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Comprendre l'effet de la metformine sur Corus CAD (ou ASGES) (MET)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx

Comprendre l'effet de la metformine sur Corus CAD (étude MET)

L'objectif de l'étude était de comprendre l'effet de la metformine sur l'âge/le sexe/le score d'expression génique (ASGES) ou Corus CAD (ci-après « Corus ») chez les patients prédiabétiques qui n'ont jamais pris de médicaments. Cette étude a fourni des données pour déterminer si la signature Corus CAD (ASGES) était différente chez les patients prédiabétiques lorsque la metformine était nouvellement prescrite et prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de comprendre l'effet de la metformine sur l'âge/le sexe/le score d'expression génique (ASGES) ou Corus CAD chez les patients prédiabétiques n'ayant jamais pris de médicaments. Cette étude a fourni des données pour déterminer si la signature Corus CAD (ASGES) était différente chez les patients prédiabétiques lorsque la metformine était nouvellement prescrite et prise. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la metformine utilisée chez les patients pré-diabétiques pour prévenir la progression vers le diabète de type II avait un effet significatif sur les niveaux d'expression génique mesurés dans Corus. Il s'agissait d'une étude prospective. Les sujets ont été recrutés à partir des sites participants car les critères d'inclusion/exclusion applicables étaient remplis. L'étude visait à recruter environ cinquante (50) patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à partir des sites participants si les critères d'inclusion/exclusion applicables sont remplis. L'étude vise à recruter environ cinquante (50) patients.

La description

Critère d'intégration:

Au moins 21 ans

L'un des éléments suivants :

  • Syndrome de douleur thoracique, angor stable ou équivalent angineux évoquant une ischémie myocardique
  • Angor instable à faible risque, ou
  • Personnes asymptomatiques avec une forte probabilité de coronaropathie

Diagnostic clinicien de pré-diabète, selon les directives de l'ADA, de sorte qu'un traitement à la metformine est prescrit :

  • HgA1C : > 5,7 % - <6,4 %,
  • IMC > 35 kg/m2
  • Âge< 60 ans
  • Diabète gestationnel antérieur
  • FPG : > 100 mg/dl - < 126 mg/dl
  • HGPO : > 140 mg/dl - < 200 mg/dl Volonté de se conformer au traitement par la metformine, pendant au moins sept (7) jours (P.O., à la discrétion du médecin en matière de dosage) Volonté de tenir un journal des médicaments pendant la durée de l'étude, pour un suivi complet période (7 + 7 jours) Volonté et capacité de fournir deux (2) échantillons pour Corus (ligne de base, 7 (+ 7) jours après le début du traitement) Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou niveau actuel d'HbA1C> 6,5
  • Antécédents ou prescription actuelle de metformine ou de tout autre médicament contre le diabète
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation antérieure
  • IM actuel ou syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Affections systémiques infectieuses ou inflammatoires systémiques actuelles
  • Sujets prenant actuellement des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou des agents chimiothérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Corus CAD (ASGES) Post-metformine
Résultats du deuxième prélèvement d'échantillons de Corus CAD (ASGES) à comparer aux résultats du premier prélèvement de Corus CAD (ASGES) (par patient).
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet metformine sur Corus CAD
Délai: 7 jours (+7 jours)
Observer l'effet de l'utilisation de la metformine sur les résultats Corus CAD (âge, sexe, score d'expression génique - ASGES)
7 jours (+7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000018
  • MET Study (Autre identifiant: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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