- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440828
Adição de Tobramicina Inalatória no Tratamento da Pneumonia Associada à Ventilação (VAPORISE)
17 de agosto de 2021 atualizado por: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
Pneumonia associada à ventilação mecânica: adição do tratamento antibiótico por inalação de tobramicina ao tratamento antibiótico IV padrão
Este estudo avalia a adição do tratamento por inalação de tobramicina à terapia intravenosa padrão no tratamento da pneumonia associada ao ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Aproximadamente 9-27% dos pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI) desenvolvem pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
Pacientes com desenvolvimento de PAV apresentam maior taxa de mortalidade de até 50%, permanecem mais tempo na unidade de terapia intensiva (UTI) e demandam mais recursos do que aqueles sem a doença.
Apesar da disponibilidade de cuidados de UTI modernos e antibióticos modernos, a taxa de cura clínica geral após 72 horas de tratamento com antibióticos para PAV é de apenas 40%.
A taxa de cura para Pseudomonas aeruginosa é ainda menor.
Não está claro por que as taxas de cura da PAV são tão baixas.
As diretrizes da ATS recomendam o tratamento antibiótico IV (IV AB), especialmente direcionado contra microrganismos gram-negativos.
No entanto, as taxas de resposta relativamente baixas observadas com a terapia intravenosa de PAV e o surgimento de organismos multirresistentes tornam desejáveis novas opções de tratamento.
As diretrizes ATS/IDSA VAP recomendam que "a terapia adjuvante com um aminoglicosídeo inalado ou polimixina (colistina) para pneumonia MR Gram-negativa deve ser considerada, especialmente em pacientes que não estão melhorando".
Portanto, é necessário investigar se a terapia adjuvante com tobramicina inalatória poderia melhorar o prognóstico.
As recomendações da Society of Infectious Diseases Pharmacists são semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica 48 horas ou mais
- Infiltrado pulmonar radiológico novo ou progressivo
Juntamente com pelo menos dois dos três critérios seguintes (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitose >12.000/mm3 ou leucopenia <4.000/mm3
- secreções respiratórias purulentas
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia à tobramicina
- gravidez
- espera-se que morra dentro de 72 horas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: inalação de tobramicina
inalação de tobramicina duas vezes ao dia (Bramitob) 300 mg e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
|
inalação de tobramicina 300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
inalação de placebo duas vezes ao dia e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
|
NaCl 0,9% inalação 4 ml duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta após 72 h de tratamento
Prazo: 72 horas
|
a não resposta é considerada quando pelo menos um dos seguintes está presente
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade
Prazo: dia 30
|
Taxa de mortalidade em 30 e 90 dias
|
dia 30
|
Taxa de mortalidade
Prazo: dia 90
|
Taxa de mortalidade em 30 dias e 90 dias
|
dia 90
|
Sobrevivência na UTI
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
Ausência de internação no dia 60
Prazo: dia 60
|
dia 60
|
|
Alta da UTI
Prazo: até 60 dias
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação na UTI e avaliados na alta da UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
até 60 dias
|
Dias sem ventilação no dia 28
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
|
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
|
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
|
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
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Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
|
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
|
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 8
|
Dia 8
|
|
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 30
|
dia 30
|
|
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 90
|
dia 90
|
|
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 14
|
dia 14
|
|
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 30
|
dia 30
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Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 90
|
dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em inalação de tobramicina
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