人工呼吸器関連肺炎の治療におけるトブラマイシン吸入の追加 (VAPORISE)
2021年8月17日 更新者:R.A.S. Hoek, MD、Erasmus Medical Center
人工呼吸器関連肺炎:標準 IV 抗生物質治療へのトブラマイシン吸入抗生物質治療の追加
この研究では、人工呼吸器関連肺炎の治療における標準的な静脈内療法へのトブラマイシン吸入治療の追加を評価します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者の約 9 ~ 27% が、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を発症します。
VAP を発症した患者は、死亡率が最大 50% 高く、集中治療室 (ICU) に長く滞在し、疾患のない患者よりも多くのリソースを必要とします。
最新の ICU ケアと最新の抗生物質が利用できるにもかかわらず、VAP の 72 時間の抗生物質治療後の全体的な臨床治癒率はわずか 40% です。
緑膿菌の治癒率はさらに低いです。
VAP の治癒率が非常に低い理由は不明です。
ATS ガイドラインでは、特にグラム陰性微生物に対する IV 抗生物質治療 (IV AB) を推奨しています。
しかし、VAP の静脈内療法で見られる反応率が比較的低いこと、および MDR 微生物の出現により、新しい治療オプションが望ましいものになっています。
ATS/IDSA VAP ガイドラインは、「MDR グラム陰性肺炎に対する吸入アミノグリコシドまたはポリミキシン (コリスチン) による補助療法を、特に改善していない患者で考慮する必要がある」ことを推奨しています。
したがって、吸入トブラマイシンによる補助療法が予後を改善できるかどうかを調査する必要があります。
感染症薬剤師会の勧告も同様です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機械換気 48時間以上
- 新規または進行性の放射線肺浸潤
以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている (< 24 時間):
- 温度 >38°C
- 白血球増加 >12,000/mm3 または白血球減少 <4,000/mm3
- 化膿性呼吸器分泌物
除外基準:
- トブラマイシンにアレルギーのある患者
- 妊娠
- 登録後72時間以内に死亡すると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トブラマイシン吸入
1 日 2 回のトブラマイシン吸入 (Bramitob) 300 mg および標準的な静脈内抗生物質治療
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トブラマイシン吸入 300 mg 1 日 2 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日2回のプラセボ吸入と標準的な静脈内抗生物質治療
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NaCl 0.9% 吸入 4 ml 1 日 2 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間の治療後の反応
時間枠:72時間
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以下の少なくとも 1 つが存在する場合、無応答と見なされます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:30日目
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30 日および 90 日死亡率
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30日目
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死亡率
時間枠:90日目
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30 日および 90 日死亡率
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90日目
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ICU生存
時間枠:90日目
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90日目
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60日目に入院なし
時間枠:60日目
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60日目
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ICUからの退院
時間枠:60日まで
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患者はICU滞在中に追跡され、ICUからの退院時に評価されます。退院の予想平均時間は10日です
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60日まで
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28日目の人工呼吸器のない日
時間枠:28日まで
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28日まで
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有害事象
時間枠:1日目
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1日目
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有害事象
時間枠:4日目
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4日目
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有害事象
時間枠:8日目
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8日目
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有害事象
時間枠:14日目
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14日目
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有害事象
時間枠:30日目
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30日目
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有害事象
時間枠:90日目
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90日目
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CRP正常化の日
時間枠:1日目
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1日目
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CRP正常化の日
時間枠:4日目
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4日目
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CRP正常化の日
時間枠:8日目
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8日目
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CRP正常化の日
時間枠:14日目
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14日目
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CRP正常化の日
時間枠:30日目
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30日目
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CRP正常化の日
時間枠:90日目
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90日目
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病原体の根絶
時間枠:4日目
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4日目
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病原体の根絶
時間枠:8日目
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8日目
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病原体の根絶
時間枠:14日目
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14日目
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病原体の根絶
時間枠:30日目
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30日目
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病原体の根絶
時間枠:90日目
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90日目
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臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:1日目
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1日目
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臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:4日目
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4日目
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臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:8日目
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8日目
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臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:14日目
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14日目
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臨床肺感染スコア(CPIS)
時間枠:退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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アパッチ II スコア
時間枠:1日目
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1日目
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アパッチ II スコア
時間枠:4日目
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4日目
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アパッチ II スコア
時間枠:8日目
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8日目
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アパッチ II スコア
時間枠:14日目
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14日目
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アパッチ II スコア
時間枠:退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:1日目
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1日目
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多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:4日目
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4日目
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多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:8日目
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8日目
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多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:14日目
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14日目
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多臓器不全スコア (MODS)
時間枠:退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:1日目
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1日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:4日目
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4日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:8日目
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8日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:14日目
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14日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA)
時間枠:退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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肺損傷スコア (LIS)
時間枠:1日目
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1日目
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肺損傷スコア (LIS)
時間枠:4日目
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4日目
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肺損傷スコア (LIS)
時間枠:8日目
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8日目
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肺損傷スコア (LIS)
時間枠:14日目
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14日目
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肺損傷スコア (LIS)
時間枠:退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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退院 ICU、平均退院予定日は 10 日
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:1日目
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1日目
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:4日目
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4日目
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:8日目
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8日目
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:14日目
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14日目
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:30日目
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30日目
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プロカルシトニンの正常化の日 (PCT)
時間枠:90日目
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90日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:1日目
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1日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:4日目
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4日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:8日目
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8日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:14日目
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14日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:30日目
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30日目
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胸部レントゲン正常化の日
時間枠:90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Menno Van der Eerden, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。