Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van tobramycine-inhalatie bij de behandeling van met ventilator geassocieerde pneumonie (VAPORISE)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilator-geassocieerde pneumonie: toevoeging van tobramycine-inhalatie-antibioticabehandeling aan standaard IV-antibioticabehandeling

Deze studie evalueert de toevoeging van tobramycine-inhalatiebehandeling aan standaard intraveneuze therapie bij de behandeling van ventilator-gerelateerde pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongeveer 9-27% van de mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU) ontwikkelt een ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Patiënten bij wie VAP zich ontwikkelt, hebben een hoger sterftecijfer tot 50%, blijven langer op de intensive care (ICU) en hebben meer middelen nodig dan patiënten zonder de ziekte. Ondanks de beschikbaarheid van moderne IC-zorg en moderne antibiotica, is het totale klinische genezingspercentage na 72 uur antibioticabehandeling voor VAP slechts 40%. Het genezingspercentage voor Pseudomonas aeruginosa is nog lager. Het is onduidelijk waarom de genezingspercentages van VAP zo laag zijn. De ATS-richtlijnen bevelen IV-antibioticabehandeling (IV AB) aan, vooral gericht tegen gramnegatieve micro-organismen. De relatief lage responspercentages die worden gezien bij intraveneuze therapie van VAP en de opkomst van MDR-organismen maken echter nieuwe behandelingsopties wenselijk. De ATS / IDSA VAP-richtlijnen bevelen aan dat "aanvullende therapie met een geïnhaleerd aminoglycoside of polymyxine (colistine) voor MDR Gram-negatieve pneumonie moet worden overwogen, vooral bij patiënten bij wie het niet beter gaat". Het is daarom noodzakelijk om te onderzoeken of adjuvante therapie met tobramycine inhalatie de prognose zou kunnen verbeteren. De aanbevelingen van de Vereniging Infectieziekten Apothekers zijn vergelijkbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie 48 uur of meer
  • Nieuw of progressief radiologisch longinfiltraat

Samen met ten minste twee van de volgende drie criteria (< 24 uur):

  • temperatuur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 of leukopenie <4.000/mm3
  • purulente respiratoire secreties

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een allergie voor tobramycine
  • zwangerschap
  • verwacht te overlijden binnen 72 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tobramycine inhalatie
tweemaal daags tobramycine-inhalatie (Bramitob) 300 mg en standaard intraveneuze antibioticabehandeling
Geneesmiddel: tobramycine inhalatie
tobramycine inhalatie 300 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Bramitob
Placebo-vergelijker: Placebo
tweemaal daags placebo-inhalatie en standaard intraveneuze antibioticabehandeling
Geneesmiddel: placebo
NaCl 0,9% inhalatie 4 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • NaCl 0,9% inhalatie 4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons na 72 uur behandeling
Tijdsspanne: 72 uur

non-respons wordt overwogen wanneer ten minste een van de volgende aanwezig is

  1. Geen verbetering van de verhouding arteriële O2-spanning ten opzichte van ingeademde O2-fractie
  2. Aanhoudende koorts (≥38°C) of onderkoeling (<35,5°C) samen met purulente respiratoire secreties
  3. toename van de longinfiltraten op thoraxfoto van meer dan of gelijk aan 50%
  4. optreden van septische shock of multi-orgaandisfunctiesyndroom, gedefinieerd als drie of meer orgaanfalen die niet aanwezig zijn op dag 1
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 30
Sterftecijfer van 30 dagen en 90 dagen
dag 30
Sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 90
Sterftecijfer van 30 dagen en 90 dagen
dag 90
IC-overleving
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Afwezigheid van ziekenhuisopname op dag 60
Tijdsspanne: dag 60
dag 60
Ontslag van de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Patiënten worden gevolgd tijdens het verblijf op de IC en geëvalueerd bij ontslag uit de IC. De verwachte gemiddelde ontslagtijd is 10 dagen
tot 60 dagen
Ventilatorvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van CRP
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Uitroeiing van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Klinische pulmonale infectieuze score (CPIS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
APACHE II-score
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction-score (MODS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Longletselscore (LIS)
Tijdsspanne: ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
ontslag IC, verwachte gemiddelde tijd van ontslag is 10 dagen
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 4
dag 4
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 30
dag 30
Dag van normalisatie van thoraxfoto
Tijdsspanne: dag 90
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren