- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440815
Psykoterapiavasteen multimodaaliset MRI-ominaisuudet myöhäiselämän masennuksessa (PRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmiä ovat: 1) puhelinnäyttö, 2) diagnostinen arviointi MDD-diagnoosin määrittämiseksi, 3) perusarviointi, joka koostuu sairaushistoriasta, kognitiivisesta arvioinnista ja magneettikuvauksista, 4) osallistuminen 12 viikon psykoterapiahoitoon masennuksen vakavuuden arvioinnilla ja 5) Seurantaarviointi 12 viikon kohdalla, joka koostuu masennuksesta, kognitiivisista toiminnoista ja hoidon jälkeisistä magneettikuvauksista.
Puhelinnäyttö: Vanhemmat aikuiset, jotka vastaavat LLD:n rekrytointipyrkimyksiimme, seulotaan puhelimitse käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), ja niille, jotka saavat vähintään 5 pistettä, sovitaan kelpoisuuskäynti viikon sisällä seulonnasta. . Jokainen, joka kannattaa PHQ-9:n itsemurhakysymystä (kohta 9), sovitaan tapaamiseen samana päivänä, ja tutkimuksen tutkijat näkevät hänet. Samoin muut poissulkemiskriteerit arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita muista hoidoista, ne toimitetaan.
Diagnostinen arviointi: Tässä arvioinnissa tutkijat suostuvat osallistujiin ja hallinnoivat toimenpiteitä, jotka koskevat kelpoisuutta [eli Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-häiriöiden diagnosoimiseksi (SCID)], 24 kohdan HDRS, Mini Mental Status Exam (MMSE), kliininen dementia Rating Scale (CDR). Kelpoisuuden saavuttamiseksi LLD-osallistujien on saatava diagnoosi MDD (SCID), HDRS-pistemäärä on vähintään 20, MMSE-pistemäärä 25 tai parempi ja CDR-arvo 0,5 tai vähemmän. Niille, jotka eivät kelpaa tutkimukseen ja/tai jotka ovat kiinnostuneita vaihtoehtoisista LLD-hoidoista, tarjotaan lähetteitä UCSF:n poliklinikan palveluihin tai yhteisön resursseihin.
Lähtötilanteen arviointi: Kun diagnostinen arviointi on suoritettu ja tutkimus on katsottu kelvolliseksi, LLD:n osallistujat ajoitetaan perustilanteen arviointiin. Perustason arviointikokouksessa HDRS annetaan uudelleen masennuksen vakavuuden varmistamiseksi. Perustason arviointi koostuu 1) demografisista ja potilaan ominaisuuksista, 2) neuropsykologisesta testauksesta ja 3) masennuksesta ja toiminnallisista tulosmittauksista ja 4) multimodaalisesta MRI-arvioinnista.
Osallistujan ominaisuudet: Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu, elinolot, siviilisääty, ammatti ja koulutus hankitaan sekä aiemmat psykiatriset hoidot. Lääketieteellinen komorbiditeetti arvioidaan Charlson Comorbidity Indexin (CCI) avulla. Lääkkeiden käyttöä arvioidaan Alzheimerin taudin neuroimaging-aloitteen (ADNI) lääkityshistorialomakkeella. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan SSI (Scale for Suicidal Ideation) -asteikolla. Tutkijat käyttävät tutkiviin analyyseihin kliinikon arvioimia mittauksia masennusjaksojen ja masennuksen hoitojen elinkaaresta, Duke Social Support -indeksiä ja Functional Activities Questionnairea (FAQ).
Kognitiivinen toiminta: Ensisijaisia kognitiivisia tulosmuuttujia ovat: Numerosymbolien korvaustesti, Bostonin nimeämistesti ja Rey Auditory Verbal Learning Test muistin mittana.
Psykoterapeuttinen hoito: Ongelmanratkaisuterapia (PST) on lyhyt näyttöön perustuva psykoterapia, jota käytetään yleisesti LLD:n hoidossa. Ongelmanratkaisuterapia sisältää 12 kertaa viikossa 50 minuutin henkilökohtaisen istunnon.
Seurantaarvioinnit: Viikon 12 kohdalla LLD:n osallistujat osallistuvat seuranta-arviointiin, joka on identtinen masennuksen, kognitiivisten toimintojen ja MRI:n perusarvioinnin kanssa. Tutkijat käyttävät HDRS-kokonaispisteitä määrittääkseen hoitovasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi MDD:stä, unipolaarinen tyyppi, ilman psykoottisia piirteitä ja nykyisen masennusjakson vähimmäiskesto 6 viikkoa.
- Kohtalainen masennuksen vakavuus Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS > 20).
- Englantia puhuva, mies tai nainen
- 65-vuotias tai vanhempi
- Hyvä yleinen terveys
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääke tai psykoterapia viimeisen 6 viikon aikana tai sähkökouristuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen historia (<6 kuukautta) päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (DSM-IV-kriteerit).
- Kognitiivista toimintaa parantavien lääkkeiden käyttö.
- Tämänhetkinen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä tai muusta akselin 1 psykiatrisesta häiriöstä.
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, aivokuoren aivohalvaus, Alzheimerin tauti, traumaattinen aivovaurio) tai dementia.
- Opintotuloksiin vaikuttavien kirurgisten toimenpiteiden historia.
- MR-tutkimuksen vasta-aiheet, eli ei klaustrofobiaa, ei paramagneettisia metalliimplantteja, mahtuu mukavasti magneettikuvauslaitteeseen (BMI ≤ 38).
- Akuutti tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttava lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ongelmanratkaisuterapia
Problem Solving Therapy (PST) on lyhyt näyttöön perustuva psykoterapia, jota käytetään yleisesti LLD:n hoidossa.
Ongelmanratkaisuterapia sisältää 12 kertaa viikossa 50 minuutin henkilökohtaisen istunnon.
|
Problem Solving Therapy (PST) on lyhyt näyttöön perustuva psykoterapia, jota käytetään yleisesti LLD:n hoidossa.
Ongelmanratkaisuterapia sisältää 12 kertaa viikossa 50 minuutin henkilökohtaisen istunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenvirtauksen (CBF) muutosnopeus mitattuna aivokuoren pintaan perustuvalla analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
CBF mitataan käyttämällä multimodaalista MRI-käsittelyä (yksittäisiä 2D-pseudo-ASL-kuvakehyksiä).
Pyrimme aivokuoren pintaan perustuvaan analyysiin, joka mahdollistaa aivokuoren datan paremman spatiaalisen normalisoinnin vokselipohjaisiin lähestymistapoihin verrattuna.
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
Kortikaalisen harmaaaineen (GM) atrofian muutosnopeus FreeSurfer-kuvaanalyysiohjelmistolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Aivokuoren harmaaaineen atrofia mitataan käyttämällä multimodaalista MRI-käsittelyä (T1-MRI FreeSurfer-kuvaanalyysiohjelmiston versio 5.1).
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
Muutosnopeus subkortikaalisen valkoisen aineen vauriossa mitattuna WML-T2 FLAIRilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Subkortikaalinen valkoisen aineen leesio mitataan käyttämällä multimodaalista MRI-käsittelyä [structural T2-weighted Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)].
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuuden muutosnopeus mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (24 kohtaa).
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
|
Muutosnopeus toimeenpanotoiminnan neuropsykologisissa mittareissa mitattuna numerosymbolikorvaustestillä käyttäen kokonaisoikeaa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
|
Muutosnopeus ekspressiivisessä kielessä mitattuna Bostonin nimeämistestillä käyttäen total right.
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
|
|
Oppimisen ja muistin muutosnopeus mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä käyttäen täydellistä oikeaa ja viivästettyä palauttamista.
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Lähtötaso 12 viikon psykoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Mackin, PhD, UCSF Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROI MH101472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Hopital MontfortValmisStressi | Burnout, ammattilainen | Loppuun palaminenKanada
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Rema AfifiValmisStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat