Tobramicin inhaláció hozzáadása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésében (VAPORISE)
2021. augusztus 17. frissítette: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
Lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás: a tobramicin inhalációs antibiotikumos kezelés hozzáadása a standard IV antibiotikumos kezeléshez
Ez a tanulmány értékeli a tobramicin inhalációs kezelés hozzáadását a standard intravénás terápiához a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegek körülbelül 9-27%-ánál alakul ki lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP).
Azoknál a betegeknél, akiknél VAP alakul ki, magasabb, akár 50%-os a halálozási arány, hosszabb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon (ICU), és több erőforrást igényelnek, mint a betegségben nem szenvedők.
A modern intenzív osztályos ellátás és a modern antibiotikumok rendelkezésre állása ellenére az általános klinikai gyógyulási arány 72 órás VAP antibiotikus kezelés után mindössze 40%.
A Pseudomonas aeruginosa gyógyulási aránya még alacsonyabb.
Nem világos, miért olyan alacsony a VAP gyógyulási aránya.
Az ATS irányelvei IV antibiotikumos kezelést (IV AB) javasolnak, különösen a gram-negatív mikroorganizmusok ellen.
Azonban a VAP intravénás terápiája során tapasztalt viszonylag gyenge válaszarány és az MDR organizmusok megjelenése új kezelési lehetőségeket tesz kívánatossá.
Az ATS/IDSA VAP irányelvei azt javasolják, hogy "megfontolandó az MDR Gram-negatív tüdőgyulladása esetén inhalációs aminoglikoziddal vagy polimixinnel (kolisztin) végzett kiegészítő terápia alkalmazása, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nem javul".
Ezért meg kell vizsgálni, hogy az inhalációs tobramicinnel végzett kiegészítő terápia javíthatja-e a prognózist.
Az Infectious Diseases Gyógyszerészek Társaságának ajánlásai hasonlóak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés 48 óra vagy több
- Új vagy progresszív radiológiai tüdőinfiltrátum
Az alábbi három kritérium közül legalább kettővel együtt (< 24 óra):
- hőmérséklet >38°C
- leukocytosis >12000/mm3 vagy leukopenia <4000/mm3
- gennyes légúti váladék
Kizárási kritériumok:
- tobramicinre allergiás betegek
- terhesség
- várhatóan a beiratkozást követő 72 órán belül meghal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tobramicin inhaláció
napi kétszeri tobramicin inhaláció (Bramitob) 300 mg és standard intravénás antibiotikum kezelés
|
tobramicin inhaláció 300 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi kétszeri placebo inhaláció és standard intravénás antibiotikum kezelés
|
NaCl 0,9% inhaláció 4 ml naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
72 órás kezelés után
Időkeret: 72 óra
|
nem válaszol, ha az alábbiak közül legalább egy fennáll
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30. nap
|
30 napos és 90 napos halálozási arány
|
30. nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: nap 90
|
30 napos és 90 napos halálozási arány
|
nap 90
|
|
Az intenzív osztály túlélése
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
|
Kórházi felvétel hiánya a 60. napon
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
Kibocsátás az intenzív osztályról
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás alatt követik, és az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelik, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Szellőztetőgépmentes napok a 28. napon
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A CRP normalizálásának napja
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
|
A kórokozók felszámolása
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A kórokozók felszámolása
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
A kórokozók felszámolása
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A kórokozók felszámolása
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A kórokozók felszámolása
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Clinical Pulmonary Infectious Score (CPIS)
Időkeret: elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
APACHE II pontszám
Időkeret: elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
|
|
Többszervi diszfunkció pontszám (MODS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Többszervi diszfunkció pontszám (MODS)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Többszervi diszfunkció pontszám (MODS)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Többszervi diszfunkció pontszám (MODS)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Többszervi diszfunkció pontszám (MODS)
Időkeret: elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
elbocsátási ICU, várható átlagos elbocsátási idő 10 nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A prokalcitonin normalizálásának napja (PCT)
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
A mellkasröntgen normalizálásának napja
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Tobramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .