Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megismerés kezelése Theta Burst stimulációval; egy Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

2017. július 19. frissítette: University Hospital, Caen

Szociális megismerési zavarok kezelése skizofréniában szenvedő betegeknél ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (Theta-Burst; TBS); egy kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a szociális kogníciós zavarok új kezelésének tesztelése skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, koponyán keresztüli mágneses stimulációval (théta-burst). A vizsgálat a kezelésre legérzékenyebb kognitív és pszichomotoros klinikai változókat is azonosítja, megbecsüli a legérzékenyebb kezelési célt, felméri a toleranciát, felméri az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) agyra gyakorolt ​​hatását egy multimodális képalkotó vizsgálattal, és összehasonlítja a képalkotást. változók (nyugalmi hálózat, diffúziós tenzor képalkotás, mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás; MRSI) a kezelés előtti betegek és az egészséges alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Más emberek nyelvi megértése a nyelvi dekódolási mechanizmusokon (fonológiai, szemantikai, szintaktikai...), de sokkal inkább az érzelmek és szándékok felismerésének finom mechanizmusain alapul. A másikkal való interakcióhoz meg kell érteni a nyelvét, de az érzelmekre és szándékokra is következtetni kell. Vannak skizofrén betegek, akik olyan szociális megismerési zavaroktól szenvednek, amelyek rontják a szociális interakciókat; Ezeknek a betegeknek gyakran nehézséget okoz a nyelv nem verbális érzelmi tartalmának kinyerése, és nehezen tudnak következtetni mások gondolataira és szándékaira. Nemrég összefüggést javasoltunk az ilyen hiányosságok és a mediális prefrontális kéreg alulműködése között.

A transzkraniális mágneses stimuláció egy noninvazív neuromodulációs technika, amely a stimulációs paraméterek függvényében növeli vagy csökkenti a fokális kérgi ingerlékenységet. Ezt a technikát manapság általánosan terápiás eszközként használják. Bizonyos javallatok esetében sikerrel próbálták ki skizofrén betegeknél:

  • A hallási verbális hallucinációk csökkentése, a temporális kéreg stimulálása
  • Ritkábban a dorsolaterális prefrontális kérget stimuláló negatív tünetek csökkentésére Eddig a mediális prefrontális kéreg nem számított lehetséges célpontnak, mivel a fejbőr és a kéreg közötti távolság megakadályozza a hagyományos stimulációs tekercsek alkalmazását. A közelmúltban új tekercseket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a mélyebb kérgi régiók stimulálását.

Feltételezzük, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazása théta burst intermittáló protokollal, amelyről ismert, hogy növeli a kortikális ingerlékenységet, és a mediális prefrontális kéreg speciális antennával történő megcélzása javítja a skizofrén betegek szociális interakciós képességeit.

Ezt az ambiciózus és innovatív feltevést először egy megvalósíthatósági tanulmánynak kell alátámasztania, amely e próba tárgya.

Sőt, a multimodális képalkotásnak és a P50 hullám vizsgálatának köszönhetően az anatómiai és funkcionális kapcsolódásban, az agyi anyagcserében és az agykérgi ingerlékenységben is változások figyelhetők meg.

Ebben a 20 beteg bevonásával végzett kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy felmérjük a szociális kognitív hiányosságokat 10 mágneses stimuláció előtt és után (napi 2 alkalom 5 egymást követő napon), neuronavigációs rendszer és Magstim® stimulátor segítségével. A mediális prefrontális kéreg (MPC) stimulálásának megvalósíthatóságának és specifitásának felmérése érdekében ennek a kezelésnek a hatásait összehasonlítjuk ugyanazon kezelés hatásaival, amely a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) esetében is szerepet játszik a negatív tünetek aspektusaiban is. a skizofrénia és az álstimuláció által kiváltott placebo-hatások (áltekercs használatával). A P50 hullám felvétele közvetlenül az 1. munkamenet előtt és után, valamint közvetlenül az utolsó stimuláció után történik. A kezelés előtt és után 30 nappal anatómiai, funkcionális és spektroszkópiai MRI vizsgálatot kell végezni. A húsz egészséges alanyból álló kontrollcsoport ugyanazokat az MRI-felvételeket végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség (DSM-IV MINI R) diagnózisa esetén
  • 20 évnél rövidebb a betegség időtartama
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
  • LIS pontszám > 15 vagy negatív PANSS pontszám > 15

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen változás a pszichotróp gyógyszerekben (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok) a felvételt megelőző két hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Neurológiai vagy epilepsziás betegek
  • Olyan alanyok, akiknél az MRI vagy a koponyán keresztüli stimuláció ellenjavallata (elektronikus vagy fém implantátumok)
  • Azok az alanyok, akik megtagadják a füldugó viselését az MRI során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges alanyok
Multimodális képalkotó adatgyűjtés Klinikai adatgyűjtés
Kísérleti: TBS-MPC
  • Beavatkozás aktív TBS-sel, mediális prefrontális kéreggel 6 skizofréniás betegnél
  • Alapállapot: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Végpont: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Folyamatos aktimetria felvétel
Nem invazív transzkraniális mágneses stimuláció, amely a kérgi ingerlékenység változását idézi elő a kérgi célponttól függően (kivéve az álstimulációt)
Aktív összehasonlító: TBS-CPDLF
  • Intervenció aktív TBS-sel a dorsolaterális prefrontális kéregben 6 skizofrén betegnél
  • Alapállapot: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Végpont: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Folyamatos aktimetria felvétel
Nem invazív transzkraniális mágneses stimuláció, amely a kérgi ingerlékenység változását idézi elő a kérgi célponttól függően (kivéve az álstimulációt)
Sham Comparator: TBS-Sham
  • Beavatkozás a Sham TBS-sel 8 skizofréniás betegnél
  • Alapállapot: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Végpont: Multimodális képalkotási adatgyűjtés; Klinikai adatgyűjtés; P50 beszerzés
  • Folyamatos aktimetria felvétel
Hamis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
V-LIS összpontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a V-LIS összpontszámban a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
változás a kiindulási értékhez képest a V-LIS összpontszámban a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLX arány
Időkeret: az MRSI-ben mért kiindulási GLX arány változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
A GLX (= glutamin + glutamát) arányt a DLPFC és az MPC mérik.
az MRSI-ben mért kiindulási GLX arány változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
P50 hullám amplitúdó
Időkeret: a kiindulási P50 amplitúdó változása közvetlenül a kezelés befejezése utánihoz képest
a kiindulási P50 amplitúdó változása közvetlenül a kezelés befejezése utánihoz képest
Motoros tevékenység
Időkeret: az aktiméterrel mért kiindulási motoros aktivitás változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
az aktiméterrel mért kiindulási motoros aktivitás változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel