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Tratamiento de la cognición social con estimulación Theta Burst; un estudio piloto (PilotTMS-COG)

19 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Caen

Tratamiento de las alteraciones de la cognición social en pacientes con esquizofrenia con estimulación magnética transcraneal repetitiva (Theta-Burst; TBS); un estudio piloto

El propósito del estudio es probar un nuevo tratamiento de los déficits de cognición social en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo mediante estimulación magnética transcraneal (theta-burst). El estudio también identificará las variables clínicas, cognitivas y psicomotoras más sensibles al tratamiento, para estimar el objetivo de tratamiento más sensible, evaluar la tolerancia, evaluar el impacto de la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) en el cerebro, un estudio de imágenes multimodal y comparar las imágenes variables (red de reposo, imágenes de tensor de difusión, imágenes espectroscópicas de resonancia magnética; MRSI) entre pacientes antes del tratamiento y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La comprensión del lenguaje de otras personas se basa en mecanismos de decodificación lingüística (fonológico, semántico, sintáctico...) pero también más en mecanismos sutiles para el reconocimiento de emociones e intenciones. Interactuar con otro requiere entender su lenguaje pero también inferir emociones e intenciones. Hay pacientes con esquizofrenia que padecen trastornos de la cognición social que deterioran las interacciones sociales; Estos pacientes a menudo tienen dificultad para extraer el contenido emocional no verbal del lenguaje y tienen dificultad para inferir los pensamientos y las intenciones de los demás. Recientemente, hemos sugerido un vínculo entre tales déficits y la hipofunción de la corteza prefrontal medial.

La estimulación magnética transcraneal es una técnica de neuromodulación no invasiva que aumenta o disminuye la excitabilidad cortical focal en función de los parámetros de estimulación. Esta técnica ahora se usa comúnmente como una herramienta terapéutica. Se ha probado con cierto éxito en pacientes con esquizofrenia en algunas indicaciones:

  • Para reducir las alucinaciones verbales auditivas estimulando la corteza temporal
  • Más raramente, para reducir los síntomas negativos estimulando la corteza prefrontal dorsolateral Hasta ahora, la corteza prefrontal medial no se consideraba un posible objetivo, ya que la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza impide el uso de bobinas de estimulación convencionales. Recientemente se han desarrollado nuevas bobinas que permiten la estimulación de regiones corticales más profundas.

Presumimos que el uso de estimulación magnética transcraneal con un protocolo intermitente de ráfaga theta conocido por aumentar la excitabilidad cortical y apuntar a la corteza prefrontal medial con una antena especial mejorará las capacidades de interacción social de los pacientes esquizofrénicos.

Esta suposición ambiciosa e innovadora deberá ser primero respaldada por un estudio de factibilidad que es el tema de este ensayo.

Además, se observarán cambios en la conectividad anatómica y funcional, en el metabolismo cerebral y en la excitabilidad cortical tras la estimulación gracias a una imagen multimodal y al estudio de la onda P50.

En este estudio piloto, con 20 pacientes, planeamos evaluar los déficits de cognición social antes y después de 10 sesiones de estimulación magnética (2 sesiones por día durante 5 días consecutivos) utilizando un sistema de neuronavegación y un estimulador Magstim®. Con el fin de evaluar la viabilidad y especificidad de la estimulación de la corteza prefrontal medial (MPC), los efectos de este tratamiento se compararán con los efectos del mismo tratamiento dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), también involucrada en aspectos de los síntomas negativos. de esquizofrenia y efectos placebo inducidos por estimulación simulada (usando una bobina simulada). El registro de la onda P50 será justo antes y después de la 1ª sesión y justo después de la última sesión de estimulación. Se realizará una resonancia magnética anatómica, funcional y espectroscópica antes y 30 días después del tratamiento. Un grupo de control de veinte sujetos sanos realizará las mismas adquisiciones de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clement Nathou, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)231065018
  • Correo electrónico: nathou@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonia Dollfus, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)231065018
  • Correo electrónico: dollfus@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV MINI R)
  • menos de 20 años de duración de la enfermedad
  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito
  • Puntuación LIS > 15 o puntuación PANSS negativa > 15

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cambio de psicofármacos (antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del ánimo) durante los dos meses anteriores a la inclusión
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con una condición neurológica o con epilepsia
  • Sujetos con contraindicación a resonancia magnética o estimulación transcraneal (implantes electrónicos o metálicos)
  • Sujetos que se niegan a usar tapones para los oídos durante la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sujetos sanos
Adquisiciones de datos de imágenes multimodales Adquisiciones de datos clínicos
Experimental: TBS-MPC
  • Intervención con TBS activo con objetivo Cortex Prefrontal Medial en 6 pacientes con esquizofrenia
  • Línea de base: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Punto final: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Adquisición de actimetría continua
Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
Comparador activo: TBS-CPDLF
  • Intervención con TBS activo dirigido a la Corteza Prefrontal Dorsolateral en 6 pacientes con esquizofrenia
  • Línea de base: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Punto final: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Adquisición de actimetría continua
Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
Comparador falso: TBS-Sham
  • Intervención con Sham TBS en 8 pacientes con esquizofrenia
  • Línea de base: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Punto final: Adquisiciones de datos de imágenes multimodales; Adquisiciones de datos clínicos; adquisición P50
  • Adquisición de actimetría continua
Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total V-LIS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación GLX
Periodo de tiempo: cambio en la relación GLX basal medida en MRSI en comparación con 30 días después del final del tratamiento
La relación GLX (= Glutamina + Glutamato) se mide en el DLPFC y en el MPC
cambio en la relación GLX basal medida en MRSI en comparación con 30 días después del final del tratamiento
Amplitud de onda P50
Periodo de tiempo: cambio en la amplitud de referencia de P50 en comparación con inmediatamente después del final del tratamiento
cambio en la amplitud de referencia de P50 en comparación con inmediatamente después del final del tratamiento
Actividad del motor
Periodo de tiempo: cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TBS activo

3
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