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Traiter la cognition sociale avec la stimulation Theta Burst ; une étude pilote (PilotTMS-COG)

19 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Caen

Traiter les troubles de la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Theta-Burst ; TBS) ; Une étude pilote

Le but de l'étude est de tester un nouveau traitement des déficits de la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif par stimulation magnétique transcrânienne (theta-burst). L'étude permettra également d'identifier les variables cliniques, cognitives et psychomotrices les plus sensibles au traitement, d'estimer la cible de traitement la plus sensible, d'évaluer la tolérance, d'évaluer l'impact de la Stimulation Magnétique Transcrânienne répétitive (rTMS) sur le cerveau d'une étude d'imagerie multimodale et de comparer l'imagerie variables (réseau de repos, Imagerie du Tenseur de Diffusion, Imagerie Spectroscopique par Résonance Magnétique ; MRSI) entre les patients avant traitement et les sujets sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La compréhension du langage d'autrui repose sur des mécanismes de décodage linguistique (phonologique, sémantique, syntaxique...) mais aussi plus sur des mécanismes plus subtils de reconnaissance des émotions et des intentions. Interagir avec un autre nécessite de comprendre son langage mais aussi d'en déduire des émotions et des intentions. Certains patients atteints de schizophrénie souffrent de troubles de la cognition sociale qui altèrent les interactions sociales ; Ces patients ont souvent du mal à extraire le contenu émotionnel non verbal du langage et ont du mal à déduire les pensées et les intentions des autres. Récemment, nous avons suggéré un lien entre ces déficits et l'hypofonctionnement du cortex préfrontal médian.

La stimulation magnétique transcrânienne est une technique de neuromodulation non invasive qui augmente ou diminue l'excitabilité corticale focale en fonction des paramètres de stimulation. Cette technique est maintenant couramment utilisée comme outil thérapeutique. Elle a été essayée avec un certain succès chez des patients atteints de schizophrénie dans certaines indications :

  • Pour réduire les hallucinations verbales auditives stimulant le cortex temporal
  • Plus rarement, pour réduire les symptômes négatifs en stimulant le cortex préfrontal dorsolatéral Jusqu'à présent, le cortex préfrontal médian n'était pas considéré comme une cible possible car la distance entre le cuir chevelu et le cortex empêchait d'utiliser des bobines de stimulation conventionnelles. Récemment, de nouvelles bobines ont été développées qui permettent la stimulation des régions corticales plus profondes.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne avec un protocole intermittent thêta burst connu pour augmenter l'excitabilité corticale et visant le cortex préfrontal médial avec une antenne spéciale améliorera les capacités d'interaction sociale des patients schizophrènes.

Cette hypothèse ambitieuse et innovante sera d'abord étayée par une étude de faisabilité qui fait l'objet de cet essai.

De plus, des modifications de la connectivité anatomique et fonctionnelle, du métabolisme cérébral et de l'excitabilité corticale seront observées après stimulation grâce à une imagerie multimodale et à l'étude de l'onde P50.

Dans cette étude pilote, impliquant 20 patients, nous prévoyons d'évaluer les déficits de la cognition sociale avant et après 10 séances de stimulation magnétique (2 séances par jour pendant 5 jours consécutifs) à l'aide d'un système de neuronavigation et d'un stimulateur Magstim®. Afin d'évaluer la faisabilité et la spécificité de la stimulation du cortex préfrontal médian (MPC), les effets de ce traitement seront comparés aux effets du même traitement visant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), également impliqué dans des aspects de symptômes négatifs de la schizophrénie et les effets placebo induits par une stimulation fictive (à l'aide d'une bobine fictive). L'enregistrement de l'onde P50 se fera juste avant et après la 1ère séance et juste après la dernière séance de stimulation. Une IRM anatomique, fonctionnelle et spectroscopique sera réalisée avant et 30 jours après le traitement. Un groupe témoin de vingt sujets sains réalisera les mêmes acquisitions IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (DSM-IV MINI R)
  • moins de 20 ans de durée de la maladie
  • Avoir signé un consentement éclairé écrit
  • Score LIS > 15 ou score PANSS négatif > 15

Critère d'exclusion:

  • Tout changement de psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou thymorégulateurs) au cours des deux mois précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets atteints d'une maladie neurologique ou souffrant d'épilepsie
  • Sujets avec une contre-indication à l'IRM ou à la stimulation transcrânienne (implants électroniques ou métalliques)
  • Sujets qui refusent de porter des bouchons d'oreille pendant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sujets sains
Acquisitions de données d'imagerie multimodale Acquisitions de données cliniques
Expérimental: SCT-MPC
  • Intervention avec TBS actif visant le cortex préfrontal médial chez 6 patients atteints de schizophrénie
  • Base de référence : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Point final : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Acquisition d'actimétrie en continu
Stimulation magnétique transcrânienne non invasive induisant des modifications de l'excitabilité corticale en fonction de la cible corticale (sauf stimulation fictive)
Comparateur actif: TBS-CPDLF
  • Intervention avec TBS actif visant le cortex préfrontal dorsolatéral chez 6 patients atteints de schizophrénie
  • Base de référence : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Point final : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Acquisition d'actimétrie en continu
Stimulation magnétique transcrânienne non invasive induisant des modifications de l'excitabilité corticale en fonction de la cible corticale (sauf stimulation fictive)
Comparateur factice: SCT-Sham
  • Intervention avec Sham TBS chez 8 patients atteints de schizophrénie
  • Base de référence : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Point final : acquisitions de données d'imagerie multimodales ; Acquisitions de données cliniques ; Acquisition P50
  • Acquisition d'actimétrie en continu
Stimulation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total V-LIS
Délai: changement par rapport au départ du score total V-LIS par rapport à 30 jours après la fin du traitement
changement par rapport au départ du score total V-LIS par rapport à 30 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport GLX
Délai: changement du rapport GLX initial mesuré en MRSI par rapport à 30 jours après la fin du traitement
Les ratios GLX (= Glutamine + Glutamate) sont mesurés dans le DLPFC et dans le MPC
changement du rapport GLX initial mesuré en MRSI par rapport à 30 jours après la fin du traitement
Amplitude de l'onde P50
Délai: changement de l'amplitude de P50 de base par rapport à immédiatement après la fin du traitement
changement de l'amplitude de P50 de base par rapport à immédiatement après la fin du traitement
Activité motrice
Délai: modification de l'activité motrice de base mesurée avec un actimètre par rapport à 30 jours après la fin du traitement
modification de l'activité motrice de base mesurée avec un actimètre par rapport à 30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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