Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van metformine op Corus CAD (of ASGES) begrijpen (MET)

29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx

Het effect van metformine op Corus CAD begrijpen (MET-onderzoek)

Het doel van de studie was om het effect van metformine op de Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) of Corus CAD (hierna "Corus") te begrijpen bij pre-diabetische patiënten die medicatie-naïef zijn. Deze studie leverde gegevens op om te bepalen of de Corus CAD (ASGES)-signatuur anders was bij pre-diabetische patiënten toen metformine opnieuw werd voorgeschreven en ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om inzicht te krijgen in het effect van metformine op de Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) of Corus CAD bij pre-diabetische patiënten die medicatie-naïef zijn. Deze studie leverde gegevens op om te bepalen of de Corus CAD (ASGES)-signatuur anders was bij pre-diabetische patiënten toen metformine opnieuw werd voorgeschreven en ingenomen. Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of metformine, gebruikt bij pre-diabetische patiënten om progressie naar diabetes type II te voorkomen, een significant effect had op de genexpressieniveaus gemeten in Corus. Dit was een prospectieve studie. Proefpersonen werden ingeschreven van deelnemende sites omdat aan de toepasselijke opname-/uitsluitingscriteria was voldaan. Het doel van de studie was om ongeveer vijftig (50) patiënten in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden ingeschreven van deelnemende sites als aan de toepasselijke opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. De studie beoogt ongeveer vijftig (50) patiënten te rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 21 jaar oud

Een van de volgende:

  • Pijn op de borst, stabiele angina pectoris of angina-equivalent dat myocardischemie suggereert
  • Onstabiele angina pectoris met een laag risico, of
  • Asymptomatische individuen met een hoge kans op CAD

Klinische diagnose van pre-diabetes, volgens ADA-richtlijnen, zodat metforminetherapie wordt voorgeschreven:

  • HgA1C: >5,7% - <6,4%,
  • BMI> 35 kg/m2
  • Leeftijd < 60 jaar
  • Eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus
  • FPG: >100mg/dl - <126mg/dl
  • OGTT: >140 mg/dl - <200 mg/dl Bereidheid om de metforminetherapie gedurende ten minste zeven (7) dagen na te leven (P.O., volgens de doseringsdiscretie van de arts) Bereidheid om een ​​medicatiedagboek bij te houden voor de duur van het onderzoek, voor volledige follow-up periode (7 + 7 dagen) Bereidheid en mogelijkheid om twee (2) monsters te verstrekken voor Corus (baseline, 7 (+ 7) dagen na start medicatie) Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidig ​​niveau van HbA1C >6,5
  • Geschiedenis van of actueel voorschrift van metformine of andere diabetesmedicatie
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) of eerdere revascularisatie
  • Huidige MI of acuut coronair syndroom (ACS)
  • Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Huidige systemische infectieuze of systemische inflammatoire aandoeningen
  • Onderwerpen die momenteel steroïden, immunosuppressieve middelen of chemotherapeutische middelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Corus CAD (ASGES) Post-metformine
Corus CAD (ASGES) tweede monsternameresultaten om te vergelijken met Corus CAD (ASGES) eerste monsternameresultaten (per patiënt).
Diagnostische toets: Corus CAD (ASGES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metformine-effect op Corus CAD
Tijdsspanne: 7 dagen (+7 dagen)
Observeer het effect van metforminegebruik op Corus CAD-resultaten (leeftijd, geslacht, genexpressiescore - ASGES).
7 dagen (+7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioDx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX_000018
  • MET Study (Andere identificatie: CardioDx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Corus CAD (ASGES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren