婴儿围手术期 NIRS 监测
2018年5月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
婴儿围手术期脑近红外光谱监测：一项前瞻性观察队列研究
本研究的目的是检查常规麻醉对婴儿脑氧水平的影响。
研究人员不知道麻醉如何影响手术过程中婴儿大脑中的血流。
这项研究将帮助研究人员检测接受麻醉的婴儿大脑中可能存在的血流变化。
将使用监视器和传感器（NIRS 或近红外光谱），它们使用光来测量血液中的氧气水平。
传感器将放置在孩子的皮肤上，并记录手术前、手术中和手术后的测量值。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将收集术前病史以及基线生理数据（血压、心率、出生日期、手术日期、体重、出生时胎龄、性别、医疗条件和药物）。 鉴于可靠的血压测量的重要性 - 在研究期间，将遵循有关正确放置血压袖带和选择袖带尺寸的严格指南。 将使用上肢和袖带索引线来确保袖带尺寸合适。 NIRS 传感器将在麻醉诱导前在手术室中进行术前应用。 所有 NIRS 值都将作为盲值收集，以免影响麻醉管理或临床决策。
术中将盲目记录 NIRS 值、生理数据和麻醉细节（所有临床监测的进行，包括血压测量和麻醉不会受到本研究的任何影响）。 不会进行额外的血压或其他测量。
一周后，将审查医院记录（对于那些仍在住院的婴儿）以寻找神经系统状态新变化的证据（特别是临床团队在记录和体检中注意到的癫痫发作或其他全身性或局灶性神经系统缺陷）。 对于手术后一周内出院回家的婴儿，将通过电话询问是否发生任何需要就医或治疗的事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从手术室时间表中识别儿童，或者对于紧急情况，协调麻醉师将联系研究团队。
描述
纳入标准：
- 少于 6 个月
- 计划在费城儿童医院 (CHOP) 主手术室进行外科手术的临床目的插管/麻醉，预计持续时间超过 30 分钟
排除标准：
- 无法应用 NIRS 的儿童：例如头部或颈部手术。
- 计划进行心脏手术的儿童
- 患有已知主要心血管分流的儿童
- 患有已知或疑似神经系统异常的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴幼儿麻醉期间脑缺氧的发生率及范围
大体时间：手术时间（最长 6 小时）
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该数据将通过使用 FDA 批准的 NIRS 监测器获得。
该设备使用空间分辨近红外光谱和修正的比尔-朗伯定律方法的组合来测量区域组织血红蛋白饱和度，同时测量组织血红蛋白浓度的变化；结合起来，这些测量可以计算组织中氧合和脱氧血红蛋白浓度的变化。
数据将在麻醉诱导前和整个过程中记录，直到婴儿开始醒来或到达病房后 30 岁，以先发生者为准。
|
手术时间（最长 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis X McGowan, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2016年9月27日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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