Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitie behandelen met Theta Burst-stimulatie; een Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Behandeling van sociale cognitiestoornissen bij patiënten met schizofrenie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Theta-Burst; TBS); een pilotstudie

Het doel van de studie is het testen van een nieuwe behandeling van sociale cognitiestoornissen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis door middel van transcraniële magnetische stimulatie (theta-burst). De studie zal ook klinische variabelen identificeren, cognitief en psychomotorisch meest gevoelig voor behandeling, om het meest gevoelige behandelingsdoel te schatten, tolerantie te beoordelen, om de impact van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de hersenen te beoordelen, een multimodale beeldvormingsstudie en de beeldvorming te vergelijken variabelen (rustnetwerk, Diffusion Tensor Imaging, magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming; MRSI) tussen patiënten vóór behandeling en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het taalbegrip van andere mensen is gebaseerd op linguïstische decoderingsmechanismen (fonologisch, semantisch, syntactisch ...) maar ook meer op subtiele mechanismen voor het herkennen van emoties en intenties. Interactie met een ander vereist begrip van de taal, maar ook om emoties en intenties af te leiden. Er zijn patiënten met schizofrenie die lijden aan sociale cognitiestoornissen die sociale interacties belemmeren; Deze patiënten hebben vaak moeite met het extraheren van de non-verbale emotionele inhoud van taal en hebben moeite met het afleiden van de gedachten en intenties van anderen. Onlangs hebben we een verband gesuggereerd tussen dergelijke tekorten en de hypofunctie van de mediale prefrontale cortex.

Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de focale corticale prikkelbaarheid verhoogt of verlaagt, afhankelijk van de stimulatieparameters. Deze techniek wordt nu algemeen gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel. Het is met enig succes geprobeerd bij patiënten met schizofrenie bij sommige indicaties:

  • Om de auditieve verbale hallucinaties te verminderen die de temporale cortex stimuleren
  • Meer zelden, om de negatieve symptomen te verminderen die de dorsolaterale prefrontale cortex stimuleren. Tot nu toe werd de mediale prefrontale cortex niet als een mogelijk doelwit beschouwd, omdat de afstand tussen hoofdhuid en cortex het gebruik van conventionele stimulatiespoelen verhindert. Onlangs zijn er nieuwe spoelen ontwikkeld die stimulatie van diepere corticale gebieden mogelijk maken.

We veronderstellen dat het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie met een theta burst intermitterend protocol waarvan bekend is dat het de corticale prikkelbaarheid verhoogt en het richten van de mediale prefrontale cortex met een speciale antenne, de sociale interactiemogelijkheden van schizofrene patiënten zal verbeteren.

Deze ambitieuze en innovatieve aanname zal eerst worden ondersteund door een haalbaarheidsstudie die het onderwerp is van deze proef.

Bovendien zullen veranderingen in de anatomische en functionele connectiviteit, in het hersenmetabolisme en in de corticale prikkelbaarheid na stimulatie worden waargenomen dankzij een multimodale beeldvorming en de studie van P50-golven.

In deze pilootstudie, waarbij 20 patiënten betrokken waren, zijn we van plan om de sociale cognitiestoornissen te beoordelen voor en na 10 sessies magnetische stimulatie (2 sessies per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) met behulp van een neuronavigatiesysteem en Magstim®-stimulator. Om de haalbaarheid en specificiteit van de stimulatie van de mediale prefrontale cortex (MPC) te beoordelen, zullen de effecten van deze behandeling worden vergeleken met de effecten van dezelfde behandeling gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), ook betrokken bij aspecten van negatieve symptomen van schizofrenie en placebo-effecten veroorzaakt door schijnstimulatie (met behulp van een schijnspoel). De opname van de P50-golf vindt plaats net voor en na de 1e sessie en net na de laatste stimulatiesessie. Voor en 30 dagen na de behandeling wordt een anatomische, functionele en spectroscopische MRI uitgevoerd. Een controlegroep van twintig gezonde proefpersonen zal dezelfde MRI-opnamen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV MINI R)
  • minder dan 20 jaar ziekteduur
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • LIS-score > 15 of negatieve PANSS-score > 15

Uitsluitingscriteria:

  • Elke verandering in psychofarmaca (antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren) tijdens de twee maanden voorafgaand aan de opname
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een neurologische aandoening of met epilepsie
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI of transcraniële stimulatie (elektronische of metalen implantaten)
  • Proefpersonen die weigeren oordoppen te dragen tijdens MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
Multimodale beeldvorming data-acquisities Klinische data-acquisities
Experimenteel: TBS-MPC
  • Interventie met actieve TBS gericht op Mediale Prefrontale Cortex bij 6 patiënten met schizofrenie
  • Basislijn: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Eindpunt: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Continue actimetrie-acquisitie
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
Actieve vergelijker: TBS-CPDLF
  • Interventie met actieve TBS gericht op dorsolaterale prefrontale cortex bij 6 patiënten met schizofrenie
  • Basislijn: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Eindpunt: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Continue actimetrie-acquisitie
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
Sham-vergelijker: TBS-Sham
  • Interventie met Sham TBS bij 8 patiënten met schizofrenie
  • Basislijn: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Eindpunt: acquisitie van multimodale beeldvormingsgegevens; Klinische data-acquisities; P50 overname
  • Continue actimetrie-acquisitie
Schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
V-LIS totaalscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLX-verhouding
Tijdsspanne: verandering in baseline GLX-ratio gemeten in MRSI in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
GLX (=Glutamine + Glutamaat) verhouding wordt gemeten in de DLPFC en in de MPC
verandering in baseline GLX-ratio gemeten in MRSI in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
P50 golfamplitude
Tijdsspanne: verandering in baseline P50-amplitude in vergelijking met onmiddellijk na het einde van de behandeling
verandering in baseline P50-amplitude in vergelijking met onmiddellijk na het einde van de behandeling
Motorische activiteit
Tijdsspanne: verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve TBS

Abonneren