- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02440815
Multimodalna charakterystyka rezonansu magnetycznego odpowiedzi psychoterapeutycznej w późnej depresji życiowej (PRS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania obejmują: 1) badanie telefoniczne, 2) ocenę diagnostyczną w celu ustalenia diagnozy MDD, 3) ocenę wyjściową obejmującą wywiad lekarski, ocenę poznawczą i rezonans magnetyczny, 4) udział w 12-tygodniowym leczeniu psychoterapeutycznym z oceną nasilenia depresji oraz 5) Ocena kontrolna po 12 tygodniach obejmująca depresję, funkcje poznawcze i MRI po leczeniu.
Badanie telefoniczne: Starsze osoby dorosłe, które odpowiedzą na nasze działania rekrutacyjne w kierunku LLD, zostaną poddane badaniu telefonicznemu przy użyciu kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), a osoby, które uzyskają wynik 5 lub wyższy, zostaną umówione na spotkanie kwalifikacyjne w ciągu tygodnia od badania przesiewowego . Każdy, kto popiera pytanie samobójcze (pozycja 9) kwestionariusza PHQ-9, zostanie wyznaczony na spotkanie tego samego dnia i zostanie przyjęty przez badaczy. Podobnie inne kryteria wykluczenia zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Jeśli uczestnicy będą zainteresowani innymi skierowaniami na leczenie, zostaną one dostarczone.
Ocena diagnostyczna: W tej ocenie badacze wyrażają zgodę na udział uczestników i stosują środki, które dotyczą kwalifikowalności [tj. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy zaburzeń DSM-IV (SCID)], 24-punktowy HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), demencja kliniczna Skala ocen (CDR). Aby się zakwalifikować, uczestnicy LLD muszą uzyskać diagnozę MDD (SCID), mieć wynik HDRS 20 lub wyższy, wynik MMSE 25 lub lepszy oraz CDR 0,5 lub mniej. Osoby, które nie kwalifikują się do badania i/lub są zainteresowane alternatywnymi metodami leczenia LLD, otrzymają skierowania na usługi w przychodniach UCSF lub w zasobach społeczności.
Ocena wyjściowa: Po zakończeniu oceny diagnostycznej i zakwalifikowaniu się do udziału w badaniu uczestnicy LLD zostaną zaplanowani na ocenę wyjściową. Na spotkaniu oceniającym punkt wyjściowy HDRS jest ponownie podawany w celu potwierdzenia nasilenia depresji. Ocena wyjściowa składa się z 1) danych demograficznych i charakterystyki pacjenta, 2) testów neuropsychologicznych oraz 3) wskaźników depresji i wyników czynnościowych oraz 4) wielomodalnej oceny MRI.
Charakterystyka uczestnika: Zostaną uzyskane dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa, warunki życia, stan cywilny, zawód i wykształcenie, a także wcześniejsze leczenie psychiatryczne. Współchorobowość medyczna zostanie oceniona przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI). Stosowanie leków zostanie ocenione za pomocą formularza historii leczenia choroby Alzheimera w ramach inicjatywy neuroobrazowania (ADNI). Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI). Badacze wykorzystają ocenione przez klinicystę miary historii epizodów depresyjnych i leczenia depresji w ciągu całego życia, Indeks Wsparcia Społecznego Duke'a oraz Kwestionariusz Działalności Funkcjonalnej (FAQ) do analiz eksploracyjnych.
Funkcjonowanie poznawcze: Podstawowe zmienne wyników poznawczych będą obejmować: Test Zastępowania Symboli Cyfrowych, Test Nazywania Bostońskiego oraz Test Uczenia Słuchowego Reya jako miara pamięci.
Leczenie psychoterapeutyczne: terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD. Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.
Oceny uzupełniające: Po 12 tygodniach uczestnicy LLD wezmą udział w ocenie uzupełniającej, która jest identyczna z wyjściową oceną depresji, funkcji poznawczych i MRI. Badacze wykorzystają całkowity wynik HDRS w celu określenia odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza DSM-IV MDD typu jednobiegunowego, bez cech psychotycznych i minimalny czas trwania aktualnego epizodu depresyjnego 6 tygodni.
- Umiarkowane nasilenie depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS > 20).
- Anglojęzyczny, męski lub żeński
- 65 lat lub więcej
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedawna historia (<6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu (kryteria DSM-IV).
- Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze.
- Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego lub innego zaburzenia psychicznego osi 1.
- Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, padaczka, udar korowy, choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu) lub demencja.
- Historia zabiegów chirurgicznych wpływających na wyniki badań.
- Przeciwwskazania do badania MR, tj. brak klaustrofobii, brak metalowych implantów paramagnetycznych, możliwość wygodnego zmieszczenia się w aparacie MRI (BMI ≤ 38).
- Ostra lub niekontrolowana choroba medyczna lub stosowanie leków wpływające na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD.
Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.
|
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD.
Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian mózgowego przepływu krwi (CBF) mierzona za pomocą analizy powierzchni korowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
CBF będzie mierzone przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI (pojedyncze ramki obrazu 2D pseudo ASL).
Będziemy realizować podejście oparte na analizie powierzchni korowej, które pozwala na lepszą przestrzenną normalizację danych korowych w porównaniu z podejściami opartymi na wokselach.
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
Szybkość zmian zaniku szarej materii korowej (GM) mierzona za pomocą zestawu do analizy obrazu FreeSurfer
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Atrofia szarej materii korowej będzie mierzona przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI (pakiet do analizy obrazu T1-MRI FreeSurfer w wersji 5.1).
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
Szybkość zmian zmian w podkorowej istocie białej mierzona za pomocą WML-T2 FLAIR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Uszkodzenia istoty białej podkorowej będą mierzone przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI [strukturalne T2-zależne odzyskiwanie osłabionej inwersji płynu (FLAIR)].
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
Tempo zmian nasilenia depresji mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
|
Tempo zmian w neuropsychologicznych pomiarach funkcji wykonawczych, mierzone za pomocą Testu Podstawiania Symboli Cyfrowych z wykorzystaniem całkowitej poprawności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
|
Tempo zmian w ekspresyjnym języku mierzone za pomocą Boston Naming Test przy użyciu całkowitej poprawności.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
|
|
Tempo zmian w uczeniu się i pamięci, mierzone za pomocą Testu Reya na temat werbalnego uczenia się słuchowego przy użyciu całkowitego poprawnego i opóźnionego przypominania.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROI MH101472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyBrak snu | Cykl miesiączkowy | Mikrobiom | Metabolizm | Układ odpornościowy | Zdrowie mózguSzwecja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone