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Tratamento da Cognição Social com Estimulação Theta Burst; um estudo piloto (PilotTMS-COG)

19 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Caen

Tratamento de comprometimentos da cognição social em pacientes com esquizofrenia com estimulação magnética transcraniana repetitiva (Theta-Burst; TBS); um estudo piloto

O objetivo do estudo é testar um novo tratamento de déficits de cognição social em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo por estimulação magnética transcraniana (theta-burst). O estudo também identificará variáveis ​​clínicas, cognitivas e psicomotoras mais sensíveis ao tratamento, estimará o alvo de tratamento mais sensível, avaliará a tolerância, avaliará o impacto da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no cérebro um estudo de imagem multimodal e comparará as imagens variáveis ​​(rede de repouso, Diffusion Tensor Imaging, imagem espectroscópica por ressonância magnética; MRSI) entre pacientes antes do tratamento e indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compreensão da linguagem de outras pessoas é baseada em mecanismos de decodificação linguística (fonológica, semântica, sintática ...), mas também mais em mecanismos sutis de reconhecimento de emoções e intenções. Interagir com o outro requer entender sua linguagem, mas também inferir emoções e intenções. Existem pacientes com esquizofrenia que sofrem de distúrbios da cognição social que prejudicam as interações sociais; Esses pacientes muitas vezes têm dificuldade em extrair o conteúdo emocional não-verbal da linguagem e têm dificuldade em inferir os pensamentos e intenções dos outros. Recentemente, sugerimos uma ligação entre tais déficits e a hipofunção do córtex pré-frontal medial.

A estimulação magnética transcraniana é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aumenta ou diminui a excitabilidade cortical focal dependendo dos parâmetros de estimulação. Esta técnica é agora comumente usada como uma ferramenta terapêutica. Foi tentado com algum sucesso em pacientes com esquizofrenia em algumas indicações:

  • Para reduzir as alucinações verbais auditivas estimulando o córtex temporal
  • Mais raramente, para reduzir os sintomas negativos estimulando o córtex pré-frontal dorsolateral Até agora, o córtex pré-frontal medial não foi considerado como um alvo possível, pois a distância do couro cabeludo ao córtex impede o uso de bobinas de estimulação convencionais. Recentemente, foram desenvolvidas novas bobinas que permitem a estimulação de regiões corticais mais profundas.

Nossa hipótese é que o uso de estimulação magnética transcraniana com um protocolo intermitente theta burst conhecido por aumentar a excitabilidade cortical e direcionar o córtex pré-frontal medial com uma antena especial melhorará as capacidades de interação social de pacientes esquizofrênicos.

Esta assunção ambiciosa e inovadora será primeiro suportada por um estudo de viabilidade que é objecto deste ensaio.

Além disso, mudanças na conectividade anatômica e funcional, no metabolismo cerebral e na excitabilidade cortical serão observadas após estimulação graças a uma imagem multimodal e ao estudo da onda P50.

Neste estudo piloto, envolvendo 20 pacientes, planejamos avaliar os déficits de cognição social antes e após 10 sessões de estimulação magnética (2 sessões por dia durante 5 dias consecutivos) usando um sistema de neuronavegação e estimulador Magstim®. A fim de avaliar a viabilidade e especificidade da estimulação do córtex pré-frontal medial (MPC), os efeitos deste tratamento serão comparados aos efeitos do mesmo tratamento visando o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), também envolvido em aspectos de sintomas negativos de esquizofrenia e efeitos placebo induzidos por estimulação simulada (usando uma bobina simulada). O registro da onda P50 será um pouco antes e depois da 1ª sessão e logo após a última sessão de estimulação. Uma ressonância magnética anatômica, funcional e espectroscópica será realizada antes e 30 dias após o tratamento. Um grupo de controle de vinte indivíduos saudáveis ​​realizará as mesmas aquisições de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV MINI R)
  • menos de 20 anos de duração da doença
  • Tendo assinado um consentimento informado por escrito
  • Pontuação LIS > 15 ou pontuação PANSS negativa > 15

Critério de exclusão:

  • Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores do humor) durante os dois meses anteriores à inclusão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com uma condição neurológica ou com epilepsia
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética ou estimulação transcraniana (implantes eletrônicos ou metálicos)
  • Indivíduos que se recusam a usar tampões de ouvido durante a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sujeitos saudáveis
Aquisições de dados de imagens multimodais Aquisições de dados clínicos
Experimental: TBS-MPC
  • Intervenção com TBS ativo visando o córtex pré-frontal medial em 6 pacientes com esquizofrenia
  • Linha de base: Aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Endpoint: aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Aquisição de actimetria contínua
Estimulação magnética transcraniana não invasiva induzindo alterações na excitabilidade cortical dependendo do alvo cortical (exceto para estimulação simulada)
Comparador Ativo: TBS-CPDLF
  • Intervenção com TBS ativo visando o córtex pré-frontal dorsolateral em 6 pacientes com esquizofrenia
  • Linha de base: Aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Endpoint: aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Aquisição de actimetria contínua
Estimulação magnética transcraniana não invasiva induzindo alterações na excitabilidade cortical dependendo do alvo cortical (exceto para estimulação simulada)
Comparador Falso: TBS-Sham
  • Intervenção com Sham TBS em 8 pacientes com esquizofrenia
  • Linha de base: Aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Endpoint: aquisição de dados de imagens multimodais; Aquisições de dados clínicos; Aquisição P50
  • Aquisição de actimetria contínua
Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total V-LIS
Prazo: alteração da linha de base na pontuação total do V-LIS em comparação com 30 dias após o final do tratamento
alteração da linha de base na pontuação total do V-LIS em comparação com 30 dias após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão GLX
Prazo: alteração na relação GLX basal medida em MRSI em comparação com 30 dias após o final do tratamento
A relação GLX (= Glutamina + Glutamato) é medida no DLPFC e no MPC
alteração na relação GLX basal medida em MRSI em comparação com 30 dias após o final do tratamento
Amplitude de onda P50
Prazo: alteração na amplitude basal do P50 em comparação com imediatamente após o final do tratamento
alteração na amplitude basal do P50 em comparação com imediatamente após o final do tratamento
Atividade motora
Prazo: alteração na atividade motora basal medida com um actímetro em comparação com 30 dias após o término do tratamento
alteração na atividade motora basal medida com um actímetro em comparação com 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TBS ativo

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