- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02440867
Sociale cognitie behandelen met Theta Burst-stimulatie; een Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Behandeling van sociale cognitiestoornissen bij patiënten met schizofrenie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Theta-Burst; TBS); een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het taalbegrip van andere mensen is gebaseerd op linguïstische decoderingsmechanismen (fonologisch, semantisch, syntactisch ...) maar ook meer op subtiele mechanismen voor het herkennen van emoties en intenties. Interactie met een ander vereist begrip van de taal, maar ook om emoties en intenties af te leiden. Er zijn patiënten met schizofrenie die lijden aan sociale cognitiestoornissen die sociale interacties belemmeren; Deze patiënten hebben vaak moeite met het extraheren van de non-verbale emotionele inhoud van taal en hebben moeite met het afleiden van de gedachten en intenties van anderen. Onlangs hebben we een verband gesuggereerd tussen dergelijke tekorten en de hypofunctie van de mediale prefrontale cortex.
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de focale corticale prikkelbaarheid verhoogt of verlaagt, afhankelijk van de stimulatieparameters. Deze techniek wordt nu algemeen gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel. Het is met enig succes geprobeerd bij patiënten met schizofrenie bij sommige indicaties:
- Om de auditieve verbale hallucinaties te verminderen die de temporale cortex stimuleren
- Meer zelden, om de negatieve symptomen te verminderen die de dorsolaterale prefrontale cortex stimuleren. Tot nu toe werd de mediale prefrontale cortex niet als een mogelijk doelwit beschouwd, omdat de afstand tussen hoofdhuid en cortex het gebruik van conventionele stimulatiespoelen verhindert. Onlangs zijn er nieuwe spoelen ontwikkeld die stimulatie van diepere corticale gebieden mogelijk maken.
We veronderstellen dat het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie met een theta burst intermitterend protocol waarvan bekend is dat het de corticale prikkelbaarheid verhoogt en het richten van de mediale prefrontale cortex met een speciale antenne, de sociale interactiemogelijkheden van schizofrene patiënten zal verbeteren.
Deze ambitieuze en innovatieve aanname zal eerst worden ondersteund door een haalbaarheidsstudie die het onderwerp is van deze proef.
Bovendien zullen veranderingen in de anatomische en functionele connectiviteit, in het hersenmetabolisme en in de corticale prikkelbaarheid na stimulatie worden waargenomen dankzij een multimodale beeldvorming en de studie van P50-golven.
In deze pilootstudie, waarbij 20 patiënten betrokken waren, zijn we van plan om de sociale cognitiestoornissen te beoordelen voor en na 10 sessies magnetische stimulatie (2 sessies per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) met behulp van een neuronavigatiesysteem en Magstim®-stimulator. Om de haalbaarheid en specificiteit van de stimulatie van de mediale prefrontale cortex (MPC) te beoordelen, zullen de effecten van deze behandeling worden vergeleken met de effecten van dezelfde behandeling gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), ook betrokken bij aspecten van negatieve symptomen van schizofrenie en placebo-effecten veroorzaakt door schijnstimulatie (met behulp van een schijnspoel). De opname van de P50-golf vindt plaats net voor en na de 1e sessie en net na de laatste stimulatiesessie. Voor en 30 dagen na de behandeling wordt een anatomische, functionele en spectroscopische MRI uitgevoerd. Een controlegroep van twintig gezonde proefpersonen zal dezelfde MRI-opnamen uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Contact:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefoonnummer: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV MINI R)
- minder dan 20 jaar ziekteduur
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- LIS-score > 15 of negatieve PANSS-score > 15
Uitsluitingscriteria:
- Elke verandering in psychofarmaca (antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren) tijdens de twee maanden voorafgaand aan de opname
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een neurologische aandoening of met epilepsie
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI of transcraniële stimulatie (elektronische of metalen implantaten)
- Proefpersonen die weigeren oordoppen te dragen tijdens MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen
Multimodale beeldvorming data-acquisities Klinische data-acquisities
|
|
|
Experimenteel: TBS-MPC
|
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
|
|
Actieve vergelijker: TBS-CPDLF
|
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
|
|
Sham-vergelijker: TBS-Sham
|
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
V-LIS totaalscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLX-verhouding
Tijdsspanne: verandering in baseline GLX-ratio gemeten in MRSI in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
GLX (=Glutamine + Glutamaat) verhouding wordt gemeten in de DLPFC en in de MPC
|
verandering in baseline GLX-ratio gemeten in MRSI in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
P50 golfamplitude
Tijdsspanne: verandering in baseline P50-amplitude in vergelijking met onmiddellijk na het einde van de behandeling
|
verandering in baseline P50-amplitude in vergelijking met onmiddellijk na het einde van de behandeling
|
|
|
Motorische activiteit
Tijdsspanne: verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00839-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve TBS
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingBenaderings-/vermijdingsgedragVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Stanford UniversityVoltooidBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityActief, niet wervend
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Beëindigd