Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusatz von Tobramycin zur Inhalation bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAPORISE)

17. August 2021 aktualisiert von: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Beatmungsassoziierte Pneumonie: Zusatz einer Tobramycin-Inhalations-Antibiotika-Behandlung zur Standard-IV-Antibiotika-Behandlung

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer Inhalationsbehandlung mit Tobramycin zur standardmäßigen intravenösen Therapie bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ungefähr 9–27 % der mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICU) entwickeln eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP). Patienten, bei denen sich VAP entwickelt, haben eine um bis zu 50 % höhere Sterblichkeitsrate, bleiben länger auf der Intensivstation (ICU) und benötigen mehr Ressourcen als Patienten ohne die Krankheit. Trotz der Verfügbarkeit moderner Intensivversorgung und moderner Antibiotika beträgt die klinische Gesamtheilungsrate nach 72 Stunden Antibiotikabehandlung bei VAP nur 40 %. Die Heilungsrate für Pseudomonas aeruginosa ist sogar noch niedriger. Es ist unklar, warum VAP-Heilungsraten so niedrig sind. Die ATS-Leitlinien empfehlen eine IV-Antibiotikabehandlung (IV AB), insbesondere gegen gramnegative Mikroorganismen. Die relativ schlechten Ansprechraten, die bei der intravenösen Therapie von VAP beobachtet werden, und das Auftreten von MDR-Organismen machen jedoch neue Behandlungsoptionen wünschenswert. Die ATS/IDSA-VAP-Leitlinien empfehlen, dass „eine Zusatztherapie mit einem inhalativen Aminoglykosid oder Polymyxin (Colistin) bei MDR-gramnegativer Pneumonie in Betracht gezogen werden sollte, insbesondere bei Patienten, bei denen sich keine Besserung einstellt“. Es ist daher notwendig zu untersuchen, ob eine Zusatztherapie mit Tobramycin zur Inhalation die Prognose verbessern könnte. Die Empfehlungen der Society of Infectious Diseases Pharmacists sind ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung 48 Stunden oder länger
  • Neues oder fortschreitendes radiologisches Lungeninfiltrat

Zusammen mit mindestens zwei der folgenden drei Kriterien (< 24 h):

  • Temperatur >38°C
  • Leukozytose > 12.000/mm3 oder Leukopenie < 4.000/mm3
  • eitrige Sekrete der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tobramycin-Allergie
  • Schwangerschaft
  • voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalation von Tobramycin
zweimal täglich Tobramycin-Inhalation (Bramitob) 300 mg und standardmäßige intravenöse Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Inhalation von Tobramycin
Tobramycin-Inhalation 300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Bramitob
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich Placebo-Inhalation und standardmäßige intravenöse Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Inhalation 4 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % Inhalation 4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen nach 72 h Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden

keine Reaktion gilt, wenn mindestens einer der folgenden Punkte vorliegt

  1. Keine Verbesserung des Verhältnisses der arteriellen O2-Spannung zur eingeatmeten O2-Fraktion
  2. Anhaltendes Fieber (≥38°C) oder Hypothermie (<35,5°C) zusammen mit eitrigen Atemsekreten
  3. Zunahme der Lungeninfiltrate im Thorax-Röntgenbild von größer oder gleich 50 %
  4. Auftreten eines septischen Schocks oder eines multiplen Organdysfunktionssyndroms, definiert als Versagen von drei oder mehr Organsystemen, die an Tag 1 nicht vorhanden sind
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate
Tag 30
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 90
30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate
Tag 90
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Keine Krankenhauseinweisung am 60. Tag
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht und bei der Entlassung aus der Intensivstation untersucht, die erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
bis zu 60 Tage
Beatmungsfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung von CRP
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Ausrottung von Krankheitserregern
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
APACHE II-Score
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Entlassung aus der Intensivstation, erwartete durchschnittliche Entlassungszeit beträgt 10 Tage
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Tag der Normalisierung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP-2014
  • 2014-001406-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)

Klinische Studien zur Inhalation von Tobramycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren