- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440867
Társadalmi megismerés kezelése Theta Burst stimulációval; egy Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Szociális megismerési zavarok kezelése skizofréniában szenvedő betegeknél ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (Theta-Burst; TBS); egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Más emberek nyelvi megértése a nyelvi dekódolási mechanizmusokon (fonológiai, szemantikai, szintaktikai...), de sokkal inkább az érzelmek és szándékok felismerésének finom mechanizmusain alapul. A másikkal való interakcióhoz meg kell érteni a nyelvét, de az érzelmekre és szándékokra is következtetni kell. Vannak skizofrén betegek, akik olyan szociális megismerési zavaroktól szenvednek, amelyek rontják a szociális interakciókat; Ezeknek a betegeknek gyakran nehézséget okoz a nyelv nem verbális érzelmi tartalmának kinyerése, és nehezen tudnak következtetni mások gondolataira és szándékaira. Nemrég összefüggést javasoltunk az ilyen hiányosságok és a mediális prefrontális kéreg alulműködése között.
A transzkraniális mágneses stimuláció egy noninvazív neuromodulációs technika, amely a stimulációs paraméterek függvényében növeli vagy csökkenti a fokális kérgi ingerlékenységet. Ezt a technikát manapság általánosan terápiás eszközként használják. Bizonyos javallatok esetében sikerrel próbálták ki skizofrén betegeknél:
- A hallási verbális hallucinációk csökkentése, a temporális kéreg stimulálása
- Ritkábban a dorsolaterális prefrontális kérget stimuláló negatív tünetek csökkentésére Eddig a mediális prefrontális kéreg nem számított lehetséges célpontnak, mivel a fejbőr és a kéreg közötti távolság megakadályozza a hagyományos stimulációs tekercsek alkalmazását. A közelmúltban új tekercseket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a mélyebb kérgi régiók stimulálását.
Feltételezzük, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazása théta burst intermittáló protokollal, amelyről ismert, hogy növeli a kortikális ingerlékenységet, és a mediális prefrontális kéreg speciális antennával történő megcélzása javítja a skizofrén betegek szociális interakciós képességeit.
Ezt az ambiciózus és innovatív feltevést először egy megvalósíthatósági tanulmánynak kell alátámasztania, amely e próba tárgya.
Sőt, a multimodális képalkotásnak és a P50 hullám vizsgálatának köszönhetően az anatómiai és funkcionális kapcsolódásban, az agyi anyagcserében és az agykérgi ingerlékenységben is változások figyelhetők meg.
Ebben a 20 beteg bevonásával végzett kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy felmérjük a szociális kognitív hiányosságokat 10 mágneses stimuláció előtt és után (napi 2 alkalom 5 egymást követő napon), neuronavigációs rendszer és Magstim® stimulátor segítségével. A mediális prefrontális kéreg (MPC) stimulálásának megvalósíthatóságának és specifitásának felmérése érdekében ennek a kezelésnek a hatásait összehasonlítjuk ugyanazon kezelés hatásaival, amely a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) esetében is szerepet játszik a negatív tünetek aspektusaiban is. a skizofrénia és az álstimuláció által kiváltott placebo-hatások (áltekercs használatával). A P50 hullám felvétele közvetlenül az 1. munkamenet előtt és után, valamint közvetlenül az utolsó stimuláció után történik. A kezelés előtt és után 30 nappal anatómiai, funkcionális és spektroszkópiai MRI vizsgálatot kell végezni. A húsz egészséges alanyból álló kontrollcsoport ugyanazokat az MRI-felvételeket végzi el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonszám: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség (DSM-IV MINI R) diagnózisa esetén
- 20 évnél rövidebb a betegség időtartama
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
- LIS pontszám > 15 vagy negatív PANSS pontszám > 15
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen változás a pszichotróp gyógyszerekben (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok) a felvételt megelőző két hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Neurológiai vagy epilepsziás betegek
- Olyan alanyok, akiknél az MRI vagy a koponyán keresztüli stimuláció ellenjavallata (elektronikus vagy fém implantátumok)
- Azok az alanyok, akik megtagadják a füldugó viselését az MRI során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges alanyok
Multimodális képalkotó adatgyűjtés Klinikai adatgyűjtés
|
|
|
Kísérleti: TBS-MPC
|
Nem invazív transzkraniális mágneses stimuláció, amely a kérgi ingerlékenység változását idézi elő a kérgi célponttól függően (kivéve az álstimulációt)
|
|
Aktív összehasonlító: TBS-CPDLF
|
Nem invazív transzkraniális mágneses stimuláció, amely a kérgi ingerlékenység változását idézi elő a kérgi célponttól függően (kivéve az álstimulációt)
|
|
Sham Comparator: TBS-Sham
|
Hamis stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
V-LIS összpontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a V-LIS összpontszámban a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
változás a kiindulási értékhez képest a V-LIS összpontszámban a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GLX arány
Időkeret: az MRSI-ben mért kiindulási GLX arány változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
A GLX (= glutamin + glutamát) arányt a DLPFC és az MPC mérik.
|
az MRSI-ben mért kiindulási GLX arány változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
|
P50 hullám amplitúdó
Időkeret: a kiindulási P50 amplitúdó változása közvetlenül a kezelés befejezése utánihoz képest
|
a kiindulási P50 amplitúdó változása közvetlenül a kezelés befejezése utánihoz képest
|
|
|
Motoros tevékenység
Időkeret: az aktiméterrel mért kiindulási motoros aktivitás változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
az aktiméterrel mért kiindulási motoros aktivitás változása a kezelés befejezése utáni 30 naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00839-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .