Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve NIRS-bewaking bij zuigelingen

9 mei 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Monitoring van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie bij zuigelingen tijdens de peri-operatieve periode: een prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van routinematige anesthesie op het zuurstofgehalte in de hersenen van baby's te onderzoeken. De onderzoekers weten niet hoe anesthesie de bloedstroom in de hersenen van baby's tijdens de operatie beïnvloedt. Deze studie zal de onderzoekers helpen mogelijke veranderingen in de bloedstroom in de hersenen op te sporen voor baby's die anesthesie ondergaan. Er wordt gebruik gemaakt van een monitor en sensoren (NIRS of nabij-infraroodspectroscopie) die licht gebruiken om het zuurstofgehalte in het bloed te meten. Sensoren rusten op de huid van het kind en registreren metingen voor, tijdens en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anesthesie

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve medische geschiedenis zal worden verzameld samen met basislijn fysiologische gegevens (bloeddruk, hartslag, geboortedatum, operatiedatum, gewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht, medische aandoeningen en medicijnen). Gezien het belang van een betrouwbare bloeddrukmeting zullen tijdens het onderzoek strikte richtlijnen worden gevolgd met betrekking tot de juiste plaatsing van de bloeddrukmanchet en de keuze van de manchetmaat. Een bovenste extremiteit en de manchetindexlijnen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de manchet de juiste maat heeft. NIRS-sensoren worden preoperatief aangebracht in de operatiekamer voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Alle NIRS-waarden worden verzameld als blinde waarden om anesthesiebeheer of klinische beslissingen niet te beïnvloeden.

Intra-operatief zullen de NIRS-waarden blind worden geregistreerd, fysiologische gegevens en details van de anesthesie (de uitvoering van alle klinische monitoring, inclusief bloeddrukmetingen en anesthesie zal op geen enkele manier worden beïnvloed door deze studie). Er worden geen extra bloeddruk- of andere metingen gedaan.

Een week later zal het ziekenhuisdossier (voor de baby's die nog in het ziekenhuis zijn opgenomen) worden beoordeeld op bewijs van nieuwe veranderingen in de neurologische status (met name toevallen of andere gegeneraliseerde of focale neurologische gebreken die door het klinische team zijn opgemerkt in het dossier en lichamelijk onderzoek). Voor baby's die vóór een week na de operatie naar huis worden ontslagen, wordt er gebeld om te informeren naar het optreden van gebeurtenissen die medische aandacht of behandeling vereisen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen worden geïdentificeerd aan de hand van de operatiekamerschema's of, voor noodgevallen, neemt de coördinerend anesthesist contact op met het onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minder dan 6 maanden
Gepland voor intubatie/anesthesie voor klinische doeleinden voor een chirurgische ingreep in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Hoofdoperatiekamer die naar verwachting langer dan 30 minuten zal duren

Uitsluitingscriteria:

Kinderen waarbij toepassing van de NIRS onpraktisch is: bijvoorbeeld een operatie aan hoofd of nek.
Kinderen gepland voor een hartoperatie
Kinderen met bekende ernstige cardiovasculaire shunting
Kinderen met bekende of vermoede neurologische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie en het bereik van cerebrale deoxygenatie tijdens anesthesie bij zuigelingen Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 6 uur)	Deze gegevens worden verkregen met behulp van een door de FDA goedgekeurde NIRS-monitor. Dit apparaat meet regionale weefselhemoglobineverzadiging met behulp van combinaties van ruimtelijk gescheiden nabij-infraroodspectroscopie en gemodificeerde Beer-Lambert-wetbenaderingen, samen met meetveranderingen in weefselhemoglobineconcentraties; in combinatie kunnen met deze metingen veranderingen in oxy- en deoxyhemoglobineconcentraties in het weefsel worden berekend. Gegevens worden geregistreerd voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie en tijdens de hele procedure totdat de baby begint te ontwaken of 30 na aankomst op de afdeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Duur van de operatie (tot 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

14-011407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .