- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440867
Behandla social kognition med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Behandling av sociala kognitionsnedsättningar hos patienter med schizofreni med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra människors språkförståelse bygger på språkliga avkodningsmekanismer (fonologiska, semantiska, syntaktiska ...) men också mer på subtila mekanismer för igenkänning av känslor och avsikter. Att interagera med en annan kräver att man förstår dess språk men också att man kan sluta sig till känslor och avsikter. Det finns patienter med schizofreni som lider av sociala kognitionsstörningar som försämrar sociala interaktioner; Dessa patienter har ofta svårt att få fram det icke-verbala känsloinnehållet i språket och har svårt att sluta sig till andras tankar och avsikter. Nyligen har vi föreslagit ett samband mellan sådana brister och hypofunktionen hos den mediala prefrontala cortexen.
Transkraniell magnetisk stimulering är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som ökar eller minskar den fokala kortikala excitabiliteten beroende på stimuleringsparametrar. Denna teknik används nu ofta som ett terapeutiskt verktyg. Det har prövats med viss framgång hos patienter med schizofreni i vissa indikationer:
- För att minska de auditiva verbala hallucinationerna som stimulerar den temporala cortex
- Mer sällan, för att minska de negativa symtomen som stimulerar den dorsolaterala prefrontala cortex. Hittills har den mediala prefrontala cortex inte ansetts vara ett möjligt mål eftersom avståndet från hårbotten till cortex förhindrar användning av konventionella stimuleringsspolar. Nyligen har nya spolar utvecklats som tillåter stimulering av djupare kortikala regioner.
Vi antar att användningen av transkraniell magnetisk stimulering med ett intermittent theta-burst-protokoll som är känt för att öka den kortikala excitabiliteten och att rikta den mediala prefrontala cortexen med en speciell antenn kommer att förbättra social interaktionsförmåga hos schizofrena patienter.
Detta ambitiösa och innovativa antagande ska först stödjas av en genomförbarhetsstudie som är föremål för denna prövning.
Dessutom kommer förändringar i den anatomiska och funktionella anslutningen, i hjärnans metabolism och i kortikal excitabilitet att observeras efter stimulering tack vare en multimodal avbildning och studien av P50-vågen.
I denna pilotstudie, som involverar 20 patienter, planerar vi att bedöma de sociala kognitionsbristerna före och efter 10 sessioner av magnetisk stimulering (2 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar) med hjälp av ett neuronavigationssystem och Magstim®-stimulator. För att bedöma genomförbarheten och specificiteten av stimulering av mediala prefrontala cortex (MPC), kommer effekterna av denna behandling att jämföras med effekterna av samma behandling som syftar till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), som också är involverad i aspekter av negativa symtom av schizofreni och placeboeffekter inducerade av skenstimulering (med hjälp av en skenspiral). Inspelningen av P50-vågen kommer att ske strax före och efter det första passet och strax efter det sista stimuleringspasset. En anatomisk, funktionell och spektroskopisk MRT ska utföras före och 30 dagar efter behandlingen. En kontrollgrupp på tjugo friska försökspersoner kommer att utföra samma MRT-förvärv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kontakt:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV MINI R)
- mindre än 20 års sjukdomslängd
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
- LIS-poäng > 15 eller negativ PANSS-poäng > 15
Exklusions kriterier:
- Varje förändring av psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humörstabilisatorer) under de två månaderna före inkluderingen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med ett neurologiskt tillstånd eller med epilepsi
- Försökspersoner med kontraindikation för MRT eller transkraniell stimulering (elektroniska eller metallimplantat)
- Försökspersoner som vägrar att bära öronproppar under MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Friska ämnen
Multimodal avbildningsdatainsamling Klinisk datainsamling
|
|
Experimentell: TBS-MPC
|
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
|
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
|
Sham Comparator: TBS-Sham
|
Sham stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
V-LIS totalpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GLX-förhållande
Tidsram: förändring i baseline GLX-kvot mätt i MRSI jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
GLX-förhållandet (= Glutamin + Glutamat) mäts i DLPFC och i MPC
|
förändring i baseline GLX-kvot mätt i MRSI jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
P50 vågamplitud
Tidsram: förändring i baslinje P50-amplitud jämfört med omedelbart efter avslutad behandling
|
förändring i baslinje P50-amplitud jämfört med omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsram: förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00839-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv TBS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Stanford UniversityAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadRyggont | Kronisk smärta | Neuropatisk smärta | Opioidanvändning | Smärta, kronisk | Opiatberoende | Kemoterapi-inducerad perifer neuropati | Kronisk smärta i nedre delen av ryggenFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekrytering
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Avslutad