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了解二甲双胍对 Corus CAD（或 ASGES）的影响 (MET)

2019年1月29日 更新者：CardioDx

了解二甲双胍对 Corus CAD 的影响（MET 研究）

研究目标是了解二甲双胍对未接受药物治疗的糖尿病前期患者的年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 或 Corus CAD（以下简称“Corus”）的影响。 这项研究提供了数据，以确定在新开处方和服用二甲双胍时，糖尿病前期患者的 Corus CAD (ASGES) 特征是否不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标是了解二甲双胍对未接受药物治疗的糖尿病前期患者的年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 或 Corus CAD 的影响。 这项研究提供了数据，以确定在新开处方和服用二甲双胍时，糖尿病前期患者的 Corus CAD (ASGES) 特征是否不同。 本研究的主要目的是评估在糖尿病前期患者中使用二甲双胍以防止进展为 II 型糖尿病对 Corus 中测量的基因表达水平是否有显着影响。 这是一项前瞻性研究。 当满足适用的纳入/排除标准时，受试者从参与地点招募。 该研究旨在招募大约五十 (50) 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

当适用的纳入/排除标准得到满足时，受试者将从参与站点中招募。 该研究旨在招募大约五十 (50) 名患者。

描述

纳入标准：

至少 21 岁

以下任何一项：

  • 胸痛综合征、稳定型心绞痛或心绞痛等同物提示心肌缺血
  • 低风险不稳定型心绞痛，或
  • CAD 高概率的无症状个体

根据 ADA 指南，临床医生诊断为糖尿病前期，因此规定了二甲双胍治疗：

  • HgA1C: >5.7% - <6.4%,
  • 体重指数> 35 公斤/平方米
  • 年龄 < 60 岁
  • 既往妊娠糖尿病
  • 空腹血糖：>100 毫克/分升 - <126 毫克/分升
  • OGTT：>140mg/dl - <200mg/dl 愿意接受二甲双胍治疗，至少七 (7) 天（口服，根据医生的剂量决定） 愿意在研究期间保持药物日记，以便进行全面随访期间（7 + 7 天） 愿意并有能力为 Corus 提供两 (2) 个样本（基线，用药开始后 7 (+ 7) 天）提供书面知情同意书

排除标准：

  • HbA1C >6.5 的病史或当前水平
  • 二甲双胍或任何其他糖尿病药物的历史或当前处方
  • 心肌梗死 (MI) 史或既往血运重建史
  • 当前 MI 或急性冠脉综合征 (ACS)
  • 当前纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭症状
  • 目前的全身感染或全身炎症状况
  • 目前服用类固醇、免疫抑制剂或化疗药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Corus CAD (ASGES) 二甲双胍后
Corus CAD (ASGES) 第二次样本抽取结果与 Corus CAD (ASGES) 第一次抽取结果（每位患者）进行比较。
诊断测试：Corus CAD (ASGES)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍对 Corus CAD 的影响
大体时间：7天（+7天）
观察使用二甲双胍对 Corus CAD（年龄、性别、基因表达评分 - ASGES）结果的影响
7天（+7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioDx

调查人员

  • 首席研究员：Mark Mouton, MD、The Mouton Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX_000018
  • MET Study (其他标识符：CardioDx)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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