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Die Wirkung von Metformin auf Corus CAD (oder ASGES) verstehen (MET)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Verständnis der Wirkung von Metformin auf Corus CAD (MET-Studie)

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung von Metformin auf den Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) oder Corus CAD (im Folgenden „Corus“) bei prädiabetischen Patienten zu verstehen, die medikationsnaiv sind. Diese Studie lieferte Daten, um festzustellen, ob die Corus CAD (ASGES)-Signatur bei prädiabetischen Patienten anders war, wenn Metformin neu verschrieben und eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Metformin auf den Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) oder Corus CAD bei prädiabetischen Patienten, die keine Medikation erhalten, zu verstehen. Diese Studie lieferte Daten, um festzustellen, ob die Corus CAD (ASGES)-Signatur bei prädiabetischen Patienten anders war, wenn Metformin neu verschrieben und eingenommen wurde. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung, ob Metformin, das bei prädiabetischen Patienten verwendet wurde, um das Fortschreiten zu Typ-II-Diabetes zu verhindern, eine signifikante Wirkung auf die in Corus gemessenen Genexpressionsniveaus hatte. Dies war eine prospektive Studie. Die Probanden wurden von den teilnehmenden Zentren eingeschrieben, da die anwendbaren Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren. Die Studie zielte darauf ab, ungefähr fünfzig (50) Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von den teilnehmenden Standorten eingeschrieben, wenn die anwendbaren Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Studie zielt darauf ab, ungefähr fünfzig (50) Patienten aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 21 Jahre alt

Eines der folgenden:

  • Brustschmerzsyndrom, stabile Angina pectoris oder ein anginales Äquivalent, das auf eine myokardiale Ischämie hindeutet
  • Instabile Angina pectoris mit geringem Risiko, oder
  • Asymptomatische Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit von CAD

Klinische Diagnose von Prädiabetes gemäß ADA-Richtlinien, sodass eine Metformin-Therapie verschrieben wird:

  • HgA1C: > 5,7 % - < 6,4 %,
  • BMI > 35 kg/m2
  • Alter < 60 Jahre
  • Früherer Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • FPG: > 100 mg/dl - < 126 mg/dl
  • OGTT: > 140 mg/dl - < 200 mg/dl Bereitschaft zur Einhaltung einer Metformin-Therapie für mindestens sieben (7) Tage (p.o., nach Ermessen des Arztes) Bereitschaft zur Führung eines Medikamententagebuchs für die Dauer der Studie zur vollständigen Nachsorge Zeitraum (7 + 7 Tage) Bereitschaft und Fähigkeit zur Bereitstellung von zwei (2) Proben für Corus (Basislinie, 7 (+ 7) Tage nach Beginn der Medikation) Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller HbA1C-Wert >6,5
  • Vorgeschichte oder aktuelle Verschreibung von Metformin oder anderen Diabetes-Medikamenten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder einer früheren Revaskularisierung
  • Aktueller MI oder akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Aktuelle Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktuelle systemische Infektions- oder systemische Entzündungszustände
  • Probanden, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Corus CAD (ASGES) Postmetformin
Corus CAD (ASGES) Ergebnisse der zweiten Probenentnahme zum Vergleich mit Corus CAD (ASGES) Ergebnissen der ersten Entnahme (pro Patient).
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Metformin auf Corus CAD
Zeitfenster: 7 Tage (+7 Tage)
Beobachten Sie die Wirkung der Einnahme von Metformin auf die Corus CAD-Ergebnisse (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score – ASGES).
7 Tage (+7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000018
  • MET Study (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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