- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440867
Behandling av sosial kognisjon med Theta Burst-stimulering; en Pilot Sudy (PilotTMS-COG)
Behandling av sosial kognisjonssvikt hos pasienter med schizofreni med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Språkforståelsen til andre mennesker er basert på språklige avkodingsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mer på subtile mekanismer for gjenkjennelse av følelser og intensjoner. Å samhandle med en annen krever å forstå språket, men også å utlede følelser og intensjoner. Det er pasienter med schizofreni som lider av sosiale kognisjonsforstyrrelser som svekker sosiale interaksjoner; Disse pasientene har ofte problemer med å trekke ut det ikke-verbale emosjonelle innholdet i språket og har vanskeligheter med å utlede andres tanker og intensjoner. Nylig har vi foreslått en sammenheng mellom slike mangler og hypofunksjonen til den mediale prefrontale cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som øker eller reduserer den fokale kortikale eksitabiliteten avhengig av stimuleringsparametere. Denne teknikken er nå ofte brukt som et terapeutisk verktøy. Det har blitt prøvd med en viss suksess hos pasienter med schizofreni i noen indikasjoner:
- For å redusere de auditive verbale hallusinasjonene som stimulerer den temporale cortex
- Mer sjelden, for å redusere de negative symptomene som stimulerer den dorsolaterale prefrontale cortex. Så langt ble ikke den mediale prefrontale cortex vurdert som et mulig mål, da avstanden mellom hodebunn og cortex hindrer bruk av konvensjonelle stimuleringsspoler. Nylig har det blitt utviklet nye spoler som tillater stimulering av dypere kortikale områder.
Vi antar at bruken av transkraniell magnetisk stimulering med en intermitterende theta-burst-protokoll kjent for å øke den kortikale eksitabiliteten og sikte på den mediale prefrontale cortex med en spesiell antenne vil forbedre sosiale interaksjonsevner til schizofrene pasienter.
Denne ambisiøse og innovative antagelsen skal først støttes av en studie av gjennomførbarhet som er gjenstand for denne utprøvingen.
Dessuten vil endringer i den anatomiske og funksjonelle tilkoblingen, i hjernemetabolisme og i kortikal eksitabilitet bli observert etter stimulering takket være en multimodal avbildning og studiet av P50-bølgen.
I denne pilotstudien, som involverer 20 pasienter, planlegger vi å vurdere de sosiale kognisjonsmangelene før og etter 10 økter med magnetisk stimulering (2 økter per dag i 5 påfølgende dager) ved bruk av et nevronavigasjonssystem og Magstim®-stimulator. For å vurdere gjennomførbarheten og spesifisiteten til stimulering av medial prefrontal cortex (MPC), vil effekten av denne behandlingen bli sammenlignet med effekten av den samme behandlingen rettet mot dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), også involvert i aspekter av negative symptomer av schizofreni, og placebo-effekter indusert av falsk stimulering (ved bruk av en falsk spiral). Opptaket av P50-bølgen vil være like før og etter 1. økt og like etter siste stimuleringsøkt. En MR anatomisk, funksjonell og spektroskopisk utføres før og 30 dager etter behandlingen. En kontrollgruppe på tjue friske forsøkspersoner vil utføre de samme MR-innsamlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Ta kontakt med:
- Clément Nathou, Dr.
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
- mindre enn 20 års sykdomsvarighet
- Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
- LIS-score > 15 eller negativ PANSS-score > 15
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løpet av de to månedene før inkluderingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en nevrologisk tilstand eller med epilepsi
- Personer med kontraindikasjon for MR eller transkraniell stimulering (elektroniske eller metallimplantater)
- Personer som nekter å bruke ørepropper under MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Multimodale bildedatainnsamlinger Kliniske datainnsamlinger
|
|
|
Eksperimentell: TBS-MPC
|
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
|
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
|
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
|
|
Sham-komparator: TBS-Sham
|
Sham stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V-LIS totalscore
Tidsramme: endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLX-forhold
Tidsramme: endring i baseline GLX-ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
GLX (= glutamin + glutamat)-forhold måles i DLPFC og i MPC
|
endring i baseline GLX-ratio målt i MRSI sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
P50 bølgeamplitude
Tidsramme: endring i baseline P50-amplitude sammenlignet med umiddelbart etter avsluttet behandling
|
endring i baseline P50-amplitude sammenlignet med umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
|
Motorisk aktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00839-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv TBS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærming/unngåelsesatferdForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringMild kognitiv sviktForente stater
-
Stanford UniversityFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Stanford UniversityFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtRyggsmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Opioidbruk | Smerte, kronisk | Opiatavhengighet | Kjemoterapi-indusert perifer nevropati | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv sviktForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende