mluvící, muž nebo žena
  4. 65 let nebo starší
  5. Dobrý celkový zdravotní stav
  6. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antidepresiv nebo psychoterapie během posledních 6 týdnů nebo elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců.
  2. Nedávná historie (< 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (kritéria DSM-IV).
  3. Užívání léků zlepšujících kognitivní funkce.
  4. Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy osy 1.
  5. Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, kortikální mrtvice, Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku) nebo demence.
  6. Historie chirurgických výkonů ovlivňujících výsledky studie.
  7. Kontraindikace pro MR vyšetření, tj. žádná klaustrofobie, žádné paramagnetické kovové implantáty, možnost pohodlně se vejít do MRI přístroje (BMI ≤ 38).
  8. Akutní nebo nekontrolované onemocnění nebo užívání léků ovlivňující kognitivní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie řešení problémů
Problem Solving Therapy (PST) je stručná psychoterapie založená na důkazech, která se běžně používá k léčbě LLD. Terapie řešení problémů zahrnuje 12 osobních 50minutových sezení týdně.
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Problem Solving Therapy (PST) je stručná psychoterapie založená na důkazech, která se běžně používá k léčbě LLD. Terapie řešení problémů zahrnuje 12 osobních 50minutových sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny průtoku krve mozkem (CBF) měřená analýzou na bázi kortikálního povrchu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
CBF bude měřena pomocí multimodálního MRI zpracování (jednotlivé 2D pseudo ASL snímky). Budeme sledovat přístup kortikální povrchové analýzy, který umožňuje lepší prostorovou normalizaci kortikálních dat ve srovnání s přístupy založenými na voxelu.
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Rychlost změny atrofie kortikální šedé hmoty (GM) měřená sadou analýzy obrazu FreeSurfer
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Atrofie kortikální šedé hmoty bude měřena pomocí multimodálního MRI zpracování (T1-MRI FreeSurfer image analysis suite verze 5.1).
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Rychlost změny subkortikální léze bílé hmoty měřená pomocí WML-T2 FLAIR
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Subkortikální léze bílé hmoty bude měřena pomocí multimodálního zpracování MRI [strukturální T2-vážená kapalina zeslabená inverzní obnova (FLAIR)].
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Míra změny závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (24 položek).
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Míra změny v neuropsychologických měřeních výkonné funkce měřená testem substituce číslicových symbolů za použití celkového správného
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Míra změny expresivního jazyka měřená Bostonským testem názvů s použitím celkové správnosti.
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Rychlost změny v učení a paměti měřená Reyovým sluchovým slovním testem učení pomocí úplné správné a zpožděné paměti.
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie
Výchozí stav, po 12 týdnech psychoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROI MH101472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit