- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440815
Multimodal MR-karakteristika för psykoterapisvar vid depression sent i livet (PRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer inkluderar: 1) Telefonskärm, 2) Diagnostisk utvärdering för att fastställa diagnosen MDD, 3) Baslinjeutvärdering bestående av medicinsk historia, kognitiv bedömning och MRI, 4) Deltagande i 12 veckors psykoterapibehandling med bedömningar av svårighetsgraden av depression, och 5) Uppföljningsutvärdering efter 12 veckor bestående av depression, kognitiv funktion och MRI efter behandling.
Telefonskärm: Äldre vuxna som svarar på våra rekryteringsinsatser för LLD kommer att undersökas per telefon med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och de som får en poäng på 5 eller högre kommer att schemaläggas för ett kvalificerat möte inom en vecka efter screening . Alla som stöder självmordsfrågan (punkt 9) i PHQ-9 kommer att bokas för ett möte samma dag och kommer att ses av studiens utredare. På liknande sätt kommer andra uteslutningskriterier att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Om deltagarna är intresserade av andra behandlingsremisser kommer dessa att tillhandahållas.
Diagnostisk utvärdering: I den här bedömningen ger utredarna sitt samtycke till deltagarna och administrerar åtgärder som behandlar behörighet [dvs. strukturerad klinisk intervju för diagnos av DSM-IV-störningar (SCID)], HDRS med 24 punkter, Mini Mental Status Exam (MMSE), Clinical Demensia Betygsskala (CDR). För att kvalificera sig måste LLD-deltagare få diagnosen MDD (SCID), ha en HDRS-poäng på 20 eller högre, en MMSE-poäng på 25 eller bättre och en CDR på 0,5 eller mindre. De som inte kvalificerar sig för studien och/eller som är intresserade av alternativa LLD-behandlingar kommer att erbjudas remisser för tjänster på poliklinikerna vid UCSF eller samhällsresurser.
Baslinjebedömning: Efter att den diagnostiska utvärderingen har slutförts och bedömts som studiekvalificerade kommer LLD-deltagare att schemaläggas för en baslinjebedömning. Vid baslinjeutvärderingsmötet administreras HDRS igen för att bekräfta svårighetsgraden av depressionen. Baslinjebedömningen består av 1) demografi och patientegenskaper, 2) neuropsykologisk testning och 3) depression och funktionella resultatmått, och 4) multimodal MRT-utvärdering.
Deltagaregenskaper: Demografiska data, såsom ålder, kön, ras, levnadsförhållanden, civilstånd, yrke och utbildning kommer att erhållas såväl som tidigare mottagen psykiatrisk behandling. Medicinsk komorbiditet kommer att bedömas med Charlson Comorbidity Index (CCI). Läkemedelsanvändning kommer att bedömas med hjälp av Alzheimers sjukdom Neuroimaging Initiative (ADNI) formulär för medicinsk historia. Suicidaltankar kommer att bedömas med hjälp av Scale for Suicidal Ideation (SSI). Utredarna kommer att använda en kliniker rankade mätningar av livstidshistoria av depressiva episoder och depressionsbehandlingar, Duke Social Support Index och Functional Activities Questionnaire (FAQ) för utforskande analyser.
Kognitiv funktion: Primära kognitiva utfallsvariabler kommer att inkludera: Digit Symbol Substitution Test, Boston Naming-testet och Rey Auditory Verbal Learning Test som ett minnesmått.
Psykoterapeutisk behandling: Problemlösningsterapi (PST) är en kort evidensbaserad psykoterapi som vanligtvis används för behandling av LLD. Problemlösningsterapin inkluderar 12 veckovisa personliga sessioner på 50 minuter.
Uppföljningsbedömningar: Efter 12 veckor kommer LLD-deltagare att delta i en uppföljningsutvärdering som är identisk med baslinjebedömningen av depression, kognitiv funktion och MRT. Utredarna kommer att använda total HDRS-poäng för att bestämma svaret på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell DSM-IV-diagnos av MDD, unipolär typ, utan psykotiska egenskaper och minst 6 veckors varaktighet av aktuell depressiv episod.
- Måttlig svårighetsgrad av depression med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20).
- Engelsktalande, man eller kvinna
- 65 år eller äldre
- God allmän hälsa
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av antidepressiva eller psykoterapi under de senaste 6 veckorna eller elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna.
- Senare historia (<6 månader) av missbruk eller beroende av droger eller alkohol (DSM-IV-kriterier).
- Användning av kognitiva stärkande mediciner.
- Nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom eller annan psykiatrisk störning på axel 1.
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, kortikal stroke, Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada) eller demens.
- Historik om kirurgiska ingrepp som påverkar studieresultat.
- Kontraindikationer för MR-undersökning, d.v.s. ingen klaustrofobi, inga paramagnetiska metallimplantat, som kan passa bekvämt i MR-maskinen (BMI ≤ 38).
- Akut eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller läkemedelsanvändning som påverkar kognitiv funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Problemlösningsterapi
Problemlösningsterapi (PST) är en kortfattad evidensbaserad psykoterapi som vanligtvis används för behandling av LLD.
Problemlösningsterapin inkluderar 12 veckovisa personliga sessioner på 50 minuter.
|
Problemlösningsterapi (PST) är en kortfattad evidensbaserad psykoterapi som vanligtvis används för behandling av LLD.
Problemlösningsterapin inkluderar 12 veckovisa personliga sessioner på 50 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i cerebralt blodflöde (CBF) mätt med kortikal ytbaserad analys
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
CBF kommer att mätas med hjälp av multimodal MRI-behandling (individuella 2D pseudo ASL bildramar).
Vi kommer att bedriva en kortikal ytbaserad analysmetod som möjliggör bättre rumslig normalisering av kortikala data jämfört med voxelbaserade metoder.
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
Förändringshastighet i Cortical Grey Matter (GM) Atrophy mätt av FreeSurfer bildanalyssvit
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Cortical Grey Matter Atrophy kommer att mätas med hjälp av multimodal MRI-behandling (T1-MRI FreeSurfer bildanalyssvit version 5.1).
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
Förändringshastighet i subkortikal vit substans-lesion mätt med WML-T2 FLAIR
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Subkortikal vit substans-lesion kommer att mätas med hjälp av multimodal MRI-bearbetning [strukturell T2-vägd Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
Förändringshastighet i depressionens svårighetsgrad mätt med Hamilton Depression Rating Scale (24 objekt).
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
|
Förändringshastighet i neuropsykologiska mått på exekutiv funktion mätt med siffersymbolsubstitutionstestet med totalt korrekt
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
|
Förändringshastighet i uttrycksfullt språk mätt med Boston Naming Test med total korrekt.
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
|
|
Förändringshastighet i inlärning och minne mätt med Rey Auditory Verbal Learning Test med totalt korrekt och fördröjd återkallelse.
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Baslinje, efter 12 veckors psykoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROI MH101472
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .