Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen kognition hoito Theta Burst -stimulaatiolla; Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Caen

Sosiaalisen kognition heikentymisen hoitaminen skitsofreniapotilailla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Theta-Burst; TBS); pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta skitsofrenia- tai skitsoaffektiivista häiriöpotilaiden sosiaalisen kognition vajavuuksien hoitoa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (theta-burst). Tutkimuksessa tunnistetaan myös kliiniset muuttujat, kognitiiviset ja psykomotoriset, jotka ovat herkimpiä hoidolle, arvioida herkin hoitokohde, arvioida toleranssia, arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta aivoihin, multimodaalinen kuvantamistutkimus ja vertailla kuvantamista. muuttujat (lepoverkko, diffuusiotensorikuvaus, magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen; MRSI) potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisten ihmisten kielen ymmärtäminen perustuu kielellisiin dekoodausmekanismeihin (fonologisiin, semanttisiin, syntaktisiin...) mutta myös enemmän hienovaraisiin mekanismeihin tunteiden ja aikomusten tunnistamiseksi. Vuorovaikutus toisen kanssa edellyttää sen kielen ymmärtämistä, mutta myös tunteiden ja aikomusten päättämistä. On skitsofreniapotilaita, jotka kärsivät sosiaalisista kognitiohäiriöistä, jotka heikentävät sosiaalista vuorovaikutusta; Näillä potilailla on usein vaikeuksia poimia kielen ei-verbaalista emotionaalista sisältöä ja heillä on vaikeuksia päätellä muiden ajatuksia ja aikomuksia. Äskettäin olemme ehdottaneet yhteyttä tällaisten puutteiden ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren vajaatoiminnan välillä.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka lisää tai vähentää fokaalista aivokuoren kiihottumista stimulaatioparametrien mukaan. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään yleisesti terapeuttisena työkaluna. Sitä on kokeiltu jollain menestyksellä skitsofreniapotilailla joissakin indikaatioissa:

  • Vähentää ajallista aivokuorta stimuloivia kuuloharhoja
  • Harvemmin dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta stimuloivien negatiivisten oireiden vähentämiseksi Toistaiseksi mediaalista prefrontaalista aivokuorta ei pidetty mahdollisena kohteena, koska päänahan ja aivokuoren välinen etäisyys estää tavanomaisten stimulaatiokelojen käyttämisen. Äskettäin on kehitetty uusia keloja, jotka mahdollistavat syvempien aivokuoren alueiden stimuloinnin.

Oletamme, että transkraniaalisen magneettisen stimulaation käyttö theta-purskeen katkonaisella protokollalla, jonka tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä, ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren kohdistaminen erityisellä antennilla parantaa skitsofreenisten potilaiden sosiaalisen vuorovaikutuksen kykyjä.

Tätä kunnianhimoista ja innovatiivista oletusta on ensin tuettava toteutettavuustutkimuksella, joka on tämän kokeilun kohteena.

Lisäksi muutoksia anatomisessa ja toiminnallisessa yhteyksissä, aivojen aineenvaihdunnassa ja aivokuoren kiihtyvyydessä havaitaan stimulaation jälkeen multimodaalisen kuvantamisen ja P50-aallon tutkimuksen ansiosta.

Tässä pilottitutkimuksessa, johon osallistuu 20 potilasta, aiomme arvioida sosiaalisen kognition puutteita ennen ja jälkeen 10 magneettistimulaatiokertaa (2 istuntoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja Magstim®-stimulaattoria. Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPC) stimulaation toteutettavuuden ja spesifisyyden arvioimiseksi tämän hoidon vaikutuksia verrataan saman hoidon vaikutuksiin, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka liittyy myös negatiivisiin oireisiin. skitsofreniasta ja valestimulaation aiheuttamista lumevaikutuksista (käyttäen valekelaa). P50-aallon tallennus tapahtuu juuri ennen ja jälkeen 1. istunnon ja juuri viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen. Anatominen, toiminnallinen ja spektroskooppinen MRI tehdään ennen hoitoa ja 30 päivää sen jälkeen. Kahdenkymmenen terveen henkilön kontrolliryhmä suorittaa samat magneettikuvaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV MINI R)
  • taudin kesto on alle 20 vuotta
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • LIS-pisteet > 15 tai negatiiviset PANSS-pisteet > 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat) kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukselle tai transkraniaaliselle stimulaatiolle (elektroniset tai metalliset implantit)
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä korvatulppia magneettikuvauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveitä aiheita
Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu Kliiniset tiedonkeruut
Kokeellinen: TBS-MPC
  • Interventio aktiivisella TBS:llä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 6:lla skitsofreniapotilaalla
  • Perustaso: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Päätepiste: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Jatkuva aktimetrian kerääminen
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
Active Comparator: TBS-CPDLF
  • Interventio aktiivisella TBS:llä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 6:lla skitsofreniapotilaalla
  • Perustaso: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Päätepiste: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Jatkuva aktimetrian kerääminen
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
Huijausvertailija: TBS-Sham
  • Interventio Sham TBS:llä 8 skitsofreniapotilaalla
  • Perustaso: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Päätepiste: Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu; Kliiniset tiedot; P50 hankinta
  • Jatkuva aktimetrian kerääminen
Huijausstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
V-LIS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLX-suhde
Aikaikkuna: muutos lähtötason GLX-suhteessa mitattuna MRSI:llä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
GLX (= glutamiini + glutamaatti) -suhde mitataan DLPFC:ssä ja MPC:ssä
muutos lähtötason GLX-suhteessa mitattuna MRSI:llä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
P50 aallon amplitudi
Aikaikkuna: lähtötason P50-amplitudin muutos verrattuna välittömästi hoidon päättymisen jälkeiseen tilanteeseen
lähtötason P50-amplitudin muutos verrattuna välittömästi hoidon päättymisen jälkeiseen tilanteeseen
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TBS

Tilaa