Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna charakterystyka rezonansu magnetycznego odpowiedzi psychoterapeutycznej w późnej depresji życiowej (PRS)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Szczególnym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wpływu terapii psychologicznej znanej jako terapia rozwiązywania problemów (PST) na przepływ krwi w mózgu (CBF), zanik korowej istoty szarej (GM), obciążenie uszkodzeniami istoty białej podkorowej (WM), oraz pomiary funkcji poznawczych u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (LLD) w późnym okresie życia. Ten cel badawczy zostanie osiągnięty poprzez rekrutację 110 osób w wieku powyżej 65 lat z LLD. Głównymi wynikami będą zmiana CBF, zmiana atrofii GM, zmiana zmian WM, zmiana funkcji poznawczych i zmiana nasilenia depresji od wartości początkowej do końca 12 tygodni PST.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania obejmują: 1) badanie telefoniczne, 2) ocenę diagnostyczną w celu ustalenia diagnozy MDD, 3) ocenę wyjściową obejmującą wywiad lekarski, ocenę poznawczą i rezonans magnetyczny, 4) udział w 12-tygodniowym leczeniu psychoterapeutycznym z oceną nasilenia depresji oraz 5) Ocena kontrolna po 12 tygodniach obejmująca depresję, funkcje poznawcze i MRI po leczeniu.

Badanie telefoniczne: Starsze osoby dorosłe, które odpowiedzą na nasze działania rekrutacyjne w kierunku LLD, zostaną poddane badaniu telefonicznemu przy użyciu kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), a osoby, które uzyskają wynik 5 lub wyższy, zostaną umówione na spotkanie kwalifikacyjne w ciągu tygodnia od badania przesiewowego . Każdy, kto popiera pytanie samobójcze (pozycja 9) kwestionariusza PHQ-9, zostanie wyznaczony na spotkanie tego samego dnia i zostanie przyjęty przez badaczy. Podobnie inne kryteria wykluczenia zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Jeśli uczestnicy będą zainteresowani innymi skierowaniami na leczenie, zostaną one dostarczone.

Ocena diagnostyczna: W tej ocenie badacze wyrażają zgodę na udział uczestników i stosują środki, które dotyczą kwalifikowalności [tj. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy zaburzeń DSM-IV (SCID)], 24-punktowy HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), demencja kliniczna Skala ocen (CDR). Aby się zakwalifikować, uczestnicy LLD muszą uzyskać diagnozę MDD (SCID), mieć wynik HDRS 20 lub wyższy, wynik MMSE 25 lub lepszy oraz CDR 0,5 lub mniej. Osoby, które nie kwalifikują się do badania i/lub są zainteresowane alternatywnymi metodami leczenia LLD, otrzymają skierowania na usługi w przychodniach UCSF lub w zasobach społeczności.

Ocena wyjściowa: Po zakończeniu oceny diagnostycznej i zakwalifikowaniu się do udziału w badaniu uczestnicy LLD zostaną zaplanowani na ocenę wyjściową. Na spotkaniu oceniającym punkt wyjściowy HDRS jest ponownie podawany w celu potwierdzenia nasilenia depresji. Ocena wyjściowa składa się z 1) danych demograficznych i charakterystyki pacjenta, 2) testów neuropsychologicznych oraz 3) wskaźników depresji i wyników czynnościowych oraz 4) wielomodalnej oceny MRI.

Charakterystyka uczestnika: Zostaną uzyskane dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa, warunki życia, stan cywilny, zawód i wykształcenie, a także wcześniejsze leczenie psychiatryczne. Współchorobowość medyczna zostanie oceniona przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI). Stosowanie leków zostanie ocenione za pomocą formularza historii leczenia choroby Alzheimera w ramach inicjatywy neuroobrazowania (ADNI). Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI). Badacze wykorzystają ocenione przez klinicystę miary historii epizodów depresyjnych i leczenia depresji w ciągu całego życia, Indeks Wsparcia Społecznego Duke'a oraz Kwestionariusz Działalności Funkcjonalnej (FAQ) do analiz eksploracyjnych.

Funkcjonowanie poznawcze: Podstawowe zmienne wyników poznawczych będą obejmować: Test Zastępowania Symboli Cyfrowych, Test Nazywania Bostońskiego oraz Test Uczenia Słuchowego Reya jako miara pamięci.

Leczenie psychoterapeutyczne: terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD. Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.

Oceny uzupełniające: Po 12 tygodniach uczestnicy LLD wezmą udział w ocenie uzupełniającej, która jest identyczna z wyjściową oceną depresji, funkcji poznawczych i MRI. Badacze wykorzystają całkowity wynik HDRS w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza DSM-IV MDD typu jednobiegunowego, bez cech psychotycznych i minimalny czas trwania aktualnego epizodu depresyjnego 6 tygodni.
  2. Umiarkowane nasilenie depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS > 20).
  3. Anglojęzyczny, męski lub żeński
  4. 65 lat lub więcej
  5. Dobry ogólny stan zdrowia
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Niedawna historia (<6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu (kryteria DSM-IV).
  3. Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze.
  4. Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego lub innego zaburzenia psychicznego osi 1.
  5. Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, padaczka, udar korowy, choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu) lub demencja.
  6. Historia zabiegów chirurgicznych wpływających na wyniki badań.
  7. Przeciwwskazania do badania MR, tj. brak klaustrofobii, brak metalowych implantów paramagnetycznych, możliwość wygodnego zmieszczenia się w aparacie MRI (BMI ≤ 38).
  8. Ostra lub niekontrolowana choroba medyczna lub stosowanie leków wpływające na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD. Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka psychoterapia oparta na dowodach, która jest powszechnie stosowana w leczeniu LLD. Terapia rozwiązywania problemów obejmuje 12 cotygodniowych 50-minutowych sesji osobistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian mózgowego przepływu krwi (CBF) mierzona za pomocą analizy powierzchni korowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
CBF będzie mierzone przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI (pojedyncze ramki obrazu 2D pseudo ASL). Będziemy realizować podejście oparte na analizie powierzchni korowej, które pozwala na lepszą przestrzenną normalizację danych korowych w porównaniu z podejściami opartymi na wokselach.
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Szybkość zmian zaniku szarej materii korowej (GM) mierzona za pomocą zestawu do analizy obrazu FreeSurfer
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Atrofia szarej materii korowej będzie mierzona przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI (pakiet do analizy obrazu T1-MRI FreeSurfer w wersji 5.1).
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Szybkość zmian zmian w podkorowej istocie białej mierzona za pomocą WML-T2 FLAIR
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Uszkodzenia istoty białej podkorowej będą mierzone przy użyciu multimodalnego przetwarzania MRI [strukturalne T2-zależne odzyskiwanie osłabionej inwersji płynu (FLAIR)].
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Tempo zmian nasilenia depresji mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Tempo zmian w neuropsychologicznych pomiarach funkcji wykonawczych, mierzone za pomocą Testu Podstawiania Symboli Cyfrowych z wykorzystaniem całkowitej poprawności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Tempo zmian w ekspresyjnym języku mierzone za pomocą Boston Naming Test przy użyciu całkowitej poprawności.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Tempo zmian w uczeniu się i pamięci, mierzone za pomocą Testu Reya na temat werbalnego uczenia się słuchowego przy użyciu całkowitego poprawnego i opóźnionego przypominania.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii
Stan wyjściowy, po 12 tygodniach psychoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów

Subskrybuj