吸入妥布霉素治疗呼吸机相关性肺炎 (VAPORISE)
2021年8月17日 更新者：R.A.S. Hoek, MD、Erasmus Medical Center
呼吸机相关性肺炎：在标准 IV 抗生素治疗基础上增加妥布霉素吸入抗生素治疗
本研究评估了妥布霉素吸入疗法与标准静脉疗法联合治疗呼吸机相关性肺炎的效果。
研究概览
详细说明
理由：重症监护病房 (ICU) 中大约 9-27% 的机械通气患者会发展为呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
发生 VAP 的患者死亡率高达 50%，在重症监护病房 (ICU) 停留的时间更长，并且比没有患病的患者需要更多的资源。
尽管有现代 ICU 护理和现代抗生素，但 VAP 抗生素治疗 72 小时后的总体临床治愈率仅为 40%。
铜绿假单胞菌的治愈率更低。
目前尚不清楚为什么 VAP 治愈率如此之低。
ATS 指南推荐静脉注射抗生素治疗 (IV AB)，尤其针对革兰氏阴性微生物。
然而，VAP 静脉治疗的相对较差的反应率和 MDR 生物体的出现使得新的治疗选择成为可取的。
ATS/IDSA VAP 指南建议“应考虑使用吸入氨基糖苷类或多粘菌素（粘菌素）辅助治疗 MDR 革兰氏阴性肺炎，尤其是对于没有改善的患者”。
因此，有必要研究吸入妥布霉素辅助治疗是否可以改善预后。
传染病药剂师协会的建议是相似的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气48小时以上
- 新的或进行性放射学肺浸润
连同以下三个标准中的至少两个（< 24 小时）：
- 温度 >38°C
- 白细胞增多 >12,000/mm3 或白细胞减少 <4,000/mm3
- 脓性呼吸道分泌物
排除标准：
- 对妥布霉素过敏的患者
- 怀孕
- 预计在入组后 72 小时内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：妥布霉素吸入
每天两次吸入妥布霉素 (Bramitob) 300 毫克和标准静脉内抗生素治疗
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妥布霉素吸入 300 毫克，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次安慰剂吸入和标准静脉内抗生素治疗
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NaCl 0.9% 吸入 4 毫升，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 72 小时后的反应
大体时间：72小时
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当存在以下至少一项时，视为无反应
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：第30天
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30 天和 90 天死亡率
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第30天
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死亡率
大体时间：90天
|
30 天和 90 天死亡率
|
90天
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ICU生存
大体时间：90天
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90天
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第 60 天未入院
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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从 ICU 出院
大体时间：最多 60 天
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患者将在 ICU 住院期间接受随访，并在 ICU 出院时进行评估，预计平均出院时间为 10 天
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最多 60 天
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第 28 天无呼吸机天数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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不良事件
大体时间：第一天
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第一天
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不良事件
大体时间：第四天
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第四天
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不良事件
大体时间：第八天
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第八天
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不良事件
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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不良事件
大体时间：第30天
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第30天
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不良事件
大体时间：90天
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90天
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CRP 正常化日
大体时间：第一天
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第一天
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CRP 正常化日
大体时间：第四天
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第四天
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CRP 正常化日
大体时间：第八天
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第八天
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CRP 正常化日
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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CRP 正常化日
大体时间：第30天
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第30天
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CRP 正常化日
大体时间：90天
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90天
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消灭病原体
大体时间：第四天
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第四天
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消灭病原体
大体时间：第八天
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第八天
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消灭病原体
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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消灭病原体
大体时间：第30天
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第30天
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消灭病原体
大体时间：90天
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90天
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临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间：第一天
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第一天
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临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间：第四天
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第四天
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临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间：第八天
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第八天
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临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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临床肺部感染评分 (CPIS)
大体时间：出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
出院ICU，预计平均出院时间为10天
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APACHE II 评分
大体时间：第一天
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第一天
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APACHE II 评分
大体时间：第四天
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第四天
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APACHE II 评分
大体时间：第八天
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第八天
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APACHE II 评分
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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APACHE II 评分
大体时间：出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
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多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：第一天
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第一天
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多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：第四天
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第四天
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多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：第八天
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第八天
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多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
出院ICU，预计平均出院时间为10天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：第一天
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第一天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：第四天
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第四天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：第八天
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第八天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间：出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
出院ICU，预计平均出院时间为10天
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肺损伤评分 (LIS)
大体时间：第一天
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第一天
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肺损伤评分 (LIS)
大体时间：第四天
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第四天
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肺损伤评分 (LIS)
大体时间：第八天
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第八天
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肺损伤评分 (LIS)
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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肺损伤评分 (LIS)
大体时间：出院ICU，预计平均出院时间为10天
|
出院ICU，预计平均出院时间为10天
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：第一天
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第一天
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：第四天
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第四天
|
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：第八天
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第八天
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：第30天
|
第30天
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降钙素原 (PCT) 正常化日
大体时间：90天
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90天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：第一天
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第一天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：第四天
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第四天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：第八天
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第八天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：第30天
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第30天
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胸部 X 光正常化日
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menno Van der Eerden, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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