用 Theta 突发刺激治疗社会认知；试点研究 (PilotTMS-COG)
通过重复经颅磁刺激 (Theta-Burst; TBS) 治疗精神分裂症患者的社会认知障碍；试点研究
研究概览
详细说明
对其他人的语言理解基于语言解码机制（语音、语义、句法......），但更多地基于识别情感和意图的微妙机制。 与另一个人互动需要理解它的语言，还需要推断情绪和意图。 有些精神分裂症患者患有社会认知障碍，会损害社会交往；这些患者往往难以提取语言中非语言的情感内容，难以推断他人的想法和意图。 最近，我们提出了这种缺陷与内侧前额叶皮质功能减退之间的联系。
经颅磁刺激是一种无创神经调节技术，可根据刺激参数增加或减少局灶性皮质兴奋性。 这种技术现在通常用作治疗工具。 它已在精神分裂症患者的某些适应症中取得了一些成功：
- 减少刺激颞叶皮层的听觉言语幻觉
- 更罕见的是，为了减少刺激背外侧前额叶皮层的负面症状，到目前为止，内侧前额叶皮层不被认为是可能的目标，因为头皮到皮层的距离妨碍使用传统的刺激线圈。 最近开发了新的线圈，可以刺激更深的皮层区域。
我们假设使用经颅磁刺激和已知会增加皮质兴奋性的 θ 爆发间歇性方案，并用特殊天线瞄准内侧前额叶皮质，将提高精神分裂症患者的社交能力。
这一雄心勃勃的创新假设应首先得到作为本试验主题的可行性研究的支持。
此外，由于多模式成像和 P50 波研究，在刺激后将观察到解剖学和功能连接、大脑新陈代谢和皮质兴奋性的变化。
在这项涉及 20 名患者的初步研究中，我们计划使用神经导航系统和 Magstim® 刺激器评估 10 次磁刺激（每天 2 次，连续 5 天）前后的社会认知缺陷。 为了评估刺激内侧前额叶皮层 (MPC) 的可行性和特异性，将这种治疗的效果与针对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的相同治疗的效果进行比较，DLPFC 也涉及阴性症状的各个方面精神分裂症和假刺激（使用假线圈）引起的安慰剂效应。 P50 波的记录将在第一次会议前后以及最后一次刺激会议之后进行。 在治疗前和治疗后 30 天进行 MRI 解剖、功能和光谱检查。 由二十名健康受试者组成的对照组将执行相同的 MRI 采集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU de Caen - Centre Esquirol
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接触：
- Clément Nathou, Dr.
- 电话号码：+33231065018
- 邮箱：nathou-c@chu-caen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍 (DSM-IV MINI R)
- 病程小于20年
- 已签署书面知情同意书
- LIS 评分 > 15 或负 PANSS 评分 > 15
排除标准：
- 纳入前两个月内精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂）的任何变化
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有神经系统疾病或癫痫症的受试者
- 对 MRI 或经颅刺激（电子或金属植入物）有禁忌症的受试者
- 在 MRI 期间拒绝戴耳塞的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康受试者
多模式成像数据采集 临床数据采集
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实验性的：TBS-MPC
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非侵入性经颅磁刺激根据皮质目标诱导皮质兴奋性变化（假刺激除外）
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有源比较器：TBS-CPDLF
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非侵入性经颅磁刺激根据皮质目标诱导皮质兴奋性变化（假刺激除外）
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假比较器：TBS-假
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假刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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V-LIS总分
大体时间：与治疗结束后 30 天相比，V-LIS 总分相对于基线的变化
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与治疗结束后 30 天相比，V-LIS 总分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLX比率
大体时间：与治疗结束后 30 天相比，MRSI 中测量的基线 GLX 比率的变化
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GLX（= 谷氨酰胺 + 谷氨酸）比率在 DLPFC 和 MPC 中测量
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与治疗结束后 30 天相比，MRSI 中测量的基线 GLX 比率的变化
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P50波幅
大体时间：与治疗结束后立即相比，基线 P50 振幅的变化
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与治疗结束后立即相比，基线 P50 振幅的变化
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机动活动
大体时间：与治疗结束后 30 天相比，使用活动计测量的基线运动活动的变化
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与治疗结束后 30 天相比，使用活动计测量的基线运动活动的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clément Nathou, MD、University Hospital, Caen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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