Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af social kognition med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Caen

Behandling af sociale kognitionssvækkelser hos patienter med skizofreni med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at teste en ny behandling af sociale kognitionsdefekter hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved transkraniel magnetisk stimulation (theta-burst). Undersøgelsen vil også identificere kliniske variabler, kognitive og psykomotoriske mest følsomme over for behandling, for at estimere det mest følsomme behandlingsmål, vurdere tolerance, for at vurdere virkningen af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på hjernen en multimodal billeddannelsesundersøgelse og sammenligne billeddannelsen. variabler (hvilende netværk, diffusionstensorbilleddannelse, magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse; MRSI) mellem patienter før behandling og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Andre menneskers sprogforståelse er baseret på sproglige afkodningsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mere på subtile mekanismer til genkendelse af følelser og intentioner. At interagere med en anden kræver forståelse af dens sprog, men også at udlede følelser og hensigter. Der er patienter med skizofreni, der lider af sociale kognitionsforstyrrelser, der forringer sociale interaktioner; Disse patienter har ofte svært ved at uddrage sprogets non-verbale følelsesmæssige indhold og har svært ved at udlede andres tanker og hensigter. For nylig har vi foreslået en sammenhæng mellem sådanne mangler og hypofunktionen af ​​den mediale præfrontale cortex.

Transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der øger eller mindsker den fokale kortikale excitabilitet afhængigt af stimulationsparametre. Denne teknik er nu almindeligt brugt som et terapeutisk værktøj. Det er blevet forsøgt med en vis succes hos patienter med skizofreni i nogle indikationer:

  • For at reducere de auditive verbale hallucinationer, der stimulerer den temporale cortex
  • Mere sjældent, for at reducere de negative symptomer, der stimulerer den dorsolaterale præfrontale cortex. Indtil videre blev den mediale præfrontale cortex ikke betragtet som et muligt mål, da afstanden mellem hovedbunden og cortex forhindrer brugen af ​​konventionelle stimulationsspoler. For nylig er der udviklet nye spoler, der tillader stimulering af dybere corticale områder.

Vi antager, at brugen af ​​transkraniel magnetisk stimulation med en intermitterende theta-burst-protokol, der er kendt for at øge den kortikale excitabilitet, og at sigte den mediale præfrontale cortex med en speciel antenne vil forbedre sociale interaktionsevner hos skizofrene patienter.

Denne ambitiøse og innovative antagelse skal først understøttes af en undersøgelse af gennemførligheden, som er genstand for dette forsøg.

Desuden vil ændringer i den anatomiske og funktionelle forbindelse, i hjernemetabolisme og i kortikal excitabilitet blive observeret efter stimulering takket være en multimodal billeddannelse og undersøgelsen af ​​P50-bølgen.

I dette pilotstudie, der involverer 20 patienter, planlægger vi at vurdere de sociale kognitionsmangler før og efter 10 sessioner med magnetisk stimulering (2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage) ved hjælp af et neuronavigationssystem og Magstim®-stimulator. For at vurdere gennemførligheden og specificiteten af ​​stimuleringen af ​​medial præfrontal cortex (MPC), vil virkningerne af denne behandling blive sammenlignet med virkningerne af den samme behandling rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), også involveret i aspekter af negative symptomer af skizofreni og placebo-effekter induceret af simuleret stimulering (ved hjælp af en falsk spole). Optagelsen af ​​P50-bølgen vil være lige før og efter den 1. session og lige efter den sidste stimulationssession. En MR anatomisk, funktionel og spektroskopisk udføres før og 30 dage efter behandlingen. En kontrolgruppe på tyve raske forsøgspersoner vil udføre de samme MRI-optagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
  • mindre end 20 års sygdomsvarighed
  • Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • LIS-score > 15 eller negativ PANSS-score > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ændring i psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løbet af de to måneder forud for inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med en neurologisk tilstand eller med epilepsi
  • Personer med kontraindikation for MR eller transkraniel stimulation (elektroniske eller metalimplantater)
  • Forsøgspersoner, der nægter at bære ørepropper under MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde emner
Multimodal billeddannelsesdataopsamling Kliniske dataopsamlinger
Eksperimentel: TBS-MPC
  • Intervention med aktiv TBS rettet mod Medial Præfrontal Cortex hos 6 patienter med skizofreni
  • Baseline: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Endpoint: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Kontinuerlig aktimetriopsamling
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
  • Intervention med aktiv TBS rettet mod dorsolateral præfrontal cortex hos 6 patienter med skizofreni
  • Baseline: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Endpoint: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Kontinuerlig aktimetriopsamling
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
Sham-komparator: TBS-Sham
  • Intervention med Sham TBS hos 8 patienter med skizofreni
  • Baseline: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Endpoint: Multimodal billeddannelsesdataopsamling; Indsamling af kliniske data; P50 erhvervelse
  • Kontinuerlig aktimetriopsamling
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
V-LIS samlet score
Tidsramme: ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLX-forhold
Tidsramme: ændring i baseline GLX ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
GLX (= Glutamin + Glutamat) forhold måles i DLPFC og i MPC
ændring i baseline GLX ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
P50 bølgeamplitude
Tidsramme: ændring i baseline P50 amplitude sammenlignet med umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen
ændring i baseline P50 amplitude sammenlignet med umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen
Motorisk aktivitet
Tidsramme: ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TBS

Abonner