Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání inhalace tobramycinu při léčbě pneumonie související s ventilátorem (VAPORISE)

17. srpna 2021 aktualizováno: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Pneumonie spojená s ventilátorem: Přidání inhalační antibiotické léčby tobramycinem ke standardní IV antibiotické léčbě

Tato studie hodnotí přidání inhalační léčby tobramycinem ke standardní intravenózní terapii při léčbě ventilátorové pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Přibližně u 9–27 % mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se rozvine ventilátorová pneumonie (VAP). Pacienti, u kterých se rozvine VAP, mají vyšší úmrtnost až o 50 %, zůstávají déle na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyžadují více zdrojů než pacienti bez onemocnění. Navzdory dostupnosti moderní péče na JIP a moderních antibiotik je celková míra klinického vyléčení po 72 hodinách antibiotické léčby VAP pouze 40 %. Míra vyléčení Pseudomonas aeruginosa je ještě nižší. Není jasné, proč je míra vyléčení VAP tak nízká. Pokyny ATS doporučují IV antibiotickou léčbu (IV AB), zejména zaměřenou proti gramnegativním mikroorganismům. Relativně nízká míra odezvy pozorovaná u intravenózní terapie VAP a výskyt organismů s MDR však vyžaduje nové možnosti léčby. Směrnice ATS/IDSA VAP doporučují, aby „byla zvážena doplňková léčba inhalačním aminoglykosidem nebo polymyxinem (kolistinem) pro MDR gramnegativní pneumonii, zvláště u pacientů, kteří se nezlepšují“. Je proto nutné prozkoumat, zda by doplňková léčba inhalačním tobramycinem mohla zlepšit prognózu. Doporučení Společnosti lékárníků pro infekční choroby jsou podobná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace 48 hodin nebo více
  • Nový nebo progresivní radiologický plicní infiltrát

Společně s alespoň dvěma z následujících tří kritérií (< 24 h):

  • teplota >38°C
  • leukocytóza > 12 000/mm3 nebo leukopenie < 4 000/mm3
  • hnisavé respirační sekrece

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s alergií na tobramycin
  • těhotenství
  • očekává se, že zemře do 72 hodin po zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalace tobramycinu
dvakrát denně inhalace tobramycinu (Bramitob) 300 mg a standardní intravenózní léčba antibiotiky
Lék: inhalace tobramycinu
inhalace tobramycinu 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bramitob
Komparátor placeba: Placebo
dvakrát denně inhalace placeba a standardní intravenózní léčba antibiotiky
Lék: placebo
NaCl 0,9% inhalace 4 ml 2x denně
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% inhalace 4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď po 72 hodinách léčby
Časové okno: 72 hodin

žádná odezva se považuje, pokud je přítomna alespoň jedna z následujících možností

  1. Žádné zlepšení poměru arteriálního napětí O2 k poměru frakce inspirovaného O2
  2. Přetrvávání horečky (≥38 °C) nebo hypotermie (<35,5 °C) spolu s hnisavým respiračním sekretem
  3. zvýšení plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku o více než nebo rovné 50 %
  4. výskyt septického šoku nebo syndromu multiorgánové dysfunkce, definovaného jako selhání tří nebo více orgánových systémů, které se nevyskytuje 1. den
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: den 30
30denní a 90denní úmrtnost
den 30
Úmrtnost
Časové okno: den 90
30denní a 90denní úmrtnost
den 90
Přežití na JIP
Časové okno: den 90
den 90
Absence přijetí do nemocnice 60. den
Časové okno: den 60
den 60
Propuštění z JIP
Časové okno: až 60 dnů
Pacienti budou během pobytu na JIP sledováni a hodnoceni při propuštění z JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
až 60 dnů
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: den 1
den 1
Nežádoucí události
Časové okno: den 4
den 4
Nežádoucí události
Časové okno: den 8
den 8
Nežádoucí události
Časové okno: den 14
den 14
Nežádoucí události
Časové okno: den 30
den 30
Nežádoucí události
Časové okno: den 90
den 90
Den normalizace CRP
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace CRP
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace CRP
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace CRP
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace CRP
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace CRP
Časové okno: den 90
den 90
Eradikace patogenů
Časové okno: den 4
den 4
Eradikace patogenů
Časové okno: den 8
den 8
Eradikace patogenů
Časové okno: den 14
den 14
Eradikace patogenů
Časové okno: den 30
den 30
Eradikace patogenů
Časové okno: den 90
den 90
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Klinické plicní infekční skóre (CPIS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre APACHE II
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 8
Den 8
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: Den 14
Den 14
Skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
propouštěcí JIP, předpokládaná průměrná doba propuštění je 10 dní
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: den 90
den 90
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 1
den 1
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 4
den 4
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 8
den 8
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 14
den 14
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 30
den 30
Den normalizace RTG hrudníku
Časové okno: den 90
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na inhalace tobramycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit