Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoterápiás válasz multimodális MRI jellemzői késői depresszióban (PRS)

2021. július 28. frissítette: University of California, San Francisco
A tanulmány célja az, hogy adatokat gyűjtsön a problémamegoldó terápia (PST) néven ismert pszichológiai terápia agyi véráramlásra (CBF), corticalis szürkeállomány (GM) atrófiára, szubkortikális fehérállomány (WM) léziók terhelésére gyakorolt ​​hatásairól, és a kognitív funkciók mérése késői életkorú major depressziós zavarban (LLD) szenvedő alanyoknál. Ezt a kutatási célt 110, 65 év feletti LLD-vel rendelkező személy toborzásával érik el. Az elsődleges eredmények a CBF változása, a GM-atrófia változása, a WM-lézió változása, a kognitív funkciók változása és a depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 12 hetes PST végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: 1) Telefonképernyő, 2) Diagnosztikai értékelés az MDD diagnózisának megállapításához, 3) kórtörténetből, kognitív értékelésből és MRI-kből álló kiindulási értékelés, 4) Részvétel 12 hetes pszichoterápiás kezelésben a depresszió súlyosságának felmérésével és 5) Nyomon követési értékelés a 12. héten, amely magában foglalja a depressziót, a kognitív funkciókat és a kezelés utáni MRI-ket.

Telefonszűrő: Azokat az idősebb felnőtteket, akik válaszolnak az LLD-re irányuló toborzási erőfeszítéseinkre, telefonon átvizsgálják a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével, és az 5-ös vagy annál magasabb pontszámot elérőket a szűrést követő egy héten belül időpontra egyeztetik. . Bárki, aki támogatja a PHQ-9 öngyilkossági kérdését (9. pont), aznapi találkozóra kerül, és a vizsgálatot végzők láthatják. Hasonlóképpen, más kizárási kritériumokat is strukturált kérdőív segítségével értékelnek. Ha a résztvevők más kezelési javaslatok iránt érdeklődnek, ezeket megadjuk.

Diagnosztikai értékelés: Ebben az értékelésben a vizsgálók beleegyeznek a résztvevőkbe, és olyan intézkedéseket vezetnek be, amelyek a jogosultsággal foglalkoznak [azaz strukturált klinikai interjú a DSM-IV rendellenességek diagnosztizálására (SCID)], a 24 tételes HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), klinikai demencia Értékelési skála (CDR). A minősítéshez az LLD résztvevőinek MDD (SCID) diagnózist kell kapniuk, legalább 20-as HDRS-pontszámmal, 25-ös vagy jobb MMSE-pontszámmal, valamint 0,5-ös vagy annál alacsonyabb CDR-értékkel kell rendelkezniük. Azok, akik nem felelnek meg a vizsgálatnak, és/vagy akik érdeklődnek az alternatív LLD-kezelések iránt, beutalót kapnak az UCSF járóbeteg-klinikáira vagy közösségi forrásokra.

Alapállapot-értékelés: A diagnosztikai értékelés befejezése után, és a vizsgálatra alkalmasnak minősülnek, az LLD résztvevői kiindulási értékelésre kerülnek. A kiindulási értékelő ülésen a HDRS-t ismét beadják a depresszió súlyosságának megerősítésére. Az alapszintű értékelés 1) demográfiai és betegjellemzőkből, 2) neuropszichológiai vizsgálatból és 3) depressziós és funkcionális kimenetel mérésekből, valamint 4) multimodális MRI értékelésből áll.

A résztvevők jellemzői: Demográfiai adatok, például életkor, nem, rassz, életkörülmények, családi állapot, foglalkozás és végzettség, valamint a korábbi pszichiátriai kezelések megszerzése megtörténik. Az orvosi komorbiditást a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével értékelik. A gyógyszerhasználatot az Alzheimer-kór Neuroimaging Initiative (ADNI) gyógyszerelőzmény-űrlapjával értékelik. Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) segítségével értékeljük. A kutatók a klinikus által értékelt, a depressziós epizódok és a depressziós kezelések élettörténetére vonatkozó méréseket, a Duke Social Support Indexet és a Funkcionális tevékenységek kérdőívét (FAQ) fogják használni a feltáró elemzésekhez.

Kognitív működés: Az elsődleges kognitív kimeneti változók a következők: a Digit Symbol Substitution Test, a Boston Naming teszt és a Rey auditív verbális tanulási teszt, mint a memória mértéke.

Pszichoterápiás kezelés: A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet általában az LLD kezelésére használnak. A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.

Nyomon követési értékelések: A 12. héten az LLD résztvevői egy nyomon követési értékelésben vesznek részt, amely megegyezik a depresszió, a kognitív funkciók és az MRI kiindulási értékelésével. A vizsgálók a teljes HDRS-pontszámot fogják használni a kezelésre adott válasz meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az unipoláris típusú MDD jelenlegi DSM-IV diagnózisa, pszichotikus jellemzők nélkül és a jelenlegi depressziós epizód minimális időtartama 6 hét.
  2. A depresszió mérsékelt súlyossága a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20) alkalmazásával.
  3. Angolul beszélő, férfi vagy nő
  4. 65 éves vagy idősebb
  5. Jó általános egészségi állapot
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Antidepresszáns-használat vagy pszichoterápia az elmúlt 6 hétben vagy elektrokonvulzív kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  2. A közelmúltban (<6 hónap) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (DSM-IV kritériumok).
  3. Kognitív képességet javító gyógyszerek használata.
  4. A poszttraumás stressz zavar vagy más 1. tengely pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
  5. Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, epilepszia, agykérgi stroke, Alzheimer-kór, traumás agysérülés) vagy demencia.
  6. A tanulmányi eredményeket befolyásoló sebészeti eljárások története.
  7. Az MR vizsgálat ellenjavallata, azaz nincs klausztrofóbia, nincs paramágneses fém implantátum, kényelmesen elfér az MRI gépben (BMI ≤ 38).
  8. Akut vagy ellenőrizetlen orvosi betegség vagy gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a kognitív funkciókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet gyakran használnak az LLD kezelésére. A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.
A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet gyakran használnak az LLD kezelésére. A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás (CBF) változásának mértéke kéregfelszín alapú elemzéssel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A CBF mérése multimodális MRI-feldolgozással történik (egyedi 2D pszeudo ASL képkockák). Olyan kérgi felület alapú elemzési megközelítést fogunk követni, amely lehetővé teszi a kérgi adatok jobb térbeli normalizálását a voxel alapú megközelítésekhez képest.
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A Cortical Gray Matter (GM) atrófiában bekövetkező változás mértéke a FreeSurfer képelemző csomaggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A Cortical Gray Matter Atrophiát multimodális MRI-feldolgozással mérik (T1-MRI FreeSurfer képelemző csomag 5.1-es verziója).
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A szubkortikális fehérállományi lézió változásának mértéke a WML-T2 FLAIR módszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A szubkortikális fehérállományi lézió mérése multimodális MRI-feldolgozással történik [strukturális T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR)].
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A depresszió súlyosságának változásának mértéke a Hamilton Depresszió Értékelési Skála szerint (24 tétel).
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A végrehajtó funkciók neuropszichológiai mérőszámaiban bekövetkezett változás mértéke a számjel-helyettesítési teszttel mérve a teljes helyes érték használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
Az expresszív nyelv változásának mértéke a Boston elnevezési teszttel mérve, teljes helyes használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
A tanulásban és a memóriában bekövetkezett változás mértéke a Rey Auditory verbális tanulási teszttel mérve, teljes helyes és késleltetett felidézéssel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel