인공호흡기 관련 폐렴 치료에 토브라마이신 흡입 추가 (VAPORISE)
2021년 8월 17일 업데이트: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
인공호흡기 관련 폐렴: 표준 IV 항생제 치료에 토브라마이신 흡입 항생제 치료 추가
이 연구는 인공호흡기 관련 폐렴의 치료에서 표준 정맥 요법에 토브라마이신 흡입 치료를 추가하는 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 약 9-27%에서 인공 호흡기 관련 폐렴(VAP)이 발생합니다.
VAP가 발병한 환자는 질병이 없는 환자보다 사망률이 최대 50% 더 높고 중환자실(ICU)에 더 오래 머물며 더 많은 자원이 필요합니다.
최신 ICU 치료와 최신 항생제의 가용성에도 불구하고 VAP에 대한 72시간 항생제 치료 후 전체 임상 치료율은 40%에 불과합니다.
Pseudomonas aeruginosa의 치료율은 훨씬 더 낮습니다.
VAP 치료율이 왜 그렇게 낮은지는 불분명합니다.
ATS 가이드라인은 특히 그람 음성 미생물에 대한 IV AB(IV 항생제 치료)를 권장합니다.
그러나, VAP의 정맥내 요법과 다제내성 미생물의 출현으로 볼 수 있는 상대적으로 낮은 반응률은 새로운 치료 옵션을 바람직하게 만듭니다.
ATS/IDSA VAP 가이드라인은 "다제내성 그람 음성 폐렴에 대한 흡입형 아미노글리코시드 또는 폴리믹신(콜리스틴)을 사용한 보조 요법을 특히 개선되지 않는 환자의 경우 고려해야 한다"고 권장합니다.
따라서 흡입 토브라마이신을 사용한 보조 요법이 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 필요가 있습니다.
전염병 약사 협회의 권장 사항도 비슷합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 48시간 이상
- 신규 또는 진행성 방사선학적 폐 침윤물
다음 3가지 기준 중 2가지 이상과 함께(< 24시간):
- 온도 >38°C
- 백혈구 증가증 >12,000/mm3 또는 백혈구 감소증 <4,000/mm3
- 화농성 호흡기 분비물
제외 기준:
- 토브라마이신에 알레르기가 있는 환자
- 임신
- 등록 후 72시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신 흡입
1일 2회 토브라마이신 흡입(Bramitob) 300mg 및 표준 정맥 항생제 치료
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토브라마이신 흡입 300mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회 위약 흡입 및 표준 정맥 항생제 치료
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NaCl 0.9% 흡입 4ml 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 72시간 후 반응
기간: 72시간
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무응답은 다음 중 적어도 하나가 존재할 때 고려됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 30일
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30일 및 90일 사망률
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30일
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사망률
기간: 90일
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30일 및 90일 사망률
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90일
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ICU 생존
기간: 90일
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90일
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60일차 입원 불참
기간: 60일
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60일
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ICU에서 퇴원
기간: 최대 60일
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환자는 ICU에 머무는 동안 추적되고 ICU에서 퇴원할 때 평가되며 예상 퇴원 시간은 평균 10일입니다.
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최대 60일
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28일째 인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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최대 28일
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부작용
기간: 1일차
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1일차
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부작용
기간: 4일차
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4일차
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부작용
기간: 8일
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8일
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부작용
기간: 14일
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14일
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부작용
기간: 30일
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30일
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부작용
기간: 90일
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90일
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CRP 정상화일
기간: 1일차
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1일차
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CRP 정상화일
기간: 4일차
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4일차
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CRP 정상화일
기간: 8일
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8일
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CRP 정상화일
기간: 14일
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14일
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CRP 정상화일
기간: 30일
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30일
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CRP 정상화일
기간: 90일
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90일
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병원체 박멸
기간: 4일차
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4일차
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병원체 박멸
기간: 8일
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8일
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병원체 박멸
기간: 14일
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14일
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병원체 박멸
기간: 30일
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30일
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병원체 박멸
기간: 90일
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90일
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 1일차
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1일차
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 4일차
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4일차
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 8일차
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8일차
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 14일
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14일
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임상 폐 감염 점수(CPIS)
기간: 중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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아파치 II 점수
기간: 1일차
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1일차
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아파치 II 점수
기간: 4일차
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4일차
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아파치 II 점수
기간: 8일차
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8일차
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아파치 II 점수
기간: 14일
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14일
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아파치 II 점수
기간: 중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 1일차
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1일차
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 4일차
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4일차
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 8일차
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8일차
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 14일차
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14일차
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다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 1일차
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1일차
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 4일차
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4일차
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 8일차
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8일차
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 14일
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14일
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)
기간: 중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 1일차
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1일차
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 4일차
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4일차
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 8일차
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8일차
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 14일
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14일
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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중환자실 퇴원, 예상 퇴원 평균시간은 10일
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 1일차
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1일차
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 4일차
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4일차
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 8일
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8일
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 14일
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14일
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 30일
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30일
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프로칼시토닌(PCT) 정상화일
기간: 90일
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90일
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 1일차
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1일차
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 4일차
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4일차
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 8일
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8일
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 14일
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14일
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 30일
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30일
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흉부 엑스레이 정상화일
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토브라마이신 흡입에 대한 임상 시험
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는