- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440867
Behandlung sozialer Kognition mit Theta-Burst-Stimulation; ein Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Behandlung sozialer Kognitionsstörungen bei Patienten mit Schizophrenie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (Theta-Burst; TBS); eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sprachverständnis anderer Menschen basiert auf sprachlichen Dekodierungsmechanismen (phonologisch, semantisch, syntaktisch ...), aber auch eher auf subtilen Mechanismen zur Erkennung von Emotionen und Absichten. Um mit einer anderen Person zu interagieren, muss man deren Sprache verstehen, aber auch Gefühle und Absichten erkennen. Es gibt Patienten mit Schizophrenie, die an sozialen Kognitionsstörungen leiden, die soziale Interaktionen beeinträchtigen; Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten, den nonverbalen emotionalen Inhalt der Sprache zu extrahieren und haben Schwierigkeiten, auf die Gedanken und Absichten anderer zu schließen. Kürzlich haben wir einen Zusammenhang zwischen solchen Defiziten und der Unterfunktion des medialen präfrontalen Kortex vorgeschlagen.
Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die die fokale kortikale Erregbarkeit abhängig von den Stimulationsparametern erhöht oder verringert. Diese Technik wird heute häufig als therapeutisches Instrument eingesetzt. Es wurde bei Patienten mit Schizophrenie in einigen Indikationen mit einigem Erfolg versucht:
- Zur Reduzierung der auditiven verbalen Halluzinationen, die die Schläfenrinde stimulieren
- Seltener, um die negativen Symptome zu reduzieren, wird der dorsolaterale präfrontale Kortex stimuliert. Bisher wurde der mediale präfrontale Kortex nicht als mögliches Ziel in Betracht gezogen, da der Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex die Verwendung herkömmlicher Stimulationsspulen verhindert. Kürzlich wurden neue Spulen entwickelt, die eine Stimulation tieferer kortikaler Regionen ermöglichen.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation mit einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll, von dem bekannt ist, dass es die kortikale Erregbarkeit erhöht und den medialen präfrontalen Kortex mit einer speziellen Antenne anvisiert, die sozialen Interaktionsfähigkeiten schizophrener Patienten verbessern wird.
Diese ehrgeizige und innovative Annahme soll zunächst durch eine Machbarkeitsstudie gestützt werden, die Gegenstand dieses Versuchs ist.
Darüber hinaus werden nach der Stimulation dank einer multimodalen Bildgebung und der Untersuchung der P50-Welle Veränderungen in der anatomischen und funktionellen Konnektivität, im Gehirnstoffwechsel und in der kortikalen Erregbarkeit beobachtet.
In dieser Pilotstudie mit 20 Patienten planen wir, die sozialen kognitiven Defizite vor und nach 10 Sitzungen mit Magnetstimulation (2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) mithilfe eines Neuronavigationssystems und eines Magstim®-Stimulators zu bewerten. Um die Machbarkeit und Spezifität der Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPC) zu beurteilen, werden die Wirkungen dieser Behandlung mit den Wirkungen derselben Behandlung verglichen, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und auch an Aspekten negativer Symptome beteiligt ist von Schizophrenie und Placebo-Effekten, die durch Scheinstimulation (mit einer Scheinspule) hervorgerufen werden. Die Aufzeichnung der P50-Welle erfolgt unmittelbar vor und nach der 1. Sitzung und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung. Vor und 30 Tage nach der Behandlung wird ein anatomisches, funktionelles und spektroskopisches MRT durchgeführt. Eine Kontrollgruppe aus zwanzig gesunden Probanden führt die gleichen MRT-Aufnahmen durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Kontakt:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonnummer: +33231065018
- E-Mail: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (DSM-IV MINI R)
- weniger als 20 Jahre Krankheitsdauer
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- LIS-Score > 15 oder negativer PANSS-Score > 15
Ausschlusskriterien:
- Jede Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren) während der zwei Monate vor der Aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit einer neurologischen Erkrankung oder Epilepsie
- Personen mit einer Kontraindikation für MRT oder transkranielle Stimulation (elektronische oder Metallimplantate)
- Probanden, die sich weigern, während der MRT Ohrstöpsel zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Multimodale Bilddatenerfassung. Klinische Datenerfassung
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Experimental: TBS-MPC
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Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hervorruft (außer Scheinstimulation)
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Aktiver Komparator: TBS-CPDLF
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Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit hervorruft (außer Scheinstimulation)
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Schein-Komparator: TBS-Schein
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Scheinstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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V-LIS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GLX-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung des im MRSI gemessenen Basis-GLX-Verhältnisses im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Das GLX-Verhältnis (= Glutamin + Glutamat) wird im DLPFC und im MPC gemessen
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Änderung des im MRSI gemessenen Basis-GLX-Verhältnisses im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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P50-Wellenamplitude
Zeitfenster: Änderung der P50-Ausgangsamplitude im Vergleich zu unmittelbar nach dem Ende der Behandlung
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Änderung der P50-Ausgangsamplitude im Vergleich zu unmittelbar nach dem Ende der Behandlung
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Motorik
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Grundaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der motorischen Grundaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00839-38
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