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Adição de Tobramicina Inalatória no Tratamento da Pneumonia Associada à Ventilação (VAPORISE)

17 de agosto de 2021 atualizado por: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Pneumonia associada à ventilação mecânica: adição do tratamento antibiótico por inalação de tobramicina ao tratamento antibiótico IV padrão

Este estudo avalia a adição do tratamento por inalação de tobramicina à terapia intravenosa padrão no tratamento da pneumonia associada ao ventilador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Aproximadamente 9-27% dos pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI) desenvolvem pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). Pacientes com desenvolvimento de PAV apresentam maior taxa de mortalidade de até 50%, permanecem mais tempo na unidade de terapia intensiva (UTI) e demandam mais recursos do que aqueles sem a doença. Apesar da disponibilidade de cuidados de UTI modernos e antibióticos modernos, a taxa de cura clínica geral após 72 horas de tratamento com antibióticos para PAV é de apenas 40%. A taxa de cura para Pseudomonas aeruginosa é ainda menor. Não está claro por que as taxas de cura da PAV são tão baixas. As diretrizes da ATS recomendam o tratamento antibiótico IV (IV AB), especialmente direcionado contra microrganismos gram-negativos. No entanto, as taxas de resposta relativamente baixas observadas com a terapia intravenosa de PAV e o surgimento de organismos multirresistentes tornam desejáveis ​​novas opções de tratamento. As diretrizes ATS/IDSA VAP recomendam que "a terapia adjuvante com um aminoglicosídeo inalado ou polimixina (colistina) para pneumonia MR Gram-negativa deve ser considerada, especialmente em pacientes que não estão melhorando". Portanto, é necessário investigar se a terapia adjuvante com tobramicina inalatória poderia melhorar o prognóstico. As recomendações da Society of Infectious Diseases Pharmacists são semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Rotterdam, Holanda, 3000CA
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica 48 horas ou mais
  • Infiltrado pulmonar radiológico novo ou progressivo

Juntamente com pelo menos dois dos três critérios seguintes (< 24 h):

  • temperatura >38°C
  • leucocitose >12.000/mm3 ou leucopenia <4.000/mm3
  • secreções respiratórias purulentas

Critério de exclusão:

  • pacientes com alergia à tobramicina
  • gravidez
  • espera-se que morra dentro de 72 horas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inalação de tobramicina
inalação de tobramicina duas vezes ao dia (Bramitob) 300 mg e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
inalação de tobramicina 300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Bramitob
Comparador de Placebo: Placebo
inalação de placebo duas vezes ao dia e tratamento padrão com antibióticos intravenosos
NaCl 0,9% inalação 4 ml duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • NaCl 0,9% inalação 4 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta após 72 h de tratamento
Prazo: 72 horas

a não resposta é considerada quando pelo menos um dos seguintes está presente

  1. Nenhuma melhora da relação entre a tensão arterial de O2 e a fração inspirada de O2
  2. Persistência de febre (≥38°C) ou hipotermia (<35,5°C) juntamente com secreções respiratórias purulentas
  3. aumento dos infiltrados pulmonares na radiografia de tórax maior ou igual a 50%
  4. ocorrência de choque séptico ou síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, definida como três ou mais falhas de sistemas de órgãos não presentes no dia 1
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: dia 30
Taxa de mortalidade em 30 e 90 dias
dia 30
Taxa de mortalidade
Prazo: dia 90
Taxa de mortalidade em 30 dias e 90 dias
dia 90
Sobrevivência na UTI
Prazo: dia 90
dia 90
Ausência de internação no dia 60
Prazo: dia 60
dia 60
Alta da UTI
Prazo: até 60 dias
Os pacientes serão acompanhados durante a internação na UTI e avaliados na alta da UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
até 60 dias
Dias sem ventilação no dia 28
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Eventos adversos
Prazo: dia 1
dia 1
Eventos adversos
Prazo: dia 4
dia 4
Eventos adversos
Prazo: dia 8
dia 8
Eventos adversos
Prazo: dia 14
dia 14
Eventos adversos
Prazo: dia 30
dia 30
Eventos adversos
Prazo: dia 90
dia 90
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 1
dia 1
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 4
dia 4
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 8
dia 8
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 14
dia 14
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 30
dia 30
Dia de normalização da PCR
Prazo: dia 90
dia 90
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 4
dia 4
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 8
dia 8
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 14
dia 14
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 30
dia 30
Erradicação de patógenos
Prazo: dia 90
dia 90
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Pontuação infecciosa pulmonar clínica (CPIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 4
Dia 4
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 8
Dia 8
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 14
Dia 14
Pontuação APACHE II
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 4
Dia 4
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
alta UTI, tempo médio previsto de alta é de 10 dias
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 1
dia 1
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 4
dia 4
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 8
dia 8
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 14
dia 14
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 30
dia 30
Dia de normalização da procalcitonina (PCT)
Prazo: dia 90
dia 90
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 1
dia 1
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 4
dia 4
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 8
dia 8
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 14
dia 14
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 30
dia 30
Dia de normalização da radiografia de tórax
Prazo: dia 90
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em inalação de tobramicina

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