Surveillance NIRS périopératoire chez les nourrissons
Surveillance par spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge chez les nourrissons pendant la période périopératoire : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les antécédents médicaux préopératoires seront recueillis ainsi que les données physiologiques de base (tension artérielle, fréquence cardiaque, date de naissance, date de la chirurgie, poids, âge gestationnel à la naissance, sexe, conditions médicales et médicaments). Compte tenu de l'importance d'une mesure fiable de la pression artérielle au cours de l'étude, des directives strictes concernant le placement correct du brassard de tension artérielle et le choix de la taille du brassard seront suivies. Un membre supérieur et les lignes d'index du brassard seront utilisés pour s'assurer que le brassard est de taille appropriée. Les capteurs NIRS seront appliqués en préopératoire dans la salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie. Toutes les valeurs NIRS seront collectées en tant que valeurs aveugles afin de ne pas influencer la gestion anesthésique ou les décisions cliniques.
En peropératoire, les valeurs NIRS seront enregistrées en aveugle, les données physiologiques et les détails de l'anesthésie (la conduite de toute la surveillance clinique, y compris les mesures de la pression artérielle et l'anesthésie ne sera en aucun cas affectée par cette étude). Aucune pression artérielle supplémentaire ou autre mesure ne sera effectuée.
Une semaine plus tard, le dossier de l'hôpital (pour les nourrissons toujours hospitalisés) sera examiné pour détecter de nouveaux changements dans l'état neurologique (en particulier des convulsions ou d'autres déficits neurologiques généralisés ou focaux notés par l'équipe clinique dans le dossier et l'examen physique). Pour les nourrissons renvoyés à la maison avant une semaine après la chirurgie, un appel téléphonique sera effectué pour s'enquérir de la survenue de tout événement nécessitant des soins médicaux ou un traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 6 mois
- Prévue pour intubation/anesthésie à des fins cliniques pour une intervention chirurgicale à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) Salle d'opération principale qui devrait durer plus de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Enfants pour lesquels l'application du NIRS ne serait pas pratique : par exemple une intervention chirurgicale à la tête ou au cou.
- Enfants devant subir une chirurgie cardiaque
- Enfants avec un shunt cardiovasculaire majeur connu
- Enfants présentant des anomalies neurologiques connues ou suspectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et l'étendue de la désoxygénation cérébrale pendant l'anesthésie chez les nourrissons
Délai: Durée de la chirurgie (Jusqu'à 6 heures)
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Ces données seront obtenues à l'aide d'un moniteur NIRS approuvé par la FDA.
Cet appareil mesure la saturation régionale de l'hémoglobine tissulaire à l'aide de combinaisons de spectroscopie proche infrarouge à résolution spatiale et d'approches modifiées de la loi de Beer-Lambert, ainsi que des changements de mesure des concentrations d'hémoglobine tissulaire ; en combinaison, ces mesures permettent de calculer les variations des concentrations d'oxy- et de désoxyhémoglobine dans les tissus.
Les données seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie et tout au long de la procédure jusqu'à ce que le nourrisson commence à se réveiller ou 30 après son arrivée à l'unité, selon la première éventualité.
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Durée de la chirurgie (Jusqu'à 6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis X McGowan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-011407
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