Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie inhalacji tobramycyny w leczeniu zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAPORISE)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Zapalenie płuc związane z respiratorem: dodanie antybiotykoterapii wziewnej tobramycyną do standardowego leczenia antybiotykami dożylnymi

Niniejsze badanie ocenia dodanie leczenia inhalacyjnego tobramycyną do standardowej terapii dożylnej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U około 9-27% wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) rozwija się respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Pacjenci, u których rozwinie się VAP, mają wyższą śmiertelność do 50%, dłużej przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wymagają więcej środków niż osoby bez choroby. Pomimo dostępności nowoczesnej opieki na OIT i nowoczesnych antybiotyków, ogólny wskaźnik wyleczeń klinicznych po 72 godzinach antybiotykoterapii VAP wynosi tylko 40%. Wskaźnik wyleczeń Pseudomonas aeruginosa jest jeszcze niższy. Nie jest jasne, dlaczego wskaźniki wyleczeń VAP są tak niskie. Wytyczne ATS zalecają antybiotykoterapię dożylną (IV AB), szczególnie skierowaną przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym. Jednak stosunkowo słabe wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku dożylnej terapii VAP i pojawienie się organizmów MDR sprawiają, że pożądane są nowe opcje leczenia. Wytyczne ATS/IDSA VAP zalecają „rozważenie terapii wspomagającej wziewnym aminoglikozydem lub polimyksyną (kolistyną) w zapaleniu płuc wywołanym przez MDR Gram-ujemne zapalenie płuc, zwłaszcza u pacjentów, u których nie następuje poprawa”. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy terapia wspomagająca tobramycyną wziewną może poprawić rokowanie. Podobne są zalecenia Towarzystwa Farmaceutów Chorób Zakaźnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna 48 godzin lub dłużej
  • Nowy lub postępujący naciek radiologiczny w płucach

Wraz z co najmniej dwoma z następujących trzech kryteriów (< 24 h):

  • temperatura >38°C
  • leukocytoza >12 000/mm3 lub leukopenia <4000/mm3
  • ropne wydzieliny z dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów uczulonych na tobramycynę
  • ciąża
  • oczekuje się, że umrze w ciągu 72 godzin po rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inhalacja tobramycyny
dwa razy dziennie inhalacja tobramycyny (Bramitob) 300 mg i standardowa antybiotykoterapia dożylna
Lek: inhalacja tobramycyny
inhalacja tobramycyny 300 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Bramitob
Komparator placebo: Placebo
inhalacja placebo dwa razy dziennie i standardowa antybiotykoterapia dożylna
Lek: placebo
NaCl 0,9% inhalacja 4 ml 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% inhalacja 4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź po 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny

brak odpowiedzi jest brany pod uwagę, gdy występuje co najmniej jeden z poniższych warunków

  1. Brak poprawy stosunku ciśnienia tętniczego O2 do frakcji O2 wdychanej
  2. Utrzymująca się gorączka (≥38°C) lub hipotermia (<35,5°C) wraz z ropnymi wydzielinami oddechowymi
  3. wzrost nacieków płucnych na radiogramie klatki piersiowej większy lub równy 50%
  4. wystąpienie wstrząsu septycznego lub zespołu dysfunkcji wielonarządowej, definiowanego jako niewydolność trzech lub więcej układów narządów nieobecna w dniu 1
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 30
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
dzień 30
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 90
Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa
dzień 90
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Nieobecność w szpitalu w 60. dobie
Ramy czasowe: dzień 60
dzień 60
Wypis z OIOM
Ramy czasowe: do 60 dni
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na OIT i oceniani przy wypisie z OIT, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
do 60 dni
Dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji CRP
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Kliniczna ocena zakaźności płuc (CPIS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Skala Dysfunkcji Wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Wynik urazu płuc (LIS)
Ramy czasowe: wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
wypisu z OIOM, przewidywany średni czas wypisu to 10 dni
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30
Dzień normalizacji RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)

Badania kliniczne na inhalacja tobramycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj