Tillsats av Tobramycin Inhalation vid behandling av Ventilator Associated Pneumonia (VAPORISE)
17 augusti 2021 uppdaterad av: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
Ventilatorassocierad lunginflammation: Tillägg av Tobramycin Inhalationsantibiotikabehandling till Standard IV Antibiotikabehandling
Denna studie utvärderar tillägget av tobramycininhalationsbehandling till standard intravenös behandling vid behandling av ventilatorassocierad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cirka 9-27 % av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) utvecklar respiratorassocierad pneumoni (VAP).
Patienter hos vilka VAP utvecklas har en högre dödlighet på upp till 50 %, stannar längre på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kräver mer resurser än de utan sjukdomen.
Trots tillgången på modern intensivvård och modern antibiotika, är den totala kliniska botningsgraden efter 72 timmars antibiotikabehandling för VAP endast 40 %.
Botningsfrekvensen för Pseudomonas aeruginosa är ännu lägre.
Det är oklart varför VAP-botningsfrekvensen är så låg.
ATS-riktlinjerna rekommenderar IV antibiotikabehandling (IV AB), speciellt riktad mot gramnegativa mikroorganismer.
De relativt låga svarsfrekvenserna som ses vid intravenös behandling av VAP och uppkomsten av MDR-organismer gör dock nya behandlingsalternativ önskvärda.
ATS/IDSA VAP-riktlinjerna rekommenderar att "tilläggsbehandling med en inhalerad aminoglykosid eller polymyxin (colistin) för MDR Gram-negativ lunginflammation bör övervägas, särskilt hos patienter som inte förbättras".
Det är därför nödvändigt att undersöka om tilläggsbehandling med inhalation Tobramycin kan förbättra prognosen.
Rekommendationerna från Society of Infectious Diseases Pharmacists är liknande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation 48 timmar eller mer
- Nytt eller progressivt radiologiskt lunginfiltrat
Tillsammans med minst två av följande tre kriterier (< 24 timmar):
- temperatur >38°C
- leukocytos >12 000/mm3 eller leukopeni <4 000/mm3
- purulenta andningssekret
Exklusions kriterier:
- patienter med allergi mot tobramycin
- graviditet
- förväntas dö inom 72 timmar efter registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tobramycin inandning
två gånger dagligen tobramycininhalation (Bramitob) 300 mg och standard intravenös antibiotikabehandling
|
tobramycin inhalation 300 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placeboinhalation två gånger dagligen och standard intravenös antibiotikabehandling
|
NaCl 0,9% inandning 4 ml två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svar efter 72 timmars behandling
Tidsram: 72 timmar
|
uteblivet svar beaktas när minst ett av följande är närvarande
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: dag 30
|
30-dagars och 90-dagars dödlighet
|
dag 30
|
|
Dödlighet
Tidsram: dag 90
|
30-dagars och 90-dagars dödlighet
|
dag 90
|
|
ICU överlevnad
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
|
|
Frånvaro av sjukhusinläggning dag 60
Tidsram: dag 60
|
dag 60
|
|
|
Utskrivning från ICU
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Patienterna kommer att följas under ICU-vistelsen och utvärderas vid utskrivning från ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
Dag för normalisering av CRP
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Tidsram: utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
|
|
APACHE II poäng
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
APACHE II poäng
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
APACHE II poäng
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
APACHE II poäng
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
APACHE II poäng
Tidsram: utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
|
|
Multiple Organ Dysfunction-poäng (MODS)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Multiple Organ Dysfunction-poäng (MODS)
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Multiple Organ Dysfunction-poäng (MODS)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Multiple Organ Dysfunction-poäng (MODS)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Multiple Organ Dysfunction-poäng (MODS)
Tidsram: utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
|
|
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
utskrivning ICU, förväntad genomsnittlig utskrivningstid är 10 dagar
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
Dag för normalisering av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 8
|
dag 8
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
Dag för normalisering av lungröntgen
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .