Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla social kognition med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Behandling av sociala kognitionsnedsättningar hos patienter med schizofreni med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotstudie

Syftet med studien är att testa en ny behandling av sociala kognitionsbrist hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning genom transkraniell magnetisk stimulering (theta-burst). Studien kommer också att identifiera kliniska variabler, kognitiva och psykomotoriska mest känsliga för behandling, för att uppskatta det mest känsliga behandlingsmålet, bedöma tolerans, för att bedöma effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på hjärnan en multimodal avbildningsstudie och jämföra bildbehandlingen variabler (vilonätverk, Diffusion Tensor Imaging, magnetisk resonansspektroskopisk avbildning; MRSI) mellan patienter före behandling och friska försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andra människors språkförståelse bygger på språkliga avkodningsmekanismer (fonologiska, semantiska, syntaktiska ...) men också mer på subtila mekanismer för igenkänning av känslor och avsikter. Att interagera med en annan kräver att man förstår dess språk men också att man kan sluta sig till känslor och avsikter. Det finns patienter med schizofreni som lider av sociala kognitionsstörningar som försämrar sociala interaktioner; Dessa patienter har ofta svårt att få fram det icke-verbala känsloinnehållet i språket och har svårt att sluta sig till andras tankar och avsikter. Nyligen har vi föreslagit ett samband mellan sådana brister och hypofunktionen hos den mediala prefrontala cortexen.

Transkraniell magnetisk stimulering är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som ökar eller minskar den fokala kortikala excitabiliteten beroende på stimuleringsparametrar. Denna teknik används nu ofta som ett terapeutiskt verktyg. Det har prövats med viss framgång hos patienter med schizofreni i vissa indikationer:

  • För att minska de auditiva verbala hallucinationerna som stimulerar den temporala cortex
  • Mer sällan, för att minska de negativa symtomen som stimulerar den dorsolaterala prefrontala cortex. Hittills har den mediala prefrontala cortex inte ansetts vara ett möjligt mål eftersom avståndet från hårbotten till cortex förhindrar användning av konventionella stimuleringsspolar. Nyligen har nya spolar utvecklats som tillåter stimulering av djupare kortikala regioner.

Vi antar att användningen av transkraniell magnetisk stimulering med ett intermittent theta-burst-protokoll som är känt för att öka den kortikala excitabiliteten och att rikta den mediala prefrontala cortexen med en speciell antenn kommer att förbättra social interaktionsförmåga hos schizofrena patienter.

Detta ambitiösa och innovativa antagande ska först stödjas av en genomförbarhetsstudie som är föremål för denna prövning.

Dessutom kommer förändringar i den anatomiska och funktionella anslutningen, i hjärnans metabolism och i kortikal excitabilitet att observeras efter stimulering tack vare en multimodal avbildning och studien av P50-vågen.

I denna pilotstudie, som involverar 20 patienter, planerar vi att bedöma de sociala kognitionsbristerna före och efter 10 sessioner av magnetisk stimulering (2 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar) med hjälp av ett neuronavigationssystem och Magstim®-stimulator. För att bedöma genomförbarheten och specificiteten av stimulering av mediala prefrontala cortex (MPC), kommer effekterna av denna behandling att jämföras med effekterna av samma behandling som syftar till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), som också är involverad i aspekter av negativa symtom av schizofreni och placeboeffekter inducerade av skenstimulering (med hjälp av en skenspiral). Inspelningen av P50-vågen kommer att ske strax före och efter det första passet och strax efter det sista stimuleringspasset. En anatomisk, funktionell och spektroskopisk MRT ska utföras före och 30 dagar efter behandlingen. En kontrollgrupp på tjugo friska försökspersoner kommer att utföra samma MRT-förvärv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV MINI R)
  • mindre än 20 års sjukdomslängd
  • Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  • LIS-poäng > 15 eller negativ PANSS-poäng > 15

Exklusions kriterier:

  • Varje förändring av psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humörstabilisatorer) under de två månaderna före inkluderingen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer med ett neurologiskt tillstånd eller med epilepsi
  • Försökspersoner med kontraindikation för MRT eller transkraniell stimulering (elektroniska eller metallimplantat)
  • Försökspersoner som vägrar att bära öronproppar under MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska ämnen
Multimodal avbildningsdatainsamling Klinisk datainsamling
Experimentell: TBS-MPC
  • Intervention med aktiv TBS riktad till Medial Prefrontal Cortex hos 6 patienter med schizofreni
  • Baslinje: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Endpoint: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Kontinuerlig aktimetri förvärv
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
  • Intervention med aktiv TBS riktad mot Dorsolateral Prefrontal Cortex hos 6 patienter med schizofreni
  • Baslinje: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Endpoint: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Kontinuerlig aktimetri förvärv
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
Sham Comparator: TBS-Sham
  • Intervention med Sham TBS hos 8 patienter med schizofreni
  • Baslinje: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Endpoint: Multimodal bildbehandlingsdatainsamling; Insamling av kliniska data; P50 förvärv
  • Kontinuerlig aktimetri förvärv
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
V-LIS totalpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLX-förhållande
Tidsram: förändring i baseline GLX-kvot mätt i MRSI jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
GLX-förhållandet (= Glutamin + Glutamat) mäts i DLPFC och i MPC
förändring i baseline GLX-kvot mätt i MRSI jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
P50 vågamplitud
Tidsram: förändring i baslinje P50-amplitud jämfört med omedelbart efter avslutad behandling
förändring i baslinje P50-amplitud jämfört med omedelbart efter avslutad behandling
Motorisk aktivitet
Tidsram: förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv TBS

3
Prenumerera