- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440867
Behandling af social kognition med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Behandling af sociale kognitionssvækkelser hos patienter med skizofreni med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andre menneskers sprogforståelse er baseret på sproglige afkodningsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mere på subtile mekanismer til genkendelse af følelser og intentioner. At interagere med en anden kræver forståelse af dens sprog, men også at udlede følelser og hensigter. Der er patienter med skizofreni, der lider af sociale kognitionsforstyrrelser, der forringer sociale interaktioner; Disse patienter har ofte svært ved at uddrage sprogets non-verbale følelsesmæssige indhold og har svært ved at udlede andres tanker og hensigter. For nylig har vi foreslået en sammenhæng mellem sådanne mangler og hypofunktionen af den mediale præfrontale cortex.
Transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der øger eller mindsker den fokale kortikale excitabilitet afhængigt af stimulationsparametre. Denne teknik er nu almindeligt brugt som et terapeutisk værktøj. Det er blevet forsøgt med en vis succes hos patienter med skizofreni i nogle indikationer:
- For at reducere de auditive verbale hallucinationer, der stimulerer den temporale cortex
- Mere sjældent, for at reducere de negative symptomer, der stimulerer den dorsolaterale præfrontale cortex. Indtil videre blev den mediale præfrontale cortex ikke betragtet som et muligt mål, da afstanden mellem hovedbunden og cortex forhindrer brugen af konventionelle stimulationsspoler. For nylig er der udviklet nye spoler, der tillader stimulering af dybere corticale områder.
Vi antager, at brugen af transkraniel magnetisk stimulation med en intermitterende theta-burst-protokol, der er kendt for at øge den kortikale excitabilitet, og at sigte den mediale præfrontale cortex med en speciel antenne vil forbedre sociale interaktionsevner hos skizofrene patienter.
Denne ambitiøse og innovative antagelse skal først understøttes af en undersøgelse af gennemførligheden, som er genstand for dette forsøg.
Desuden vil ændringer i den anatomiske og funktionelle forbindelse, i hjernemetabolisme og i kortikal excitabilitet blive observeret efter stimulering takket være en multimodal billeddannelse og undersøgelsen af P50-bølgen.
I dette pilotstudie, der involverer 20 patienter, planlægger vi at vurdere de sociale kognitionsmangler før og efter 10 sessioner med magnetisk stimulering (2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage) ved hjælp af et neuronavigationssystem og Magstim®-stimulator. For at vurdere gennemførligheden og specificiteten af stimuleringen af medial præfrontal cortex (MPC), vil virkningerne af denne behandling blive sammenlignet med virkningerne af den samme behandling rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), også involveret i aspekter af negative symptomer af skizofreni og placebo-effekter induceret af simuleret stimulering (ved hjælp af en falsk spole). Optagelsen af P50-bølgen vil være lige før og efter den 1. session og lige efter den sidste stimulationssession. En MR anatomisk, funktionel og spektroskopisk udføres før og 30 dage efter behandlingen. En kontrolgruppe på tyve raske forsøgspersoner vil udføre de samme MRI-optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kontakt:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonnummer: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
- mindre end 20 års sygdomsvarighed
- Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- LIS-score > 15 eller negativ PANSS-score > 15
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ændring i psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løbet af de to måneder forud for inklusion
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en neurologisk tilstand eller med epilepsi
- Personer med kontraindikation for MR eller transkraniel stimulation (elektroniske eller metalimplantater)
- Forsøgspersoner, der nægter at bære ørepropper under MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sunde emner
Multimodal billeddannelsesdataopsamling Kliniske dataopsamlinger
|
|
|
Eksperimentel: TBS-MPC
|
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
|
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
|
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
|
|
Sham-komparator: TBS-Sham
|
Sham stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V-LIS samlet score
Tidsramme: ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLX-forhold
Tidsramme: ændring i baseline GLX ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
GLX (= Glutamin + Glutamat) forhold måles i DLPFC og i MPC
|
ændring i baseline GLX ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
P50 bølgeamplitude
Tidsramme: ændring i baseline P50 amplitude sammenlignet med umiddelbart efter afslutningen af behandlingen
|
ændring i baseline P50 amplitude sammenlignet med umiddelbart efter afslutningen af behandlingen
|
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00839-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv TBS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University of Texas at AustinRekrutteringMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMistænkt ikke-Alzheimer sygdoms patofysiologi (SNAP)Taiwan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien