- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440867
Traiter la cognition sociale avec la stimulation Theta Burst ; une étude pilote (PilotTMS-COG)
Traiter les troubles de la cognition sociale chez les patients atteints de schizophrénie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Theta-Burst ; TBS) ; Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La compréhension du langage d'autrui repose sur des mécanismes de décodage linguistique (phonologique, sémantique, syntaxique...) mais aussi plus sur des mécanismes plus subtils de reconnaissance des émotions et des intentions. Interagir avec un autre nécessite de comprendre son langage mais aussi d'en déduire des émotions et des intentions. Certains patients atteints de schizophrénie souffrent de troubles de la cognition sociale qui altèrent les interactions sociales ; Ces patients ont souvent du mal à extraire le contenu émotionnel non verbal du langage et ont du mal à déduire les pensées et les intentions des autres. Récemment, nous avons suggéré un lien entre ces déficits et l'hypofonctionnement du cortex préfrontal médian.
La stimulation magnétique transcrânienne est une technique de neuromodulation non invasive qui augmente ou diminue l'excitabilité corticale focale en fonction des paramètres de stimulation. Cette technique est maintenant couramment utilisée comme outil thérapeutique. Elle a été essayée avec un certain succès chez des patients atteints de schizophrénie dans certaines indications :
- Pour réduire les hallucinations verbales auditives stimulant le cortex temporal
- Plus rarement, pour réduire les symptômes négatifs en stimulant le cortex préfrontal dorsolatéral Jusqu'à présent, le cortex préfrontal médian n'était pas considéré comme une cible possible car la distance entre le cuir chevelu et le cortex empêchait d'utiliser des bobines de stimulation conventionnelles. Récemment, de nouvelles bobines ont été développées qui permettent la stimulation des régions corticales plus profondes.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne avec un protocole intermittent thêta burst connu pour augmenter l'excitabilité corticale et visant le cortex préfrontal médial avec une antenne spéciale améliorera les capacités d'interaction sociale des patients schizophrènes.
Cette hypothèse ambitieuse et innovante sera d'abord étayée par une étude de faisabilité qui fait l'objet de cet essai.
De plus, des modifications de la connectivité anatomique et fonctionnelle, du métabolisme cérébral et de l'excitabilité corticale seront observées après stimulation grâce à une imagerie multimodale et à l'étude de l'onde P50.
Dans cette étude pilote, impliquant 20 patients, nous prévoyons d'évaluer les déficits de la cognition sociale avant et après 10 séances de stimulation magnétique (2 séances par jour pendant 5 jours consécutifs) à l'aide d'un système de neuronavigation et d'un stimulateur Magstim®. Afin d'évaluer la faisabilité et la spécificité de la stimulation du cortex préfrontal médian (MPC), les effets de ce traitement seront comparés aux effets du même traitement visant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), également impliqué dans des aspects de symptômes négatifs de la schizophrénie et les effets placebo induits par une stimulation fictive (à l'aide d'une bobine fictive). L'enregistrement de l'onde P50 se fera juste avant et après la 1ère séance et juste après la dernière séance de stimulation. Une IRM anatomique, fonctionnelle et spectroscopique sera réalisée avant et 30 jours après le traitement. Un groupe témoin de vingt sujets sains réalisera les mêmes acquisitions IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Contact:
- Clément Nathou, Dr.
- Numéro de téléphone: +33231065018
- E-mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (DSM-IV MINI R)
- moins de 20 ans de durée de la maladie
- Avoir signé un consentement éclairé écrit
- Score LIS > 15 ou score PANSS négatif > 15
Critère d'exclusion:
- Tout changement de psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou thymorégulateurs) au cours des deux mois précédant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets atteints d'une maladie neurologique ou souffrant d'épilepsie
- Sujets avec une contre-indication à l'IRM ou à la stimulation transcrânienne (implants électroniques ou métalliques)
- Sujets qui refusent de porter des bouchons d'oreille pendant l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Sujets sains
Acquisitions de données d'imagerie multimodale Acquisitions de données cliniques
|
|
|
Expérimental: SCT-MPC
|
Stimulation magnétique transcrânienne non invasive induisant des modifications de l'excitabilité corticale en fonction de la cible corticale (sauf stimulation fictive)
|
|
Comparateur actif: TBS-CPDLF
|
Stimulation magnétique transcrânienne non invasive induisant des modifications de l'excitabilité corticale en fonction de la cible corticale (sauf stimulation fictive)
|
|
Comparateur factice: SCT-Sham
|
Stimulation factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score total V-LIS
Délai: changement par rapport au départ du score total V-LIS par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
changement par rapport au départ du score total V-LIS par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport GLX
Délai: changement du rapport GLX initial mesuré en MRSI par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
Les ratios GLX (= Glutamine + Glutamate) sont mesurés dans le DLPFC et dans le MPC
|
changement du rapport GLX initial mesuré en MRSI par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Amplitude de l'onde P50
Délai: changement de l'amplitude de P50 de base par rapport à immédiatement après la fin du traitement
|
changement de l'amplitude de P50 de base par rapport à immédiatement après la fin du traitement
|
|
|
Activité motrice
Délai: modification de l'activité motrice de base mesurée avec un actimètre par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
modification de l'activité motrice de base mesurée avec un actimètre par rapport à 30 jours après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00839-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SCT actif
-
Universidad Complutense de MadridInconnuePerformance athlétiqueEspagne
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineComplétéDéplacement du disque intervertébral | DiscectomiePays-Bas
-
Stanford UniversityComplétéDépression résistante au traitementÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutementComportement d'approche/d'évitementÉtats-Unis
-
Stanford UniversityComplétéDépression résistante au traitementÉtats-Unis
-
Stanford UniversityActif, ne recrute pasDépression résistante au traitementÉtats-Unis
-
Wake Forest University Health SciencesComplétéMal au dos | La douleur chronique | Douleur neuropathique | Utilisation d'opioïdes | Douleur chronique | Dépendance aux opiacés | Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie | Douleur chronique au bas du dosÉtats-Unis
-
Stanford UniversityComplétéDépression résistante au traitementÉtats-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéPathophysiologie suspectée de maladie non Alzheimer (SNAP)Taïwan
-
Centre for Addiction and Mental HealthSunnybrook Health Sciences CentreRecrutementTroubles de l'humeur | Trouble dépressif, résistant au traitement | Dépression en fin de vie (LLD) | Dépression - Trouble dépressif majeurCanada