Perioperative NIRS-Überwachung bei Säuglingen
Zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie-Überwachung bei Säuglingen während der perioperativen Phase: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ wird die Krankengeschichte zusammen mit physiologischen Basisdaten (Blutdruck, Herzfrequenz, Geburtsdatum, Datum der Operation, Gewicht, Gestationsalter bei der Geburt, Geschlecht, Erkrankungen und Medikamente) erhoben. Angesichts der Bedeutung einer zuverlässigen Blutdruckmessung werden während der Studie strenge Richtlinien bezüglich der korrekten Platzierung der Blutdruckmanschette und der Wahl der Manschettengröße befolgt. Eine obere Extremität und die Indexlinien der Manschette werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Manschette die richtige Größe hat. NIRS-Sensoren werden präoperativ im Operationssaal vor der Narkoseeinleitung angebracht. Alle NIRS-Werte werden als Blindwerte erfasst, um das Anästhesiemanagement oder klinische Entscheidungen nicht zu beeinflussen.
Intraoperativ werden die NIRS-Werte, physiologische Daten und Details der Anästhesie blind aufgezeichnet (die Durchführung aller klinischen Überwachungen, einschließlich Blutdruckmessungen und Anästhesie, wird durch diese Studie in keiner Weise beeinflusst). Es werden keine zusätzlichen Blutdruck- oder anderen Messungen durchgeführt.
Eine Woche später wird die Krankenhausakte (für die noch im Krankenhaus befindlichen Säuglinge) auf Hinweise auf neue Veränderungen des neurologischen Status überprüft (insbesondere Krampfanfälle oder andere generalisierte oder fokale neurologische Defizite, die vom klinischen Team in der Akte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden). Bei Säuglingen, die vor einer Woche nach der Operation nach Hause entlassen werden, wird ein Telefonanruf getätigt, um sich nach dem Auftreten von Ereignissen zu erkundigen, die eine medizinische Behandlung oder Behandlung erforderten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 6 Monate
- Geplant zur Intubation/Anästhesie für klinische Zwecke für einen chirurgischen Eingriff im Hauptoperationssaal des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), der voraussichtlich länger als 30 Minuten dauern wird
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen die Anwendung des NIRS unpraktisch wäre: zum Beispiel Operationen am Kopf oder Hals.
- Kinder, die für eine Herzoperation vorgesehen sind
- Kinder mit bekannten schweren kardiovaskulären Shunts
- Kinder mit bekannten oder vermuteten neurologischen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit und Reichweite der zerebralen Desoxygenierung während der Anästhesie bei Säuglingen
Zeitfenster: Operationsdauer (bis zu 6 Stunden)
|
Diese Daten werden mit einem von der FDA zugelassenen NIRS-Monitor erfasst.
Dieses Gerät misst die regionale Gewebehämoglobinsättigung unter Verwendung von Kombinationen aus räumlich aufgelöster Nahinfrarotspektroskopie und modifizierten Beer-Lambert-Gesetz-Ansätzen, zusammen mit der Messung von Änderungen in Gewebehämoglobinkonzentrationen; in Kombination ermöglichen diese Messungen die Berechnung von Änderungen der Oxy- und Desoxyhämoglobinkonzentrationen im Gewebe.
Die Daten werden vor der Narkoseeinleitung und während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet, bis der Säugling aufzuwachen beginnt oder 30 nach Ankunft auf der Station, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Operationsdauer (bis zu 6 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-011407
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .