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Comprensione dell'effetto della metformina su Corus CAD (o ASGES) (MET)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Comprensione dell'effetto della metformina su Corus CAD (studio MET)

L'obiettivo dello studio era comprendere l'effetto della metformina sull'età/sesso/punteggio di espressione genica (ASGES) o Corus CAD (d'ora in poi "Corus") in pazienti pre-diabetici naive ai farmaci. Questo studio ha fornito dati per determinare se la firma Corus CAD (ASGES) fosse diversa nei pazienti pre-diabetici quando la metformina è stata prescritta e assunta di recente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era comprendere l'effetto della metformina sull'età/sesso/punteggio di espressione genica (ASGES) o Corus CAD nei pazienti pre-diabetici naive ai farmaci. Questo studio ha fornito dati per determinare se la firma Corus CAD (ASGES) fosse diversa nei pazienti pre-diabetici quando la metformina è stata prescritta e assunta di recente. Lo scopo principale di questo studio era valutare se la metformina utilizzata nei pazienti pre-diabetici per prevenire la progressione verso il diabete di tipo II avesse un effetto significativo sui livelli di espressione genica misurati in Corus. Questo era uno studio prospettico. I soggetti sono stati arruolati dai siti partecipanti in quanto sono stati soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione applicabili. Lo studio mirava ad arruolare circa cinquanta (50) pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno arruolati dai siti partecipanti non appena saranno soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione applicabili. Lo studio mira ad arruolare circa cinquanta (50) pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 21 anni di età

Uno dei seguenti:

  • Sindrome da dolore toracico, angina stabile o equivalente anginoso che suggerisce ischemia miocardica
  • Angina instabile a basso rischio, o
  • Individui asintomatici con un'alta probabilità di CAD

Diagnosi clinica di pre-diabete, secondo le linee guida ADA, tale da prescrivere la terapia con metformina:

  • HgA1C: >5,7% - <6,4%,
  • BMI> 35 kg/m2
  • Età < 60 anni
  • Precedente diabete gestazionale mellito
  • FPG: >100mg/dl - <126mg/dl
  • OGTT: >140mg/dl - <200mg/dl Disponibilità a rispettare la terapia con metformina, per almeno sette (7) giorni (PO, a discrezione del medico) Disponibilità a mantenere un diario dei farmaci per la durata dello studio, per il follow-up completo periodo (7 + 7 giorni) Disponibilità e capacità di fornire due (2) campioni per Corus (basale, 7 (+ 7) giorni dopo l'inizio del trattamento) Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o livello attuale di HbA1C >6,5
  • Storia o attuale prescrizione di metformina o di qualsiasi altro farmaco per il diabete
  • Storia di infarto del miocardio (IM) o precedente rivascolarizzazione
  • MI corrente o sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Attuali condizioni sistemiche infettive o infiammatorie sistemiche
  • Soggetti che attualmente assumono steroidi, agenti immunosoppressori o agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Corus CAD (ASGES) Post-metformina
Risultati del secondo prelievo del campione di Corus CAD (ASGES) da confrontare con i risultati del primo prelievo del Corus CAD (ASGES) (per paziente).
Test diagnostico: Corus CAD (Asges)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della metformina su Corus CAD
Lasso di tempo: 7 giorni (+7 giorni)
Osservare l'effetto dell'uso di metformina sui risultati Corus CAD (età, sesso, punteggio di espressione genica - ASGES).
7 giorni (+7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000018
  • MET Study (Altro identificatore: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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