Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení účinku metforminu na Corus CAD (nebo ASGES) (MET)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx

Pochopení účinku metforminu na Corus CAD (studie MET)

Cílem studie bylo porozumět účinku metforminu na věk/pohlaví/genové expresní skóre (ASGES) nebo Corus CAD (dále jen „Corus“) u prediabetických pacientů, kteří dosud neužívali léky. Tato studie poskytla údaje ke zjištění, zda se signatura Corus CAD (ASGES) lišila u prediabetických pacientů, když byl metformin nově předepsán a užíván.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo porozumět účinku metforminu na Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) nebo Corus CAD u prediabetických pacientů, kteří dosud neužívali medikaci. Tato studie poskytla údaje ke zjištění, zda se signatura Corus CAD (ASGES) lišila u prediabetických pacientů, když byl metformin nově předepsán a užíván. Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda metformin používaný u prediabetických pacientů k prevenci progrese do diabetu typu II měl významný vliv na hladiny genové exprese měřené u Corus. Toto byla prospektivní studie. Subjekty byly zapsány ze zúčastněných míst, protože byla splněna příslušná kritéria pro zařazení/vyloučení. Cílem studie bylo zařadit přibližně padesát (50) pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zapsány ze zúčastněných stránek, jakmile budou splněna příslušná kritéria pro zařazení/vyloučení. Cílem studie je zařadit přibližně padesát (50) pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 21 let

Kterákoli z následujících možností:

  • Syndrom bolesti na hrudi, stabilní angina pectoris nebo anginózní ekvivalent svědčící pro ischemii myokardu
  • Nízkoriziková nestabilní angina pectoris, popř
  • Asymptomatičtí jedinci s vysokou pravděpodobností ICHS

Klinická diagnóza prediabetu podle pokynů ADA, takže je předepsána léčba metforminem:

  • HgA1C: >5,7 % - <6,4 %,
  • BMI> 35 kg/m2
  • Věk < 60 let
  • Předchozí gestační diabetes mellitus
  • FPG: >100 mg/dl – <126 mg/dl
  • OGTT: >140 mg/dl - < 200 mg/dl Ochota dodržovat léčbu metforminem po dobu alespoň sedmi (7) dnů (P.O., podle uvážení lékaře o dávkování) Ochota vést si lékový deník po dobu trvání studie, pro úplné sledování období (7 + 7 dní) Ochota a schopnost poskytnout dva (2) vzorky pro Corus (základní stav, 7 (+ 7) dní po zahájení léčby) Poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná hladina HbA1C >6,5
  • Anamnéza nebo současné předepisování metforminu nebo jakéhokoli jiného diabetického léku
  • Infarkt myokardu (IM) nebo předchozí revaskularizace v anamnéze
  • Současný infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (ACS)
  • Současné příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Současné systémové infekční nebo systémové zánětlivé stavy
  • Subjekty, které v současné době užívají steroidy, imunosupresiva nebo chemoterapeutika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Corus CAD (ASGES) Post-metformin
Výsledky druhého odběru vzorku Corus CAD (ASGES) pro srovnání s výsledky prvního odběru Corus CAD (ASGES) (na pacienta).
Diagnostický test: Corus CAD (ASGES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metforminu na Corus CAD
Časové okno: 7 dní (+7 dní)
Sledujte vliv užívání metforminu na výsledky Corus CAD (věk, pohlaví, skóre genové exprese - ASGES)
7 dní (+7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mouton, MD, The Mouton Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000018
  • MET Study (Jiný identifikátor: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corus CAD (ASGES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit