- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440815
A pszichoterápiás válasz multimodális MRI jellemzői késői depresszióban (PRS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: 1) Telefonképernyő, 2) Diagnosztikai értékelés az MDD diagnózisának megállapításához, 3) kórtörténetből, kognitív értékelésből és MRI-kből álló kiindulási értékelés, 4) Részvétel 12 hetes pszichoterápiás kezelésben a depresszió súlyosságának felmérésével és 5) Nyomon követési értékelés a 12. héten, amely magában foglalja a depressziót, a kognitív funkciókat és a kezelés utáni MRI-ket.
Telefonszűrő: Azokat az idősebb felnőtteket, akik válaszolnak az LLD-re irányuló toborzási erőfeszítéseinkre, telefonon átvizsgálják a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével, és az 5-ös vagy annál magasabb pontszámot elérőket a szűrést követő egy héten belül időpontra egyeztetik. . Bárki, aki támogatja a PHQ-9 öngyilkossági kérdését (9. pont), aznapi találkozóra kerül, és a vizsgálatot végzők láthatják. Hasonlóképpen, más kizárási kritériumokat is strukturált kérdőív segítségével értékelnek. Ha a résztvevők más kezelési javaslatok iránt érdeklődnek, ezeket megadjuk.
Diagnosztikai értékelés: Ebben az értékelésben a vizsgálók beleegyeznek a résztvevőkbe, és olyan intézkedéseket vezetnek be, amelyek a jogosultsággal foglalkoznak [azaz strukturált klinikai interjú a DSM-IV rendellenességek diagnosztizálására (SCID)], a 24 tételes HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), klinikai demencia Értékelési skála (CDR). A minősítéshez az LLD résztvevőinek MDD (SCID) diagnózist kell kapniuk, legalább 20-as HDRS-pontszámmal, 25-ös vagy jobb MMSE-pontszámmal, valamint 0,5-ös vagy annál alacsonyabb CDR-értékkel kell rendelkezniük. Azok, akik nem felelnek meg a vizsgálatnak, és/vagy akik érdeklődnek az alternatív LLD-kezelések iránt, beutalót kapnak az UCSF járóbeteg-klinikáira vagy közösségi forrásokra.
Alapállapot-értékelés: A diagnosztikai értékelés befejezése után, és a vizsgálatra alkalmasnak minősülnek, az LLD résztvevői kiindulási értékelésre kerülnek. A kiindulási értékelő ülésen a HDRS-t ismét beadják a depresszió súlyosságának megerősítésére. Az alapszintű értékelés 1) demográfiai és betegjellemzőkből, 2) neuropszichológiai vizsgálatból és 3) depressziós és funkcionális kimenetel mérésekből, valamint 4) multimodális MRI értékelésből áll.
A résztvevők jellemzői: Demográfiai adatok, például életkor, nem, rassz, életkörülmények, családi állapot, foglalkozás és végzettség, valamint a korábbi pszichiátriai kezelések megszerzése megtörténik. Az orvosi komorbiditást a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével értékelik. A gyógyszerhasználatot az Alzheimer-kór Neuroimaging Initiative (ADNI) gyógyszerelőzmény-űrlapjával értékelik. Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) segítségével értékeljük. A kutatók a klinikus által értékelt, a depressziós epizódok és a depressziós kezelések élettörténetére vonatkozó méréseket, a Duke Social Support Indexet és a Funkcionális tevékenységek kérdőívét (FAQ) fogják használni a feltáró elemzésekhez.
Kognitív működés: Az elsődleges kognitív kimeneti változók a következők: a Digit Symbol Substitution Test, a Boston Naming teszt és a Rey auditív verbális tanulási teszt, mint a memória mértéke.
Pszichoterápiás kezelés: A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet általában az LLD kezelésére használnak. A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.
Nyomon követési értékelések: A 12. héten az LLD résztvevői egy nyomon követési értékelésben vesznek részt, amely megegyezik a depresszió, a kognitív funkciók és az MRI kiindulási értékelésével. A vizsgálók a teljes HDRS-pontszámot fogják használni a kezelésre adott válasz meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az unipoláris típusú MDD jelenlegi DSM-IV diagnózisa, pszichotikus jellemzők nélkül és a jelenlegi depressziós epizód minimális időtartama 6 hét.
- A depresszió mérsékelt súlyossága a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS > 20) alkalmazásával.
- Angolul beszélő, férfi vagy nő
- 65 éves vagy idősebb
- Jó általános egészségi állapot
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszáns-használat vagy pszichoterápia az elmúlt 6 hétben vagy elektrokonvulzív kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- A közelmúltban (<6 hónap) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (DSM-IV kritériumok).
- Kognitív képességet javító gyógyszerek használata.
- A poszttraumás stressz zavar vagy más 1. tengely pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa.
- Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, epilepszia, agykérgi stroke, Alzheimer-kór, traumás agysérülés) vagy demencia.
- A tanulmányi eredményeket befolyásoló sebészeti eljárások története.
- Az MR vizsgálat ellenjavallata, azaz nincs klausztrofóbia, nincs paramágneses fém implantátum, kényelmesen elfér az MRI gépben (BMI ≤ 38).
- Akut vagy ellenőrizetlen orvosi betegség vagy gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a kognitív funkciókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet gyakran használnak az LLD kezelésére.
A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.
|
A problémamegoldó terápia (PST) egy rövid, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amelyet gyakran használnak az LLD kezelésére.
A problémamegoldó terápia heti 12 személyes 50 perces alkalomból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás (CBF) változásának mértéke kéregfelszín alapú elemzéssel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
A CBF mérése multimodális MRI-feldolgozással történik (egyedi 2D pszeudo ASL képkockák).
Olyan kérgi felület alapú elemzési megközelítést fogunk követni, amely lehetővé teszi a kérgi adatok jobb térbeli normalizálását a voxel alapú megközelítésekhez képest.
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
A Cortical Gray Matter (GM) atrófiában bekövetkező változás mértéke a FreeSurfer képelemző csomaggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
A Cortical Gray Matter Atrophiát multimodális MRI-feldolgozással mérik (T1-MRI FreeSurfer képelemző csomag 5.1-es verziója).
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
A szubkortikális fehérállományi lézió változásának mértéke a WML-T2 FLAIR módszerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
A szubkortikális fehérállományi lézió mérése multimodális MRI-feldolgozással történik [strukturális T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR)].
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
A depresszió súlyosságának változásának mértéke a Hamilton Depresszió Értékelési Skála szerint (24 tétel).
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
|
A végrehajtó funkciók neuropszichológiai mérőszámaiban bekövetkezett változás mértéke a számjel-helyettesítési teszttel mérve a teljes helyes érték használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
|
Az expresszív nyelv változásának mértéke a Boston elnevezési teszttel mérve, teljes helyes használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
|
|
A tanulásban és a memóriában bekövetkezett változás mértéke a Rey Auditory verbális tanulási teszttel mérve, teljes helyes és késleltetett felidézéssel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
Kiindulási állapot, 12 hét pszichoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROI MH101472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .