- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440867
Trattare la cognizione sociale con la stimolazione Theta Burst; un pilota Sudy (PilotTMS-COG)
Trattamento dei disturbi della cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta-Burst; TBS); uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione linguistica delle altre persone si basa su meccanismi di decodifica linguistica (fonologica, semantica, sintattica...) ma anche su sottili meccanismi di riconoscimento delle emozioni e delle intenzioni. Interagire con un altro richiede di comprenderne il linguaggio ma anche di dedurre emozioni e intenzioni. Ci sono pazienti con schizofrenia che soffrono di disturbi della cognizione sociale che compromettono le interazioni sociali; Questi pazienti hanno spesso difficoltà nell'estrarre il contenuto emotivo non verbale del linguaggio e hanno difficoltà a dedurre i pensieri e le intenzioni degli altri. Recentemente, abbiamo suggerito un legame tra tali deficit e l'ipofunzione della corteccia prefrontale mediale.
La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che aumenta o diminuisce l'eccitabilità corticale focale a seconda dei parametri di stimolazione. Questa tecnica è ora comunemente usata come strumento terapeutico. È stato provato con un certo successo in pazienti con schizofrenia in alcune indicazioni:
- Per ridurre le allucinazioni verbali uditive stimolando la corteccia temporale
- Più raramente, per ridurre i sintomi negativi stimolando la corteccia prefrontale dorsolaterale Finora, la corteccia prefrontale mediale non è stata considerata un possibile bersaglio in quanto la distanza tra cuoio capelluto e corteccia impedisce l'uso di bobine di stimolazione convenzionali. Recentemente sono state sviluppate nuove bobine che consentono la stimolazione di regioni corticali più profonde.
Ipotizziamo che l'uso della stimolazione magnetica transcranica con un protocollo intermittente theta burst noto per aumentare l'eccitabilità corticale e puntare la corteccia prefrontale mediale con un'antenna speciale migliorerà le capacità di interazione sociale dei pazienti schizofrenici.
Questa ipotesi ambiziosa e innovativa sarà prima supportata da uno studio di fattibilità che è oggetto di questa sperimentazione.
Inoltre, i cambiamenti nella connettività anatomica e funzionale, nel metabolismo cerebrale e nell'eccitabilità corticale saranno osservati dopo la stimolazione grazie ad un imaging multimodale e allo studio dell'onda P50.
In questo studio pilota, che coinvolge 20 pazienti, intendiamo valutare i deficit cognitivi sociali prima e dopo 10 sessioni di stimolazione magnetica (2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi) utilizzando un sistema di neuronavigazione e uno stimolatore Magstim®. Al fine di valutare la fattibilità e la specificità della stimolazione della corteccia prefrontale mediale (MPC), gli effetti di questo trattamento saranno confrontati con gli effetti dello stesso trattamento mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), anch'essa coinvolta in aspetti di sintomi negativi della schizofrenia e gli effetti placebo indotti dalla stimolazione fittizia (utilizzando una bobina fittizia). La registrazione dell'onda P50 avverrà appena prima e dopo la prima sessione e subito dopo l'ultima sessione di stimolazione. Una risonanza magnetica anatomica, funzionale e spettroscopica deve essere eseguita prima e 30 giorni dopo il trattamento. Un gruppo di controllo di venti soggetti sani eseguirà le stesse acquisizioni MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Contatto:
- Clément Nathou, Dr.
- Numero di telefono: +33231065018
- Email: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV MINI R)
- meno di 20 anni di durata della malattia
- Dopo aver firmato un consenso informato scritto
- Punteggio LIS > 15 o punteggio PANSS negativo > 15
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore) durante i due mesi precedenti l'inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con una condizione neurologica o con epilessia
- Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione transcranica (impianti elettronici o metallici)
- Soggetti che si rifiutano di indossare i tappi per le orecchie durante la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Soggetti sani
Acquisizioni dati di imaging multimodale Acquisizioni dati clinici
|
|
|
Sperimentale: TBS-MPC
|
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
|
|
Comparatore attivo: TBS-CPDLF
|
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
|
|
Comparatore fittizio: TBS-Sham
|
Stimolazione fittizia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio totale V-LIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto GLX
Lasso di tempo: variazione del rapporto GLX al basale misurato in MRSI rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Il rapporto GLX (= glutammina + glutammato) viene misurato nel DLPFC e nel MPC
|
variazione del rapporto GLX al basale misurato in MRSI rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Ampiezza dell'onda P50
Lasso di tempo: variazione dell'ampiezza P50 al basale rispetto a immediatamente dopo la fine del trattamento
|
variazione dell'ampiezza P50 al basale rispetto a immediatamente dopo la fine del trattamento
|
|
|
Attività motoria
Lasso di tempo: variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00839-38
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TBS attivo
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
University of Texas at AustinReclutamentoCompromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoDepressione resistente al trattamentoStati Uniti
-
RenJi HospitalNon ancora reclutamento
-
Stanford UniversityAttivo, non reclutanteDepressione resistente al trattamentoStati Uniti
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Terminato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoFisiopatologia Sospetta Malattia Non-Alzheimer (SNAP)Taiwan
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoMal di schiena | Dolore cronico | Dolore neuropatico | Uso di oppioidi | Dolore, cronico | Dipendenza da oppiacei | Neuropatia periferica indotta da chemioterapia | Mal di schiena cronicoStati Uniti