- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440867
Sosiaalisen kognition hoito Theta Burst -stimulaatiolla; Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Sosiaalisen kognition heikentymisen hoitaminen skitsofreniapotilailla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Theta-Burst; TBS); pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisten ihmisten kielen ymmärtäminen perustuu kielellisiin dekoodausmekanismeihin (fonologisiin, semanttisiin, syntaktisiin...) mutta myös enemmän hienovaraisiin mekanismeihin tunteiden ja aikomusten tunnistamiseksi. Vuorovaikutus toisen kanssa edellyttää sen kielen ymmärtämistä, mutta myös tunteiden ja aikomusten päättämistä. On skitsofreniapotilaita, jotka kärsivät sosiaalisista kognitiohäiriöistä, jotka heikentävät sosiaalista vuorovaikutusta; Näillä potilailla on usein vaikeuksia poimia kielen ei-verbaalista emotionaalista sisältöä ja heillä on vaikeuksia päätellä muiden ajatuksia ja aikomuksia. Äskettäin olemme ehdottaneet yhteyttä tällaisten puutteiden ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren vajaatoiminnan välillä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka lisää tai vähentää fokaalista aivokuoren kiihottumista stimulaatioparametrien mukaan. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään yleisesti terapeuttisena työkaluna. Sitä on kokeiltu jollain menestyksellä skitsofreniapotilailla joissakin indikaatioissa:
- Vähentää ajallista aivokuorta stimuloivia kuuloharhoja
- Harvemmin dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta stimuloivien negatiivisten oireiden vähentämiseksi Toistaiseksi mediaalista prefrontaalista aivokuorta ei pidetty mahdollisena kohteena, koska päänahan ja aivokuoren välinen etäisyys estää tavanomaisten stimulaatiokelojen käyttämisen. Äskettäin on kehitetty uusia keloja, jotka mahdollistavat syvempien aivokuoren alueiden stimuloinnin.
Oletamme, että transkraniaalisen magneettisen stimulaation käyttö theta-purskeen katkonaisella protokollalla, jonka tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä, ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren kohdistaminen erityisellä antennilla parantaa skitsofreenisten potilaiden sosiaalisen vuorovaikutuksen kykyjä.
Tätä kunnianhimoista ja innovatiivista oletusta on ensin tuettava toteutettavuustutkimuksella, joka on tämän kokeilun kohteena.
Lisäksi muutoksia anatomisessa ja toiminnallisessa yhteyksissä, aivojen aineenvaihdunnassa ja aivokuoren kiihtyvyydessä havaitaan stimulaation jälkeen multimodaalisen kuvantamisen ja P50-aallon tutkimuksen ansiosta.
Tässä pilottitutkimuksessa, johon osallistuu 20 potilasta, aiomme arvioida sosiaalisen kognition puutteita ennen ja jälkeen 10 magneettistimulaatiokertaa (2 istuntoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja Magstim®-stimulaattoria. Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPC) stimulaation toteutettavuuden ja spesifisyyden arvioimiseksi tämän hoidon vaikutuksia verrataan saman hoidon vaikutuksiin, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka liittyy myös negatiivisiin oireisiin. skitsofreniasta ja valestimulaation aiheuttamista lumevaikutuksista (käyttäen valekelaa). P50-aallon tallennus tapahtuu juuri ennen ja jälkeen 1. istunnon ja juuri viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen. Anatominen, toiminnallinen ja spektroskooppinen MRI tehdään ennen hoitoa ja 30 päivää sen jälkeen. Kahdenkymmenen terveen henkilön kontrolliryhmä suorittaa samat magneettikuvaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Nathou, Dr.
- Puhelinnumero: +33231065018
- Sähköposti: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV MINI R)
- taudin kesto on alle 20 vuotta
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- LIS-pisteet > 15 tai negatiiviset PANSS-pisteet > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat) kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai epilepsia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukselle tai transkraniaaliselle stimulaatiolle (elektroniset tai metalliset implantit)
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä korvatulppia magneettikuvauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveitä aiheita
Multimodaalisen kuvantamisen tiedonkeruu Kliiniset tiedonkeruut
|
|
|
Kokeellinen: TBS-MPC
|
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
|
|
Active Comparator: TBS-CPDLF
|
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
|
|
Huijausvertailija: TBS-Sham
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
V-LIS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLX-suhde
Aikaikkuna: muutos lähtötason GLX-suhteessa mitattuna MRSI:llä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
GLX (= glutamiini + glutamaatti) -suhde mitataan DLPFC:ssä ja MPC:ssä
|
muutos lähtötason GLX-suhteessa mitattuna MRSI:llä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
P50 aallon amplitudi
Aikaikkuna: lähtötason P50-amplitudin muutos verrattuna välittömästi hoidon päättymisen jälkeiseen tilanteeseen
|
lähtötason P50-amplitudin muutos verrattuna välittömästi hoidon päättymisen jälkeiseen tilanteeseen
|
|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00839-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TBS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
University of Texas at AustinRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLähestymis-/välttelykäyttäytyminenYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelkäkipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Opioidien käyttö | Kipu, krooninen | Opiaattiriippuvuus | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisStanfordin nopeutettu älykäs neuromodulaatioterapia hoitoa kestävään masennukseen (SAINT-TRD) (aTBS)Hoitoa kestävä masennusYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityValmisHoitoa kestävä masennusYhdysvallat
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi