Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ингаляций тобрамицина в лечение вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAPORISE)

17 августа 2021 г. обновлено: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Вентилятор-ассоциированная пневмония: добавление ингаляционного лечения антибиотиками тобрамицина к стандартному внутривенному лечению антибиотиками

В этом исследовании оценивается добавление ингаляционного лечения тобрамицином к стандартной внутривенной терапии при лечении вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: приблизительно у 9–27% пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), развивается вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). Пациенты, у которых развивается ВАП, имеют более высокий уровень смертности до 50%, дольше остаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и требуют больше ресурсов, чем пациенты без заболевания. Несмотря на доступность современных отделений интенсивной терапии и современных антибиотиков, общий уровень клинического излечения после 72 часов лечения антибиотиками ВАП составляет всего 40%. Уровень излечения от Pseudomonas aeruginosa еще ниже. Непонятно, почему показатели излечения от ВАП такие низкие. Руководство ATS рекомендует внутривенное лечение антибиотиками (IV AB), особенно направленное против грамотрицательных микроорганизмов. Однако относительно низкие показатели ответа на внутривенную терапию ВАП и появление микроорганизмов с МЛУ делают желательными новые варианты лечения. В рекомендациях ATS/IDSA VAP рекомендуется «рассмотреть возможность дополнительной терапии ингаляционными аминогликозидами или полимиксином (колистином) при грамотрицательной пневмонии с множественной лекарственной устойчивостью, особенно у пациентов, состояние которых не улучшается». Поэтому необходимо выяснить, может ли дополнительная ингаляционная терапия тобрамицином улучшить прогноз. Рекомендации Общества фармацевтов-инфекционистов аналогичны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция 48 часов и более
  • Новый или прогрессирующий рентгенологический легочный инфильтрат

Вместе по крайней мере с двумя из следующих трех критериев (< 24 ч):

  • температура >38°С
  • лейкоцитоз >12 000/мм3 или лейкопения <4000/мм3
  • гнойные выделения из дыхательных путей

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на тобрамицин
  • беременность
  • ожидается смерть в течение 72 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляции тобрамицина
дважды в день ингаляция тобрамицина (Брамитоб) 300 мг и стандартное внутривенное лечение антибиотиками
Лекарство: ингаляции тобрамицина
ингаляции тобрамицина по 300 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Брамитоб
Плацебо Компаратор: Плацебо
два раза в день ингаляции плацебо и стандартное внутривенное лечение антибиотиками
Лекарство: плацебо
NaCl 0,9% ингаляции 4 мл 2 раза в день
Другие имена:
  • NaCl 0,9% для ингаляций 4 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ после 72 часов лечения
Временное ограничение: 72 часа

отсутствие ответа считается при наличии хотя бы одного из следующих

  1. Нет улучшения отношения артериального напряжения О2 к вдыхаемой фракции О2
  2. Стойкая лихорадка (≥38°C) или гипотермия (<35,5°C) вместе с гнойными выделениями из дыхательных путей
  3. увеличение легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки больше или равно 50%
  4. появление септического шока или синдрома полиорганной дисфункции, определяемого как недостаточность трех или более систем органов, отсутствующая в 1-й день
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: день 30
30-дневная и 90-дневная смертность
день 30
Смертность
Временное ограничение: день 90
30-дневная и 90-дневная смертность
день 90
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
день 90
Отсутствие госпитализации на 60-й день
Временное ограничение: день 60
день 60
Выписка из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии и оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки составляет 10 дней.
до 60 дней
Дни без ИВЛ на 28 день
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 4
день 4
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 8
день 8
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 14
день 14
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 30
день 30
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 90
день 90
День нормализации СРБ
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации СРБ
Временное ограничение: день 90
день 90
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 4
день 4
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 8
день 8
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 14
день 14
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 30
день 30
Уничтожение возбудителей
Временное ограничение: день 90
день 90
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Клиническая легочная инфекционная оценка (CPIS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка множественной органной дисфункции (MODS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 8
День 8
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: День 14
День 14
Оценка повреждения легких (LIS)
Временное ограничение: выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
выписка из отделения интенсивной терапии, ожидаемое среднее время выписки 10 дней
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: день 90
день 90
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 1 день
1 день
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 4
день 4
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 8
день 8
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 14
день 14
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 30
день 30
День нормализации рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: день 90
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться