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Trattare la cognizione sociale con la stimolazione Theta Burst; un pilota Sudy (PilotTMS-COG)

19 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Trattamento dei disturbi della cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta-Burst; TBS); uno studio pilota

Lo scopo dello studio è testare un nuovo trattamento dei deficit cognitivi sociali in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo mediante stimolazione magnetica transcranica (theta-burst). Lo studio identificherà anche le variabili cliniche, cognitive e psicomotorie più sensibili al trattamento, per stimare l'obiettivo del trattamento più sensibile, valutare la tolleranza, valutare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul cervello uno studio di imaging multimodale e confrontare l'imaging variabili (rete a riposo, Diffusion Tensor Imaging, imaging spettroscopico a risonanza magnetica; MRSI) tra pazienti prima del trattamento e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione linguistica delle altre persone si basa su meccanismi di decodifica linguistica (fonologica, semantica, sintattica...) ma anche su sottili meccanismi di riconoscimento delle emozioni e delle intenzioni. Interagire con un altro richiede di comprenderne il linguaggio ma anche di dedurre emozioni e intenzioni. Ci sono pazienti con schizofrenia che soffrono di disturbi della cognizione sociale che compromettono le interazioni sociali; Questi pazienti hanno spesso difficoltà nell'estrarre il contenuto emotivo non verbale del linguaggio e hanno difficoltà a dedurre i pensieri e le intenzioni degli altri. Recentemente, abbiamo suggerito un legame tra tali deficit e l'ipofunzione della corteccia prefrontale mediale.

La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che aumenta o diminuisce l'eccitabilità corticale focale a seconda dei parametri di stimolazione. Questa tecnica è ora comunemente usata come strumento terapeutico. È stato provato con un certo successo in pazienti con schizofrenia in alcune indicazioni:

  • Per ridurre le allucinazioni verbali uditive stimolando la corteccia temporale
  • Più raramente, per ridurre i sintomi negativi stimolando la corteccia prefrontale dorsolaterale Finora, la corteccia prefrontale mediale non è stata considerata un possibile bersaglio in quanto la distanza tra cuoio capelluto e corteccia impedisce l'uso di bobine di stimolazione convenzionali. Recentemente sono state sviluppate nuove bobine che consentono la stimolazione di regioni corticali più profonde.

Ipotizziamo che l'uso della stimolazione magnetica transcranica con un protocollo intermittente theta burst noto per aumentare l'eccitabilità corticale e puntare la corteccia prefrontale mediale con un'antenna speciale migliorerà le capacità di interazione sociale dei pazienti schizofrenici.

Questa ipotesi ambiziosa e innovativa sarà prima supportata da uno studio di fattibilità che è oggetto di questa sperimentazione.

Inoltre, i cambiamenti nella connettività anatomica e funzionale, nel metabolismo cerebrale e nell'eccitabilità corticale saranno osservati dopo la stimolazione grazie ad un imaging multimodale e allo studio dell'onda P50.

In questo studio pilota, che coinvolge 20 pazienti, intendiamo valutare i deficit cognitivi sociali prima e dopo 10 sessioni di stimolazione magnetica (2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi) utilizzando un sistema di neuronavigazione e uno stimolatore Magstim®. Al fine di valutare la fattibilità e la specificità della stimolazione della corteccia prefrontale mediale (MPC), gli effetti di questo trattamento saranno confrontati con gli effetti dello stesso trattamento mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), anch'essa coinvolta in aspetti di sintomi negativi della schizofrenia e gli effetti placebo indotti dalla stimolazione fittizia (utilizzando una bobina fittizia). La registrazione dell'onda P50 avverrà appena prima e dopo la prima sessione e subito dopo l'ultima sessione di stimolazione. Una risonanza magnetica anatomica, funzionale e spettroscopica deve essere eseguita prima e 30 giorni dopo il trattamento. Un gruppo di controllo di venti soggetti sani eseguirà le stesse acquisizioni MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV MINI R)
  • meno di 20 anni di durata della malattia
  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto
  • Punteggio LIS > 15 o punteggio PANSS negativo > 15

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore) durante i due mesi precedenti l'inclusione
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con una condizione neurologica o con epilessia
  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione transcranica (impianti elettronici o metallici)
  • Soggetti che si rifiutano di indossare i tappi per le orecchie durante la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Soggetti sani
Acquisizioni dati di imaging multimodale Acquisizioni dati clinici
Sperimentale: TBS-MPC
  • Intervento con TBS attivo mirando alla corteccia prefrontale mediale in 6 pazienti con schizofrenia
  • Linea di base: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Endpoint: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Acquisizione continua dell'attimetria
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
Comparatore attivo: TBS-CPDLF
  • Intervento con TBS attivo mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale in 6 pazienti con schizofrenia
  • Linea di base: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Endpoint: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Acquisizione continua dell'attimetria
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
Comparatore fittizio: TBS-Sham
  • Intervento con Sham TBS in 8 pazienti con schizofrenia
  • Linea di base: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Endpoint: acquisizioni di dati di imaging multimodale; Acquisizioni di dati clinici; Acquisizione P50
  • Acquisizione continua dell'attimetria
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale V-LIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto GLX
Lasso di tempo: variazione del rapporto GLX al basale misurato in MRSI rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Il rapporto GLX (= glutammina + glutammato) viene misurato nel DLPFC e nel MPC
variazione del rapporto GLX al basale misurato in MRSI rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Ampiezza dell'onda P50
Lasso di tempo: variazione dell'ampiezza P50 al basale rispetto a immediatamente dopo la fine del trattamento
variazione dell'ampiezza P50 al basale rispetto a immediatamente dopo la fine del trattamento
Attività motoria
Lasso di tempo: variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00839-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TBS attivo

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