Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tobramysiinin inhaloinnin lisääminen hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen hoidossa (VAPORISE)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Hengitykseen liittyvä keuhkokuume: Tobramysiiniinhalaatioantibioottihoidon lisääminen tavanomaiseen IV-antibioottihoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tobramysiiniinhalaatiohoidon lisäämistä tavanomaiseen suonensisäiseen hoitoon hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Noin 9–27 % tehohoitoyksikön (ICU) koneellisesti ventiloiduista potilaista kehittää ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP). Potilailla, joille VAP kehittyy, on korkeampi kuolleisuus jopa 50 %, he viipyvät pidempään tehohoidossa (ICU) ja vaativat enemmän resursseja kuin niillä, joilla ei ole sairautta. Huolimatta nykyaikaisen teho-osastohoidon ja nykyaikaisten antibioottien saatavuudesta, VAP:n kliininen kokonaisparannusaste 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen on vain 40 %. Pseudomonas aeruginosan paranemisaste on vielä alhaisempi. On epäselvää, miksi VAP-hoitoprosentit ovat niin alhaiset. ATS-suositukset suosittelevat IV-antibioottihoitoa (IV AB), erityisesti gram-negatiivisia mikro-organismeja vastaan. VAP:n suonensisäisellä hoidolla havaitut suhteellisen huonot vasteluvut ja MDR-organismien ilmaantuminen tekevät kuitenkin uusista hoitovaihtoehdoista toivottavia. ATS/IDSA VAP -ohjeissa suositellaan, että "lisähoitoa inhaloitavalla aminoglykosidilla tai polymyksiinillä (kolistiini) tulisi harkita MDR:n gramnegatiiviseen keuhkokuumeeseen, erityisesti potilailla, joiden tila ei parane". Siksi on tarpeen tutkia, voisiko lisähoito inhaloitavalla tobramysiinillä parantaa ennustetta. Tartuntatautien apteekkariyhdistyksen suositukset ovat samanlaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto 48 tuntia tai enemmän
  • Uusi tai etenevä radiologinen keuhkoinfiltraatti

Yhdessä vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä (< 24 h):

  • lämpötila >38°C
  • leukosytoosi > 12 000/mm3 tai leukopenia < 4 000/mm3
  • märkiviä hengitysteiden eritteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat allergisia tobramysiinille
  • raskaus
  • odotetaan kuolevan 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tobramysiinin hengittäminen
kahdesti vuorokaudessa inhalaatio tobramysiini (Bramitob) 300 mg ja tavallinen suonensisäinen antibioottihoito
Lääke: tobramysiinin hengittäminen
tobramysiinin inhalaatio 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Bramitob
Placebo Comparator: Plasebo
kahdesti päivässä lumelääke inhalaatiolla ja tavanomaisella suonensisäisellä antibioottihoidolla
Lääke: plasebo
NaCl 0,9 % inhalaatio 4 ml kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 % inhalaatio 4 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia

ei vastaa, kun vähintään yksi seuraavista on olemassa

  1. Ei parannusta valtimoiden O2-jännityksen ja inspiroidun O2-fraktion suhteen
  2. Kuumeen (≥38°C) tai hypotermian (<35,5°C) jatkuminen yhdessä märkivien hengityseritteiden kanssa
  3. keuhkoinfiltraattien lisääntyminen keuhkojen röntgenkuvassa yli tai yhtä suuri kuin 50 %
  4. septisen shokin tai useiden elinten toimintahäiriöoireyhtymän esiintyminen, joka määritellään kolmen tai useamman elinjärjestelmän vajaatoiminnaksi, jota ei ole esiintynyt päivänä 1
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
päivä 30
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
päivä 90
ICU selviytyminen
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Poissaolo sairaalahoidosta päivänä 60
Aikaikkuna: päivä 60
päivä 60
Purkaus teho-osastolta
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Potilaita seurataan tehoosaston oleskelun aikana ja arvioidaan tehoosastolta poistuttaessa, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
jopa 60 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
CRP:n normalisoitumisen päivä
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Patogeenien hävittäminen
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Monielinhäiriöpisteet (MODS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Lung Injury Score (LIS)
Aikaikkuna: kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
kotiutuksen ICU, arvioitu keskimääräinen kotiutusaika on 10 päivää
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Prokalsitoniinin normalisoitumispäivä (PCT)
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Rintakehän röntgenkuvan normalisointipäivä
Aikaikkuna: päivä 90
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa