- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440828
Aggiunta di tobramicina per inalazione nel trattamento della polmonite associata al ventilatore (VAPORISE)
17 agosto 2021 aggiornato da: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
Polmonite associata al ventilatore: aggiunta del trattamento antibiotico per inalazione di tobramicina al trattamento antibiotico IV standard
Questo studio valuta l'aggiunta del trattamento per inalazione di tobramicina alla terapia endovenosa standard nel trattamento della polmonite associata al ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: circa il 9-27% dei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU) sviluppa polmonite associata al ventilatore (VAP).
I pazienti in cui si sviluppa VAP hanno un tasso di mortalità più elevato fino al 50%, rimangono più a lungo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e richiedono più risorse rispetto a quelli senza la malattia.
Nonostante la disponibilità delle moderne cure in terapia intensiva e dei moderni antibiotici, il tasso di guarigione clinica complessivo dopo 72 ore di trattamento antibiotico per la VAP è solo del 40%.
Il tasso di guarigione per Pseudomonas aeruginosa è ancora più basso.
Non è chiaro perché i tassi di cura della VAP siano così bassi.
Le linee guida ATS raccomandano il trattamento antibiotico IV (IV AB), diretto in particolare contro i microrganismi gram-negativi.
Tuttavia, i tassi di risposta relativamente scarsi osservati con la terapia endovenosa della VAP e l'emergere di organismi MDR rendono desiderabili nuove opzioni terapeutiche.
Le linee guida ATS/IDSA VAP raccomandano che "dovrebbe essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva con un aminoglicoside per via inalatoria o una polimixina (colistina) per la polmonite Gram-negativa MDR, specialmente nei pazienti che non stanno migliorando".
È quindi necessario indagare se la terapia aggiuntiva con tobramicina per via inalatoria possa migliorare la prognosi.
Le raccomandazioni della Society of Infectious Diseases Pharmacists sono simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica 48 ore o più
- Infiltrato polmonare radiologico nuovo o progressivo
Insieme ad almeno due dei seguenti tre criteri (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitosi >12.000/mm3 o leucopenia <4.000/mm3
- secrezioni respiratorie purulente
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia alla tobramicina
- gravidanza
- dovrebbe morire entro 72 ore dopo l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: inalazione di tobramicina
inalazione di tobramicina due volte al giorno (Bramitob) 300 mg e trattamento standard con antibiotici per via endovenosa
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tobramicina per inalazione 300 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
inalazione di placebo due volte al giorno e trattamento antibiotico per via endovenosa standard
|
NaCl 0,9% inalazione 4 ml due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
|
la mancata risposta è considerata quando è presente almeno una delle seguenti condizioni
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
|
Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
|
giorno 30
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 90
|
Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni
|
giorno 90
|
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Assenza di ricovero in ospedale al giorno 60
Lasso di tempo: giorno 60
|
giorno 60
|
|
Dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
I pazienti saranno seguiti durante la degenza in terapia intensiva e valutati alla dimissione dalla terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
fino a 60 giorni
|
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
fino a 28 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Giorno di normalizzazione di CRP
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Eradicazione dei patogeni
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Punteggio infettivo polmonare clinico (CPIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Punteggio di disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Punteggio di danno polmonare (LIS)
Lasso di tempo: dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
dimissione in terapia intensiva, il tempo medio previsto di dimissione è di 10 giorni
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Giorno di normalizzazione della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 8
|
giorno 8
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Giorno di normalizzazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su inalazione di tobramicina
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato