Adición de la inhalación de tobramicina en el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (VAPORISE)
17 de agosto de 2021 actualizado por: R.A.S. Hoek, MD, Erasmus Medical Center
Neumonía asociada al ventilador: Adición del tratamiento antibiótico de inhalación de tobramicina al tratamiento antibiótico IV estándar
Este estudio evalúa la adición del tratamiento de inhalación de tobramicina a la terapia intravenosa estándar en el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Aproximadamente del 9 al 27 % de los pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) desarrollan neumonía asociada al ventilador (VAP).
Los pacientes en los que se desarrolla VAP tienen una tasa de mortalidad más alta de hasta el 50%, permanecen más tiempo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y requieren más recursos que aquellos sin la enfermedad.
A pesar de la disponibilidad de cuidados modernos en la UCI y antibióticos modernos, la tasa de curación clínica general después de 72 horas de tratamiento con antibióticos para la VAP es solo del 40 %.
La tasa de curación de Pseudomonas aeruginosa es aún más baja.
No está claro por qué las tasas de curación de VAP son tan bajas.
Las guías de la ATS recomiendan el tratamiento antibiótico intravenoso (IV AB), especialmente dirigido contra microorganismos gramnegativos.
Sin embargo, las tasas de respuesta relativamente bajas que se observan con la terapia intravenosa de VAP y la aparición de organismos MDR hacen deseables nuevas opciones de tratamiento.
Las pautas ATS/IDSA VAP recomiendan que "se debe considerar la terapia adyuvante con un aminoglucósido inhalado o polimixina (colistina) para la neumonía gramnegativa multirresistente, especialmente en pacientes que no mejoran".
Por lo tanto, es necesario investigar si la terapia adyuvante con tobramicina inhalada podría mejorar el pronóstico.
Las recomendaciones de la Sociedad de Farmacéuticos de Enfermedades Infecciosas son similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica 48 horas o más
- Infiltrado pulmonar radiológico nuevo o progresivo
Junto con al menos dos de los siguientes tres criterios (< 24 h):
- temperatura >38°C
- leucocitosis >12.000/mm3 o leucopenia <4.000/mm3
- secreciones respiratorias purulentas
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia a la tobramicina
- el embarazo
- se espera que muera dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inhalación de tobramicina
inhalación de tobramicina dos veces al día (Bramitob) 300 mg y tratamiento estándar con antibióticos intravenosos
|
inhalación de tobramicina 300 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
inhalación de placebo dos veces al día y tratamiento estándar con antibióticos intravenosos
|
NaCl 0,9% inhalación 4 ml dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta a las 72 h de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se considera que no responde cuando al menos uno de los siguientes está presente
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 30
|
Tasa de mortalidad a 30 y 90 días
|
día 30
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 90
|
Tasa de mortalidad a 30 y 90 días
|
día 90
|
|
Supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
|
Ausencia de ingreso hospitalario el día 60
Periodo de tiempo: día 60
|
día 60
|
|
|
Alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Los pacientes serán seguidos durante su estadía en la UCI y evaluados al momento del alta de la UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días.
|
hasta 60 días
|
|
Días sin ventilador el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
|
Jornada de normalización de la PCR
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
|
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
|
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
|
|
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
|
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
|
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
|
|
Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
|
|
Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Puntaje de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
alta UCI, el tiempo promedio esperado de alta es de 10 días
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
|
Jornada de normalización de la procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 8
|
día 8
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 30
|
día 30
|
|
|
Jornada de normalización de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: día 90
|
día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Van der Eerden, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- VAP-2014
- 2014-001406-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .