- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440867
Tratamiento de la cognición social con estimulación Theta Burst; un estudio piloto (PilotTMS-COG)
Tratamiento de las alteraciones de la cognición social en pacientes con esquizofrenia con estimulación magnética transcraneal repetitiva (Theta-Burst; TBS); un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión del lenguaje de otras personas se basa en mecanismos de decodificación lingüística (fonológico, semántico, sintáctico...) pero también más en mecanismos sutiles para el reconocimiento de emociones e intenciones. Interactuar con otro requiere entender su lenguaje pero también inferir emociones e intenciones. Hay pacientes con esquizofrenia que padecen trastornos de la cognición social que deterioran las interacciones sociales; Estos pacientes a menudo tienen dificultad para extraer el contenido emocional no verbal del lenguaje y tienen dificultad para inferir los pensamientos y las intenciones de los demás. Recientemente, hemos sugerido un vínculo entre tales déficits y la hipofunción de la corteza prefrontal medial.
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de neuromodulación no invasiva que aumenta o disminuye la excitabilidad cortical focal en función de los parámetros de estimulación. Esta técnica ahora se usa comúnmente como una herramienta terapéutica. Se ha probado con cierto éxito en pacientes con esquizofrenia en algunas indicaciones:
- Para reducir las alucinaciones verbales auditivas estimulando la corteza temporal
- Más raramente, para reducir los síntomas negativos estimulando la corteza prefrontal dorsolateral Hasta ahora, la corteza prefrontal medial no se consideraba un posible objetivo, ya que la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza impide el uso de bobinas de estimulación convencionales. Recientemente se han desarrollado nuevas bobinas que permiten la estimulación de regiones corticales más profundas.
Presumimos que el uso de estimulación magnética transcraneal con un protocolo intermitente de ráfaga theta conocido por aumentar la excitabilidad cortical y apuntar a la corteza prefrontal medial con una antena especial mejorará las capacidades de interacción social de los pacientes esquizofrénicos.
Esta suposición ambiciosa e innovadora deberá ser primero respaldada por un estudio de factibilidad que es el tema de este ensayo.
Además, se observarán cambios en la conectividad anatómica y funcional, en el metabolismo cerebral y en la excitabilidad cortical tras la estimulación gracias a una imagen multimodal y al estudio de la onda P50.
En este estudio piloto, con 20 pacientes, planeamos evaluar los déficits de cognición social antes y después de 10 sesiones de estimulación magnética (2 sesiones por día durante 5 días consecutivos) utilizando un sistema de neuronavegación y un estimulador Magstim®. Con el fin de evaluar la viabilidad y especificidad de la estimulación de la corteza prefrontal medial (MPC), los efectos de este tratamiento se compararán con los efectos del mismo tratamiento dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), también involucrada en aspectos de los síntomas negativos. de esquizofrenia y efectos placebo inducidos por estimulación simulada (usando una bobina simulada). El registro de la onda P50 será justo antes y después de la 1ª sesión y justo después de la última sesión de estimulación. Se realizará una resonancia magnética anatómica, funcional y espectroscópica antes y 30 días después del tratamiento. Un grupo de control de veinte sujetos sanos realizará las mismas adquisiciones de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clement Nathou, MD
- Número de teléfono: +33 (0)231065018
- Correo electrónico: nathou@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Dollfus, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)231065018
- Correo electrónico: dollfus@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Contacto:
- Clément Nathou, Dr.
- Número de teléfono: +33231065018
- Correo electrónico: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV MINI R)
- menos de 20 años de duración de la enfermedad
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Puntuación LIS > 15 o puntuación PANSS negativa > 15
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio de psicofármacos (antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del ánimo) durante los dos meses anteriores a la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con una condición neurológica o con epilepsia
- Sujetos con contraindicación a resonancia magnética o estimulación transcraneal (implantes electrónicos o metálicos)
- Sujetos que se niegan a usar tapones para los oídos durante la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sujetos sanos
Adquisiciones de datos de imágenes multimodales Adquisiciones de datos clínicos
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Experimental: TBS-MPC
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Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
|
Comparador activo: TBS-CPDLF
|
Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
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Comparador falso: TBS-Sham
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total V-LIS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación GLX
Periodo de tiempo: cambio en la relación GLX basal medida en MRSI en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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La relación GLX (= Glutamina + Glutamato) se mide en el DLPFC y en el MPC
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cambio en la relación GLX basal medida en MRSI en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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Amplitud de onda P50
Periodo de tiempo: cambio en la amplitud de referencia de P50 en comparación con inmediatamente después del final del tratamiento
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cambio en la amplitud de referencia de P50 en comparación con inmediatamente después del final del tratamiento
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Actividad del motor
Periodo de tiempo: cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00839-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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