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Behandlung sozialer Kognition mit Theta-Burst-Stimulation; ein Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Behandlung sozialer Kognitionsstörungen bei Patienten mit Schizophrenie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (Theta-Burst; TBS); eine Pilot Studie

Ziel der Studie ist es, eine neue Behandlung sozialer kognitiver Defizite bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung durch transkranielle Magnetstimulation (Theta-Burst) zu testen. Die Studie wird auch klinische Variablen, kognitive und psychomotorische Variablen identifizieren, die am empfindlichsten auf die Behandlung reagieren, um das empfindlichste Behandlungsziel abzuschätzen, die Toleranz zu beurteilen, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Gehirn zu beurteilen, eine multimodale Bildgebungsstudie durchzuführen und die Bildgebung zu vergleichen Variablen (Ruhenetzwerk, Diffusion Tensor Imaging, Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung; MRSI) zwischen Patienten vor der Behandlung und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Sprachverständnis anderer Menschen basiert auf sprachlichen Dekodierungsmechanismen (phonologisch, semantisch, syntaktisch ...), aber auch eher auf subtilen Mechanismen zur Erkennung von Emotionen und Absichten. Um mit einer anderen Person zu interagieren, muss man deren Sprache verstehen, aber auch Gefühle und Absichten erkennen. Es gibt Patienten mit Schizophrenie, die an sozialen Kognitionsstörungen leiden, die soziale Interaktionen beeinträchtigen; Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten, den nonverbalen emotionalen Inhalt der Sprache zu extrahieren und haben Schwierigkeiten, auf die Gedanken und Absichten anderer zu schließen. Kürzlich haben wir einen Zusammenhang zwischen solchen Defiziten und der Unterfunktion des medialen präfrontalen Kortex vorgeschlagen.

Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die die fokale kortikale Erregbarkeit abhängig von den Stimulationsparametern erhöht oder verringert. Diese Technik wird heute häufig als therapeutisches Instrument eingesetzt. Es wurde bei Patienten mit Schizophrenie in einigen Indikationen mit einigem Erfolg versucht:

  • Zur Reduzierung der auditiven verbalen Halluzinationen, die die Schläfenrinde stimulieren
  • Seltener, um die negativen Symptome zu reduzieren, wird der dorsolaterale präfrontale Kortex stimuliert. Bisher wurde der mediale präfrontale Kortex nicht als mögliches Ziel in Betracht gezogen, da der Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex die Verwendung herkömmlicher Stimulationsspulen verhindert. Kürzlich wurden neue Spulen entwickelt, die eine Stimulation tieferer kortikaler Regionen ermöglichen.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation mit einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll, von dem bekannt ist, dass es die kortikale Erregbarkeit erhöht und den medialen präfrontalen Kortex mit einer speziellen Antenne anvisiert, die sozialen Interaktionsfähigkeiten schizophrener Patienten verbessern wird.

Diese ehrgeizige und innovative Annahme soll zunächst durch eine Machbarkeitsstudie gestützt werden, die Gegenstand dieses Versuchs ist.

Darüber hinaus werden nach der Stimulation dank einer multimodalen Bildgebung und der Untersuchung der P50-Welle Veränderungen in der anatomischen und funktionellen Konnektivität, im Gehirnstoffwechsel und in der kortikalen Erregbarkeit beobachtet.

In dieser Pilotstudie mit 20 Patienten planen wir, die sozialen kognitiven Defizite vor und nach 10 Sitzungen mit Magnetstimulation (2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mithilfe eines Neuronavigationssystems und eines Magstim®-Stimulators zu bewerten. Um die Machbarkeit und Spezifität der Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPC) zu beurteilen, werden die Wirkungen dieser Behandlung mit den Wirkungen derselben Behandlung verglichen, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und auch an Aspekten negativer Symptome beteiligt ist von Schizophrenie und Placebo-Effekten, die durch Scheinstimulation (mit einer Scheinspule) hervorgerufen werden. Die Aufzeichnung der P50-Welle erfolgt unmittelbar vor und nach der 1. Sitzung und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung. Vor und 30 Tage nach der Behandlung wird ein anatomisches, funktionelles und spektroskopisches MRT durchgeführt. Eine Kontrollgruppe aus zwanzig gesunden Probanden führt die gleichen MRT-Aufnahmen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (DSM-IV MINI R)
  • weniger als 20 Jahre Krankheitsdauer
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • LIS-Score > 15 oder negativer PANSS-Score > 15

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren) während der zwei Monate vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit einer neurologischen Erkrankung oder Epilepsie
  • Personen mit einer Kontraindikation für MRT oder transkranielle Stimulation (elektronische oder Metallimplantate)
  • Probanden, die sich weigern, während der MRT Ohrstöpsel zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Multimodale Bilddatenerfassung. Klinische Datenerfassung
Experimental: TBS-MPC
  • Intervention mit aktivem TBS mit dem Ziel medialer präfrontaler Kortex bei 6 Patienten mit Schizophrenie
  • Basislinie: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Endpunkt: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Kontinuierliche Aktimetrieerfassung
Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hervorruft (außer Scheinstimulation)
Aktiver Komparator: TBS-CPDLF
  • Intervention mit aktivem TBS, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex zielt, bei 6 Patienten mit Schizophrenie
  • Basislinie: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Endpunkt: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Kontinuierliche Aktimetrieerfassung
Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hervorruft (außer Scheinstimulation)
Schein-Komparator: TBS-Schein
  • Intervention mit Schein-TBS bei 8 Patienten mit Schizophrenie
  • Basislinie: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Endpunkt: Multimodale Bilddatenerfassung; Klinische Datenerfassung; P50-Erwerb
  • Kontinuierliche Aktimetrieerfassung
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
V-LIS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLX-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung des im MRSI gemessenen Basis-GLX-Verhältnisses im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Das GLX-Verhältnis (= Glutamin + Glutamat) wird im DLPFC und im MPC gemessen
Änderung des im MRSI gemessenen Basis-GLX-Verhältnisses im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
P50-Wellenamplitude
Zeitfenster: Änderung der P50-Ausgangsamplitude im Vergleich zu unmittelbar nach dem Ende der Behandlung
Änderung der P50-Ausgangsamplitude im Vergleich zu unmittelbar nach dem Ende der Behandlung
Motorik
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Grundaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Veränderung der motorischen Grundaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives TBS

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