세타 버스트 자극으로 사회적 인지 치료; 파일럿 수디 (PilotTMS-COG)
반복적 경두개 자기 자극(Theta-Burst; TBS)으로 정신분열증 환자의 사회적 인지 장애 치료; 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다른 사람들의 언어 이해는 언어 해독 메커니즘(음운론, 의미론, 통사론 ...)을 기반으로 하지만 감정과 의도를 인식하기 위한 미묘한 메커니즘도 기반으로 합니다. 다른 사람과 상호 작용하려면 언어를 이해해야 하지만 감정과 의도를 추론해야 합니다. 사회적 상호 작용을 손상시키는 사회적 인지 장애로 고통받는 정신분열병 환자가 있습니다. 이 환자들은 종종 언어의 비언어적 감정 내용을 추출하는 데 어려움을 겪고 다른 사람의 생각과 의도를 추론하는 데 어려움을 겪습니다. 최근에 우리는 그러한 결손과 내측 전두엽 피질의 기능 저하 사이의 연관성을 제안했습니다.
경두개 자기 자극은 자극 매개변수에 따라 초점 피질 흥분성을 증가시키거나 감소시키는 비침습적 신경조절 기술입니다. 이 기술은 현재 일반적으로 치료 도구로 사용됩니다. 일부 적응증에서 정신 분열증 환자에게 약간의 성공을 거두었습니다.
- 측두피질을 자극하는 청각적 언어적 환각을 줄이기 위해
- 더 드물게는 외측 전두엽 피질을 자극하는 음성 증상을 줄이기 위해 지금까지 내측 전두엽 피질은 두피에서 피질까지의 거리가 기존의 자극 코일을 사용하는 것을 방지하기 때문에 가능한 대상으로 간주되지 않았습니다. 최근에 더 깊은 피질 영역을 자극할 수 있는 새로운 코일이 개발되었습니다.
우리는 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 알려진 세타 버스트 간헐적 프로토콜과 함께 경두개 자기 자극을 사용하고 특수 안테나로 내측 전두엽 피질을 조준하면 정신분열증 환자의 사회적 상호작용 능력을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 야심차고 혁신적인 가정은 먼저 이 시험의 주제인 타당성 연구에 의해 뒷받침될 것입니다.
또한 다중 모드 이미징 및 P50 파동 연구 덕분에 자극 후 해부학적 및 기능적 연결성, 뇌 대사 및 피질 흥분성의 변화가 관찰될 것입니다.
20명의 환자를 대상으로 하는 이 파일럿 연구에서 우리는 신경항법 시스템과 Magstim® 자극기를 사용하여 자기 자극(연속 5일 동안 매일 2회 세션) 10회 세션 전후의 사회적 인지 결함을 평가할 계획입니다. 내측 전전두엽 피질(MPC) 자극의 타당성과 특이성을 평가하기 위해 이 치료의 효과를 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)을 목표로 하는 동일한 치료의 효과와 비교하고 음성 증상의 측면에도 관여합니다. 정신분열증, 가짜 자극(샴 코일 사용)에 의해 유도된 위약 효과. P50 웨이브의 기록은 첫 번째 세션 전후와 마지막 자극 세션 직후입니다. MRI 해부학적, 기능적 및 분광학적 검사는 치료 전과 치료 30일 후에 수행됩니다. 20명의 건강한 피험자로 구성된 대조군은 동일한 MRI 획득을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen - Centre Esquirol
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연락하다:
- Clément Nathou, Dr.
- 전화번호: +33231065018
- 이메일: nathou-c@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애(DSM-IV MINI R) 진단을 받은 자
- 20년 미만의 질병 지속 기간
- 서면 동의서에 서명한 후
- LIS 점수 > 15 또는 음성 PANSS 점수 > 15
제외 기준:
- 포함 전 2개월 동안 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제)의 변화
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신경학적 상태 또는 간질이 있는 피험자
- MRI 또는 경두개 자극(전자 또는 금속 임플란트)에 반대 적응증이 있는 피험자
- MRI 중 귀마개 착용을 거부하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 과목
다중 모드 이미징 데이터 수집 임상 데이터 수집
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실험적: TBS-MPC
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피질 대상에 따라 피질 흥분성의 변화를 유도하는 비침습적 경두개 자기 자극(가짜 자극 제외)
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활성 비교기: TBS-CPDLF
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피질 대상에 따라 피질 흥분성의 변화를 유도하는 비침습적 경두개 자기 자극(가짜 자극 제외)
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가짜 비교기: TBS-샴
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V-LIS 총점
기간: 치료 종료 후 30일과 비교하여 V-LIS 총점의 베이스라인 대비 변화
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치료 종료 후 30일과 비교하여 V-LIS 총점의 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLX 비율
기간: 치료 종료 후 30일과 비교하여 MRSI에서 측정된 기준선 GLX 비율의 변화
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GLX(= 글루타민 + 글루타메이트) 비율은 DLPFC 및 MPC에서 측정됩니다.
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치료 종료 후 30일과 비교하여 MRSI에서 측정된 기준선 GLX 비율의 변화
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P50 파동 진폭
기간: 치료 종료 직후와 비교하여 베이스라인 P50 진폭의 변화
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치료 종료 직후와 비교하여 베이스라인 P50 진폭의 변화
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운동 활동
기간: 치료 종료 후 30일과 비교하여 액티미터로 측정한 기본 운동 활동의 변화
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치료 종료 후 30일과 비교하여 액티미터로 측정한 기본 운동 활동의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 TBS에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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QualissimaPharmacog's project (IMI)종료됨
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Stanford University완전한
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthSunnybrook Health Sciences Centre모병기분 장애 | 우울 장애, 치료 저항성 | 노년 우울증(LLD) | 우울증 - 주요 우울 장애캐나다
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Chang Gung Memorial Hospital완전한