Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu metforminy na Corus CAD (lub ASGES) (MET)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Zrozumienie wpływu metforminy na Corus CAD (badanie MET)

Celem badania było zrozumienie wpływu metforminy na wskaźnik ekspresji wieku/płci/genu (ASGES) lub Corus CAD (dalej „Corus”) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy nie przyjmowali wcześniej leków. Badanie to dostarczyło danych pozwalających określić, czy sygnatura Corus CAD (ASGES) była inna u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, gdy metformina była nowo przepisywana i przyjmowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było zrozumienie wpływu metforminy na wskaźnik ekspresji wieku/płci/genu (ASGES) lub Corus CAD u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy wcześniej nie przyjmowali leków. Badanie to dostarczyło danych pozwalających określić, czy sygnatura Corus CAD (ASGES) była inna u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, gdy metformina była nowo przepisywana i przyjmowana. Głównym celem tego badania była ocena, czy metformina stosowana u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w celu zapobiegania progresji do cukrzycy typu II miała istotny wpływ na poziomy ekspresji genów mierzone w Corus. Było to badanie prospektywne. Pacjenci zostali zapisani z uczestniczących ośrodków, zgodnie z obowiązującymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Celem badania było włączenie około pięćdziesięciu (50) pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zapisani z uczestniczących ośrodków, jeśli zostaną spełnione odpowiednie kryteria włączenia/wyłączenia. Celem badania jest włączenie około pięćdziesięciu (50) pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 21 lat

Którekolwiek z poniższych:

  • Zespół bólu w klatce piersiowej, stabilna dławica piersiowa lub odpowiednik dławicy piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa niskiego ryzyka lub
  • Osoby bezobjawowe z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia CAD

Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego przez lekarza zgodnie z wytycznymi ADA, na podstawie którego zalecana jest terapia metforminą:

  • HgA1C: >5,7% - <6,4%,
  • BMI > 35kg/m2
  • Wiek < 60 lat
  • Wcześniejsza cukrzyca ciążowa
  • FPG: >100mg/dl - <126mg/dl
  • OGTT: >140mg/dl - <200mg/dl Gotowość do stosowania się do terapii metforminą przez co najmniej siedem (7) dni (PO, według uznania lekarza) Gotowość do prowadzenia dzienniczka leków przez cały czas trwania badania, do pełnej obserwacji okres (7 + 7 dni) Chęć i zdolność do dostarczenia dwóch (2) próbek Corus (poziom wyjściowy, 7 (+ 7) dni po rozpoczęciu leczenia) Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecny poziom HbA1C >6,5
  • Historia lub aktualna recepta na metforminę lub jakikolwiek inny lek na cukrzycę
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub wcześniejszej rewaskularyzacji
  • Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Obecne ogólnoustrojowe stany zakaźne lub ogólnoustrojowe stany zapalne
  • Osoby aktualnie przyjmujące sterydy, środki immunosupresyjne lub środki chemioterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Corus CAD (ASGES) po metforminie
Wyniki drugiego losowania próbki Corus CAD (ASGES) do porównania z wynikami pierwszego losowania Corus CAD (ASGES) (na pacjenta).
Test diagnostyczny: Corus CAD (ASGES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metforminy na Corus CAD
Ramy czasowe: 7 dni (+7 dni)
Obserwuj wpływ stosowania metforminy na wyniki Corus CAD (wiek, płeć, wynik ekspresji genów – ASGES)
7 dni (+7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioDx

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX_000018
  • MET Study (Inny identyfikator: CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Corus CAD (ASGES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj