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Aggiunta di tobramicina per inalazione nel trattamento della polmonite associata al ventilatore (VAPORISE)

17 agosto 2021 aggiornato da: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center

Polmonite associata al ventilatore: aggiunta del trattamento antibiotico per inalazione di tobramicina al trattamento antibiotico IV standard

Questo studio valuta l'aggiunta del trattamento per inalazione di tobramicina alla terapia endovenosa standard nel trattamento della polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: circa il 9-27% dei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) sviluppa polmonite associata al ventilatore (VAP). I pazienti in cui si sviluppa VAP hanno un tasso di mortalità più elevato fino al 50%, rimangono più a lungo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e richiedono più risorse rispetto a quelli senza la malattia. Nonostante la disponibilità delle moderne cure in terapia intensiva e dei moderni antibiotici, il tasso di guarigione clinica complessivo dopo 72 ore di trattamento antibiotico per la VAP è solo del 40%. Il tasso di guarigione per Pseudomonas aeruginosa è ancora più basso. Non è chiaro perché i tassi di cura della VAP siano così bassi. Le linee guida ATS raccomandano il trattamento antibiotico IV (IV AB), diretto in particolare contro i microrganismi gram-negativi. Tuttavia, i tassi di risposta relativamente scarsi osservati con la terapia endovenosa della VAP e l'emergere di organismi MDR rendono desiderabili nuove opzioni terapeutiche. Le linee guida ATS/IDSA VAP raccomandano che "dovrebbe essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva con un aminoglicoside per via inalatoria o una polimixina (colistina) per la polmonite Gram-negativa MDR, specialmente nei pazienti che non stanno migliorando". È quindi necessario indagare se la terapia aggiuntiva con tobramicina per via inalatoria possa migliorare la prognosi. Le raccomandazioni della Society of Infectious Diseases Pharmacists sono simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda, 3000CA
        • Erasmus MC
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica 48 ore o più
  • Infiltrato polmonare radiologico nuovo o progressivo

Insieme ad almeno due dei seguenti tre criteri (< 24 h):

  • temperatura >38°C
  • leucocitosi >12.000/mm3 o leucopenia <4.000/mm3
  • secrezioni respiratorie purulente

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia alla tobramicina
  • gravidanza
  • dovrebbe morire entro 72 ore dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inalazione di tobramicina
inalazione di tobramicina due volte al giorno (Bramitob) 300 mg e trattamento standard con antibiotici per via endovenosa
tobramicina per inalazione 300 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bramitob
Comparatore placebo: Placebo
inalazione di placebo due volte al giorno e trattamento antibiotico per via endovenosa standard
NaCl 0,9% inalazione 4 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% inalazione 4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore

la mancata risposta è considerata quando è presente almeno una delle seguenti condizioni

  1. Nessun miglioramento del rapporto tra tensione arteriosa di O2 e frazione inspirata di O2
  2. Persistenza di febbre (≥38°C) o ipotermia (<35,5°C) insieme a secrezioni respiratorie purulente
  3. aumento degli infiltrati polmonari alla radiografia del torace maggiore o uguale al 50%
  4. insorgenza di shock settico o sindrome da disfunzione multiorgano, definita come tre o più disfunzioni del sistema di organi non presenti al giorno 1
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
giorno 30
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 90
Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
giorno 90
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Assenza di ricovero in ospedale al giorno 60
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
Dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
I pazienti saranno seguiti durante la degenza in terapia intensiva e valutati alla dimissione dalla terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
fino a 60 giorni
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inalazione di tobramicina

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