Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sosial kognisjon med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)

19. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

Behandling av sosial kognisjonssvikt hos pasienter med schizofreni med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotstudie

Formålet med studien er å teste ut en ny behandling av sosial kognisjonssvikt hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved transkraniell magnetisk stimulering (theta-burst). Studien vil også identifisere kliniske variabler, kognitive og psykomotoriske mest følsomme for behandling, for å estimere det mest sensitive behandlingsmålet, vurdere toleranse, for å vurdere virkningen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på hjernen en multimodal avbildningsstudie og sammenligne avbildningen. variabler (hvilenettverk, Diffusion Tensor Imaging, magnetisk resonansspektroskopisk avbildning; MRSI) mellom pasienter før behandling og friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Språkforståelsen til andre mennesker er basert på språklige avkodingsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mer på subtile mekanismer for gjenkjennelse av følelser og intensjoner. Å samhandle med en annen krever å forstå språket, men også å utlede følelser og intensjoner. Det er pasienter med schizofreni som lider av sosiale kognisjonsforstyrrelser som svekker sosiale interaksjoner; Disse pasientene har ofte problemer med å trekke ut det ikke-verbale emosjonelle innholdet i språket og har vanskeligheter med å utlede andres tanker og intensjoner. Nylig har vi foreslått en sammenheng mellom slike mangler og hypofunksjonen til den mediale prefrontale cortex.

Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som øker eller reduserer den fokale kortikale eksitabiliteten avhengig av stimuleringsparametere. Denne teknikken er nå ofte brukt som et terapeutisk verktøy. Det har blitt prøvd med en viss suksess hos pasienter med schizofreni i noen indikasjoner:

  • For å redusere de auditive verbale hallusinasjonene som stimulerer den temporale cortex
  • Mer sjelden, for å redusere de negative symptomene som stimulerer den dorsolaterale prefrontale cortex. Så langt ble ikke den mediale prefrontale cortex vurdert som et mulig mål, da avstanden mellom hodebunn og cortex hindrer bruk av konvensjonelle stimuleringsspoler. Nylig har det blitt utviklet nye spoler som tillater stimulering av dypere kortikale områder.

Vi antar at bruken av transkraniell magnetisk stimulering med en intermitterende theta-burst-protokoll kjent for å øke den kortikale eksitabiliteten og sikte på den mediale prefrontale cortex med en spesiell antenne vil forbedre sosiale interaksjonsevner til schizofrene pasienter.

Denne ambisiøse og innovative antagelsen skal først støttes av en studie av gjennomførbarhet som er gjenstand for denne utprøvingen.

Dessuten vil endringer i den anatomiske og funksjonelle tilkoblingen, i hjernemetabolisme og i kortikal eksitabilitet bli observert etter stimulering takket være en multimodal avbildning og studiet av P50-bølgen.

I denne pilotstudien, som involverer 20 pasienter, planlegger vi å vurdere de sosiale kognisjonsmangelene før og etter 10 økter med magnetisk stimulering (2 økter per dag i 5 påfølgende dager) ved bruk av et nevronavigasjonssystem og Magstim®-stimulator. For å vurdere gjennomførbarheten og spesifisiteten til stimulering av medial prefrontal cortex (MPC), vil effekten av denne behandlingen bli sammenlignet med effekten av den samme behandlingen rettet mot dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), også involvert i aspekter av negative symptomer av schizofreni, og placebo-effekter indusert av falsk stimulering (ved bruk av en falsk spiral). Opptaket av P50-bølgen vil være like før og etter 1. økt og like etter siste stimuleringsøkt. En MR anatomisk, funksjonell og spektroskopisk utføres før og 30 dager etter behandlingen. En kontrollgruppe på tjue friske forsøkspersoner vil utføre de samme MR-innsamlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen - Centre Esquirol
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
  • mindre enn 20 års sykdomsvarighet
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
  • LIS-score > 15 eller negativ PANSS-score > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løpet av de to månedene før inkluderingen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med en nevrologisk tilstand eller med epilepsi
  • Personer med kontraindikasjon for MR eller transkraniell stimulering (elektroniske eller metallimplantater)
  • Personer som nekter å bruke ørepropper under MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne fag
Multimodale bildedatainnsamlinger Kliniske datainnsamlinger
Eksperimentell: TBS-MPC
  • Intervensjon med aktiv TBS rettet mot Medial Prefrontal Cortex hos 6 pasienter med schizofreni
  • Grunnlinje: Multimodale bildedatainnsamlinger; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Endepunkt: Multimodal bildebehandlingsdatainnsamling; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Kontinuerlig aktimetrianskaffelse
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
  • Intervensjon med aktiv TBS rettet mot Dorsolateral Prefrontal Cortex hos 6 pasienter med schizofreni
  • Grunnlinje: Multimodale bildedatainnsamlinger; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Endepunkt: Multimodal bildebehandlingsdatainnsamling; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Kontinuerlig aktimetrianskaffelse
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
Sham-komparator: TBS-Sham
  • Intervensjon med Sham TBS hos 8 pasienter med schizofreni
  • Grunnlinje: Multimodale bildedatainnsamlinger; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Endepunkt: Multimodal bildebehandlingsdatainnsamling; Kliniske datainnsamlinger; P50 oppkjøp
  • Kontinuerlig aktimetrianskaffelse
Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
V-LIS totalscore
Tidsramme: endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLX-forhold
Tidsramme: endring i baseline GLX-ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
GLX (= glutamin + glutamat)-forhold måles i DLPFC og i MPC
endring i baseline GLX-ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
P50 bølgeamplitude
Tidsramme: endring i baseline P50-amplitude sammenlignet med umiddelbart etter avsluttet behandling
endring i baseline P50-amplitude sammenlignet med umiddelbart etter avsluttet behandling
Motorisk aktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv TBS

Abonnere