Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)

17. august 2021 oppdatert av: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Ventilatorassosiert lungebetennelse: tillegg av tobramycin inhalasjonsantibiotikabehandling til standard IV antibiotikabehandling

Denne studien evaluerer tillegget av tobramycin-inhalasjonsbehandling til standard intravenøs terapi i behandlingen av respiratorassosiert lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Omtrent 9-27 % av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU) utvikler respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Pasienter som VAP utvikler seg hos har en høyere dødelighet på opptil 50 %, blir lenger på intensivavdelingen (ICU) og krever mer ressurser enn de uten sykdommen. Til tross for tilgjengeligheten av moderne intensivavdeling og moderne antibiotika, er den totale kliniske helbredelsesraten etter 72 timers antibiotikabehandling for VAP bare 40 %. Herdehastigheten for Pseudomonas aeruginosa er enda lavere. Det er uklart hvorfor VAP-kurratene er så lave. ATS-retningslinjene anbefaler IV antibiotikabehandling (IV AB), spesielt rettet mot gramnegative mikroorganismer. Imidlertid gjør de relativt dårlige responsratene sett med intravenøs terapi av VAP og fremveksten av MDR-organismer nye behandlingsalternativer ønskelige. ATS/IDSA VAP-retningslinjene anbefaler at "tilleggsbehandling med et inhalert aminoglykosid eller polymyxin (colistin) for MDR Gram-negativ lungebetennelse bør vurderes, spesielt hos pasienter som ikke er i bedring". Det er derfor nødvendig å undersøke om tilleggsbehandling med inhalasjon Tobramycin kan forbedre prognosen. Anbefalingene fra Society of Infectious Diseases Pharmacists er like.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon 48 timer eller mer
  • Nytt eller progressivt radiologisk lungeinfiltrat

Sammen med minst to av følgende tre kriterier (< 24 timer):

  • temperatur >38°C
  • leukocytose >12.000/mm3 eller leukopeni <4.000/mm3
  • purulente respirasjonssekret

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med allergi mot tobramycin
  • svangerskap
  • forventes å dø innen 72 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tobramycin innånding
to ganger daglig tobramycin inhalasjon (Bramitob) 300 mg og standard intravenøs antibiotikabehandling
Legemiddel: tobramycin innånding
tobramycin inhalasjon 300 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Bramitob
Placebo komparator: Placebo
to ganger daglig placeboinhalasjon og standard intravenøs antibiotikabehandling
Legemiddel: placebo
NaCl 0,9 % inhalasjon 4 ml to ganger daglig
Andre navn:
  • NaCl 0,9 % inhalasjon 4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons etter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer

manglende respons vurderes når minst ett av følgende er tilstede

  1. Ingen forbedring av arteriell O2-spenning til inspirert O2-fraksjonsforhold
  2. Vedvarende feber (≥38°C) eller hypotermi (<35,5°C) sammen med purulente luftveissekreter
  3. økning i lungeinfiltratene på røntgen av thorax på mer enn eller lik 50 %
  4. forekomst av septisk sjokk eller multippelorgandysfunksjonssyndrom, definert som tre eller flere organsystemsvikt som ikke er tilstede på dag 1
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: dag 30
30-dagers og 90-dagers dødelighet
dag 30
Dødelighetsrate
Tidsramme: dag 90
30-dagers og 90-dagers dødelighet
dag 90
ICU overlevelse
Tidsramme: dag 90
dag 90
Fravær av sykehusinnleggelse på dag 60
Tidsramme: dag 60
dag 60
Utskrivelse fra intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager
Pasienter vil bli fulgt under intensivopphold og evaluert ved utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
opptil 60 dager
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1
dag 1
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 4
dag 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 8
dag 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 14
dag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 30
dag 30
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering av CRP
Tidsramme: dag 90
dag 90
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 4
dag 4
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 8
dag 8
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 14
dag 14
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 30
dag 30
Utryddelse av patogener
Tidsramme: dag 90
dag 90
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
APACHE II-poengsum
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
APACHE II-poengsum
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Multiple Organ Dysfunction score (MODS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
utskrivning ICU, forventet gjennomsnittlig utskrivningstid er 10 dager
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dagen for normalisering av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: dag 90
dag 90
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 1
dag 1
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 4
dag 4
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 8
dag 8
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 14
dag 14
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 30
dag 30
Dag for normalisering av røntgen thorax
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Kliniske studier på tobramycin innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere