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Comprender el efecto de la metformina en Corus CAD (o ASGES) (MET)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Comprensión del efecto de la metformina en Corus CAD (estudio MET)

El objetivo del estudio era comprender el efecto de la metformina en la edad/sexo/puntuación de la expresión génica (ASGES) o Corus CAD (en adelante, "Corus") en pacientes prediabéticos que nunca han recibido medicación. Este estudio proporcionó datos para determinar si la firma Corus CAD (ASGES) era diferente en pacientes prediabéticos cuando recién se recetaba y tomaba metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio era comprender el efecto de la metformina en la edad/sexo/puntuación de la expresión génica (ASGES) o Corus CAD en pacientes prediabéticos que nunca han recibido medicación. Este estudio proporcionó datos para determinar si la firma Corus CAD (ASGES) era diferente en pacientes prediabéticos cuando recién se recetaba y tomaba metformina. El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la metformina utilizada en pacientes prediabéticos para prevenir la progresión a diabetes tipo II tenía un efecto significativo en los niveles de expresión génica medidos en Corus. Este fue un estudio prospectivo. Los sujetos se inscribieron de los sitios participantes ya que se cumplieron los criterios de inclusión/exclusión aplicables. El estudio tuvo como objetivo inscribir a aproximadamente cincuenta (50) pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se inscribirán de los sitios participantes según se cumplan los criterios de inclusión/exclusión aplicables. El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente cincuenta (50) pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos 21 años de edad

Cualquiera de los siguientes:

  • Síndrome de dolor torácico, angina estable o equivalente anginoso que sugiere isquemia miocárdica
  • Angina inestable de bajo riesgo, o
  • Individuos asintomáticos con alta probabilidad de EAC

Diagnóstico clínico de prediabetes, según las pautas de la ADA, de modo que se prescribe la terapia con metformina:

  • HgA1C: >5,7 % - <6,4 %,
  • IMC > 35 kg/m2
  • Edad < 60 años
  • Diabetes Mellitus Gestacional Previa
  • GPA: >100mg/dl - <126mg/dl
  • OGTT: >140 mg/dl - <200 mg/dl Voluntad de cumplir con el tratamiento con metformina, durante al menos siete (7) días (PO, según el criterio de dosificación del médico) Voluntad de mantener un diario de medicamentos durante la duración del estudio, para un seguimiento completo período (7 + 7 días) Voluntad y capacidad para proporcionar dos (2) muestras para Corus (línea de base, 7 (+ 7) días posteriores al inicio de la medicación) Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historial o nivel actual de HbA1C >6.5
  • Antecedentes o prescripción actual de metformina o cualquier otro medicamento para la diabetes
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o revascularización previa
  • IM actual o síndrome coronario agudo (SCA)
  • Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Condiciones infecciosas sistémicas o inflamatorias sistémicas actuales
  • Sujetos que actualmente toman esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Corus CAD (ASGES) Posmetformina
Resultados de la segunda extracción de muestra de Corus CAD (ASGES) para comparar con los resultados de la primera extracción de Corus CAD (ASGES) (por paciente).
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la metformina en Corus CAD
Periodo de tiempo: 7 días (+7 días)
Observe el efecto del uso de metformina en los resultados de Corus CAD (edad, sexo, puntuación de expresión génica - ASGES)
7 días (+7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000018
  • MET Study (Otro identificador: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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